単回漸増用量（BMS-813160）研究
2011年2月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-813160の安全性、薬物動態および薬力学を評価するためのプラセボ対照、漸進的単回投与試験
この研究の主な目的は、健康な被験者におけるBMS-813160の単回経口投与の安全性と忍容性を評価することです
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男女（妊娠の可能性はない）
- -病歴、身体検査、ECG、および臨床検査室の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な被験者
除外基準:
- 出産の可能性のある女性
- 病歴、身体検査、心電図、および臨床検査室での測定における臓器機能不全または正常からの臨床的に重大な逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 (BMS-813160 またはプラセボ)
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内服液、経口、5 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、20 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、60 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、150 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、300 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、600 mg、単回用量、1 日
経口溶液、経口、0 mg、単回投与、1 日
内用液、経口、1200 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、2000 mg、単回投与、1 日
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アクティブコンパレータ：アーム 2 (BMS-813160 またはプラセボ)
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内服液、経口、5 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、20 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、60 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、150 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、300 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、600 mg、単回用量、1 日
経口溶液、経口、0 mg、単回投与、1 日
内用液、経口、1200 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、2000 mg、単回投与、1 日
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アクティブコンパレータ：アーム 3 (BMS-813160 またはプラセボ)
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内服液、経口、5 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、20 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、60 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、150 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、300 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、600 mg、単回用量、1 日
経口溶液、経口、0 mg、単回投与、1 日
内用液、経口、1200 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、2000 mg、単回投与、1 日
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アクティブコンパレータ：アーム 4 (BMS-813160 またはプラセボ)
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内服液、経口、5 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、20 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、60 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、150 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、300 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、600 mg、単回用量、1 日
経口溶液、経口、0 mg、単回投与、1 日
内用液、経口、1200 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、2000 mg、単回投与、1 日
|
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アクティブコンパレータ：アーム 5 (BMS-813160 またはプラセボ)
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内服液、経口、5 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、20 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、60 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、150 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、300 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、600 mg、単回用量、1 日
経口溶液、経口、0 mg、単回投与、1 日
内用液、経口、1200 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、2000 mg、単回投与、1 日
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アクティブコンパレータ：アーム 6 (BMS-813160 またはプラセボ)
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内服液、経口、5 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、20 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、60 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、150 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、300 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、600 mg、単回用量、1 日
経口溶液、経口、0 mg、単回投与、1 日
内用液、経口、1200 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、2000 mg、単回投与、1 日
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アクティブコンパレータ：アーム7 [14C] BMS-813160
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経口溶液、経口、150 mg、単回用量、1 日
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アクティブコンパレータ：アーム 8 (BMS-813160 またはプラセボ)
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内服液、経口、5 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、20 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、60 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、150 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、300 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、600 mg、単回用量、1 日
経口溶液、経口、0 mg、単回投与、1 日
内用液、経口、1200 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、2000 mg、単回投与、1 日
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アクティブコンパレータ：アーム 9 (BMS-813160 またはプラセボ)
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内服液、経口、5 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、20 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、60 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、150 mg、1 回量、1 日
内用液、経口、300 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、600 mg、単回用量、1 日
内用液、経口、1200 mg、1 回量、1 日
経口溶液、経口、2000 mg、単回投与、1 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、臨床検査結果、心電図、バイタルサイン、および報告された有害事象によって評価されます
時間枠：5日目までの投薬
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5日目までの投薬
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMS-813160の薬物動態
時間枠：投薬後9回
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投薬後9回
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薬力学 (血漿 MCP-1)
時間枠：投与後9回
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投与後9回
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薬力学 (循環単球)
時間枠：投与後5回
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投与後5回
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薬力学（全血中のCCR5のリン酸化と内在化）
時間枠：投与後5回
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投与後5回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月10日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。