单剂量递增 (BMS-813160) 研究
2011年2月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
安慰剂对照递增单剂量研究，以评估 BMS-813160 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估健康受试者单次口服剂量 BMS-813160 的安全性和耐受性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁的男性和女性（不具备生育能力）
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康受试者
排除标准：
- 有生育潜力的妇女
- 器官功能障碍或病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常情况有任何临床显着偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（BMS-813160 或安慰剂）
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口服溶液，口服，5 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，20 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，60 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，150 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，300 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，600 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，0 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，1200 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，2000 毫克，单剂量，1 天
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有源比较器：第 2 组（BMS-813160 或安慰剂）
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口服溶液，口服，5 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，20 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，60 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，150 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，300 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，600 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，0 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，1200 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，2000 毫克，单剂量，1 天
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有源比较器：第 3 组（BMS-813160 或安慰剂）
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口服溶液，口服，5 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，20 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，60 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，150 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，300 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，600 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，0 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，1200 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，2000 毫克，单剂量，1 天
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有源比较器：第 4 组（BMS-813160 或安慰剂）
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口服溶液，口服，5 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，20 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，60 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，150 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，300 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，600 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，0 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，1200 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，2000 毫克，单剂量，1 天
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有源比较器：第 5 组（BMS-813160 或安慰剂）
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口服溶液，口服，5 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，20 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，60 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，150 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，300 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，600 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，0 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，1200 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，2000 毫克，单剂量，1 天
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有源比较器：第 6 组（BMS-813160 或安慰剂）
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口服溶液，口服，5 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，20 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，60 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，150 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，300 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，600 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，0 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，1200 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，2000 毫克，单剂量，1 天
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有源比较器：机械臂 7 [14C] BMS-813160
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口服溶液，口服，150 毫克，单剂量，1 天
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有源比较器：第 8 组（BMS-813160 或安慰剂）
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口服溶液，口服，5 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，20 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，60 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，150 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，300 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，600 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，0 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，1200 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，2000 毫克，单剂量，1 天
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有源比较器：第 9 组（BMS-813160 或安慰剂）
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口服溶液，口服，5 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，20 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，60 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，150 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，300 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，600 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，1200 毫克，单剂量，1 天
口服溶液，口服，2000 毫克，单剂量，1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性将通过临床实验室结果、心电图、生命体征和报告的不良事件进行评估
大体时间：第 5 天给药
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第 5 天给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-813160的药代动力学
大体时间：给药后9次
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给药后9次
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药效学（血浆 MCP-1）
大体时间：给药后 9 次
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给药后 9 次
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药效学（循环单核细胞）
大体时间：给药后 5 次
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给药后 5 次
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药效学（全血中的 CCR5 磷酸化和内化）
大体时间：给药后 5 次
|
给药后 5 次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月10日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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