Účinek AMR101 (ethyl Ikosapentát) na hladiny triglyceridů (Tg) u pacientů užívajících statiny s vysokými hladinami Tg (≥ 200 a < 500 mg/dl) (ANCHOR)
28. března 2022 aktualizováno: Amarin Pharma Inc.
Hodnocení účinku dvou dávek AMR101 (ethyl ikosapentát) na hladiny triglyceridů v séru nalačno u pacientů s přetrvávajícími vysokými hladinami triglyceridů (≥ 200 mg/dl a < 500 mg/dl) navzdory léčbě statiny
Primárním cílem je stanovit účinnost AMR101 (ethylikosapentát) ve srovnání s placebem při snižování vysokých hladin triglyceridů nalačno u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění a hladinami triglyceridů nalačno ≥ 200 a < 500 mg/dl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
702
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
- Amarin Investigational Site
-
Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
- Amarin Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Amarin Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85705
- Amarin Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Amarin Investigational Site
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Amarin Investigational Site
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Amarin Investigational Site
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Amarin Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Amarin Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Amarin Investigational Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Amarin Investigational Site
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Amarin Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Amarin Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Amarin Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Amarin Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Amarin Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Amarin Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Amarin Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
- Amarin Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Amarin Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Amarin Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32833
- Amarin Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Amarin Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Amarin Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Amarin Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Amarin Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Amarin Investigational Site
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
- Amarin Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Amarin Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Amarin Investigational Site
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Amarin Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Amarin Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Amarin Investigational Site
-
Munfordville, Kentucky, Spojené státy, 42765
- Amarin Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Amarin Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Amarin Investigational Site
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Amarin Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Amarin Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Amarin Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Amarin Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Amarin Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- Amarin Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Amarin Investigational Site
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Amarin Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
- Amarin Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Amarin Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Amarin Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Amarin Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27527
- Amarin Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Amarin Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Amarin Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Amarin Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Amarin Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Amarin Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Amarin Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Amarin Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Amarin Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Amarin Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Amarin Investigational Site
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
- Amarin Investigational Site
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
- Amarin Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Amarin Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Amarin Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Amarin Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Amarin Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Amarin Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Amarin Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Amarin Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Amarin Investigational Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76502
- Amarin Investigational Site
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Spojené státy, 23803
- Amarin Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Amarin Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Amarin Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Amarin Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk >18
- Triglycerid nalačno ≥200 mg/dl a
- LDL-C (lipoprotein s nízkou hustotou - cholesterol) ≥40 mg/dl a
- Vysoké riziko ischemické choroby srdeční
- Při stabilní dávce statinu (atorvastatin, rosuvastatin nebo simvastatin)
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
- Užívání nestatinových léků neměnících lipidy, které nelze zastavit, včetně fibrátů, niacinu, rybího tuku a dalších produktů obsahujících omega-3 mastné kyseliny nebo jiných doplňků stravy s potenciálními účinky na lipidy
- Bariatrická chirurgie v anamnéze nebo současné užívání léků na hubnutí
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100)
- HIV infekce nebo při léčbě inhibitory HIV-proteázy, cyklofosfamidem nebo isotretinoinem
- Konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně
- Rakovina v anamnéze (kromě případů, kdy byla více než 5 let bez onemocnění NEBO v anamnéze byla bazální nebo spinocelulární rakovina kůže)
- Účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocenou látku v posledních 30 dnech
- Ostatní parametry budou posouzeny ve studijním centru, aby byla zajištěna způsobilost pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo 4 kapsle/den po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: AMR101 (ethylikosapentát) - 2 g/den
|
AMR101 (ethylikosapentát) 2 kapsle/den s placebem 2 kapsle/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AMR101 (ethylikosapentát) - 4 g/den
|
AMR101 (ethylikosapentát) 4 kapsle/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami AMR101 (ethylikosapentát) a placebem v účinku na snížení triglyceridů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v hladinách triglyceridů v séru nalačno po léčbě AMR101 (ethylikosapentát) 2 g/den nebo 4 g/den
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami AMR101 (etylikosapentát) a placebem v hladinách cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v hladinách sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu po léčbě AMR101 (ethylikosapentát) 2 g/den nebo 4 g/den
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami AMR101 (etylikosapentát) a placebem v hladinách cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v hladinách sérového cholesterolu bez lipoproteinů o vysoké hustotě po léčbě AMR101 (ethylikosapentát) 2 g/den nebo 4 g/den
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami AMR101 (ethylikosapentát) a placebem v hladinách lipoproteinu s velmi nízkou hustotou cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v sérových hladinách cholesterolu s velmi nízkou hustotou lipoproteinů po léčbě AMR101 (ethylikosapentát) 2 g/den nebo 4 g/den
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami AMR101 (ethylikosapentát) a placebem v hladinách fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v hladinách fosfolipázy A2 související s lipoproteinem v séru po léčbě AMR101 (ethylikosapentát) 2 g/den nebo 4 g/den
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami AMR101 (etylikosapentát) a placebem v hladinách apolipoproteinu B
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v sérových hladinách apolipoproteinu B po léčbě AMR101 (ethylikosapentát) 2 g/den nebo 4 g/den
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Stein E, Isaacsohn JL, Braeckman RA, Soni PN. Efficacy and safety of eicosapentaenoic acid ethyl ester (AMR101) therapy in statin-treated patients with persistent high triglycerides (from the ANCHOR study). Am J Cardiol. 2012 Oct 1;110(7):984-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.031. Epub 2012 Jul 20.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Bays HE, Kastelein JJ, Braeckman RA, Soni PN. Effects of icosapent ethyl on lipid and inflammatory parameters in patients with diabetes mellitus-2, residual elevated triglycerides (200-500 mg/dL), and on statin therapy at LDL-C goal: the ANCHOR study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 9;12:100. doi: 10.1186/1475-2840-12-100. Erratum In: Cardiovasc Diabetol. 2015 Jul-Aug;9(4):618.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN. Icosapent ethyl, a pure ethyl ester of eicosapentaenoic acid: effects on circulating markers of inflammation from the MARINE and ANCHOR studies. Am J Cardiovasc Drugs. 2013 Feb;13(1):37-46. doi: 10.1007/s40256-012-0002-3.
- Ballantyne CM, Braeckman RA, Bays HE, Kastelein JJ, Otvos JD, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Effects of icosapent ethyl on lipoprotein particle concentration and size in statin-treated patients with persistent high triglycerides (the ANCHOR Study). J Clin Lipidol. 2015 May-Jun;9(3):377-83. doi: 10.1016/j.jacl.2014.11.009. Epub 2014 Nov 29.
- Bays HE, Ballantyne CM, Braeckman RA, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Philip S, Soni PN, Juliano RA. Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester): Effects Upon High-Sensitivity C-Reactive Protein and Lipid Parameters in Patients With Metabolic Syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2015 Aug;13(6):239-47. doi: 10.1089/met.2014.0137. Epub 2015 Apr 20.
- Ballantyne CM, Bays HE, Braeckman RA, Philip S, Stirtan WG, Doyle RT Jr, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on plasma apolipoprotein C-III levels in patients from the MARINE and ANCHOR studies. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):635-645.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2016.02.008. Epub 2016 Feb 23.
- Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Braeckman RA, Stirtan WG, Soni PN, Juliano RA. Icosapent ethyl (eicosapentaenoic acid ethyl ester): Effects on remnant-like particle cholesterol from the MARINE and ANCHOR studies. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Bays HE, Ballantyne CM, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Icosapent ethyl: Eicosapentaenoic acid concentration and triglyceride-lowering effects across clinical studies. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2016 Sep;125:57-64. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2016.07.007. Epub 2016 Jul 11.
- Mosca L, Ballantyne CM, Bays HE, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA. Usefulness of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) in Women to Lower Triglyceride Levels (Results from the MARINE and ANCHOR Trials). Am J Cardiol. 2017 Feb 1;119(3):397-403. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.10.027. Epub 2016 Nov 1.
- Brinton EA, Ballantyne CM, Guyton JR, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Mosca L. Lipid Effects of Icosapent Ethyl in Women with Diabetes Mellitus and Persistent High Triglycerides on Statin Treatment: ANCHOR Trial Subanalysis. J Womens Health (Larchmt). 2018 Sep;27(9):1170-1176. doi: 10.1089/jwh.2017.6757. Epub 2018 Mar 27.
- Miller M, Ballantyne CM, Bays HE, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA, Philip S. Effects of Icosapent Ethyl (Eicosapentaenoic Acid Ethyl Ester) on Atherogenic Lipid/Lipoprotein, Apolipoprotein, and Inflammatory Parameters in Patients With Elevated High-Sensitivity C-Reactive Protein (from the ANCHOR Study). Am J Cardiol. 2019 Sep 1;124(5):696-701. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.05.057. Epub 2019 Jun 6.
- Ballantyne CM, Manku MS, Bays HE, Philip S, Granowitz C, Doyle RT Jr, Juliano RA. Icosapent Ethyl Effects on Fatty Acid Profiles in Statin-Treated Patients With High Triglycerides: The Randomized, Placebo-controlled ANCHOR Study. Cardiol Ther. 2019 Jun;8(1):79-90. doi: 10.1007/s40119-019-0131-8. Epub 2019 Feb 20.
- Vijayaraghavan K, Szerlip HM, Ballantyne CM, Bays HE, Philip S, Doyle RT Jr, Juliano RA, Granowitz C. Icosapent ethyl reduces atherogenic markers in high-risk statin-treated patients with stage 3 chronic kidney disease and high triglycerides. Postgrad Med. 2019 Aug;131(6):390-396. doi: 10.1080/00325481.2019.1643633. Epub 2019 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- hypertriglyceridémie
- lipidy
- triglyceridy
- HDL
- cholesterolu
- atorvastatin
- rosuvastatin
- Lipitor
- omega-3 mastné kyseliny
- simvastatin
- fibráty
- Ryba
- dyslipidémie
- lipid
- statin
- LDL
- Lovaza
- EPA
- kyselina dokosahexaenová
- Crestor
- ethyl icosapent
- fluvastatin
- pravastatin
- ezetimib
- mastné kyseliny
- ethyl-EPA
- niacin
- Zocor
- Zetia
- lovastatin
- Trilipix
- Vytorin
- Simcor
- Niaspan
- ethylikosapentát
- VASCEPA
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMR-01-01-0017
- The ANCHOR Study (Jiný identifikátor: Amarin Pharma Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .