Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen (BMS-813160) tutkimus

torstai 10. helmikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Plasebokontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus BMS-813160:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida BMS-813160:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Nopeutunut intiman hyperplasia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
    - Covance Clinical Research Unit, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset (ei hedelmällisessä iässä) 18-45-vuotiaat
Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
elinten toimintahäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 1 (BMS-813160 tai lumelääke)	Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 5 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 20 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 60 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 150 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 300 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 600 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: Plasebo Oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 1200 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 2000 mg, kerta-annos, 1 päivä
Active Comparator: Arm 2 (BMS-813160 tai lumelääke)	Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 5 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 20 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 60 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 150 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 300 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 600 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: Plasebo Oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 1200 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 2000 mg, kerta-annos, 1 päivä
Active Comparator: Arm 3 (BMS-813160 tai lumelääke)	Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 5 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 20 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 60 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 150 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 300 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 600 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: Plasebo Oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 1200 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 2000 mg, kerta-annos, 1 päivä
Active Comparator: Arm 4 (BMS-813160 tai lumelääke)	Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 5 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 20 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 60 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 150 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 300 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 600 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: Plasebo Oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 1200 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 2000 mg, kerta-annos, 1 päivä
Active Comparator: Arm 5 (BMS-813160 tai lumelääke)	Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 5 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 20 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 60 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 150 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 300 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 600 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: Plasebo Oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 1200 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 2000 mg, kerta-annos, 1 päivä
Active Comparator: Arm 6 (BMS-813160 tai lumelääke)	Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 5 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 20 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 60 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 150 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 300 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 600 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: Plasebo Oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 1200 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 2000 mg, kerta-annos, 1 päivä
Active Comparator: Varsi 7 [14C] BMS-813160	Lääke: [14C] BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 150 mg, kerta-annos, 1 päivä
Active Comparator: Arm 8 (BMS-813160 tai lumelääke)	Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 5 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 20 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 60 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 150 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 300 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 600 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: Plasebo Oraaliliuos, oraalinen, 0 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 1200 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 2000 mg, kerta-annos, 1 päivä
Active Comparator: Arm 9 (BMS-813160 tai lumelääke)	Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 5 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 20 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 60 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 150 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 300 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 600 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 1200 mg, kerta-annos, 1 päivä Lääke: BMS-813160 Oraaliliuos, oraalinen, 2000 mg, kerta-annos, 1 päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan kliinisten laboratoriotulosten, EKG:n, elintoimintojen ja raportoitujen haittatapahtumien perusteella Aikaikkuna: Annostelu päivän 5 ajan	Annostelu päivän 5 ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
BMS-813160:n farmakokinetiikka Aikaikkuna: 9 kertaa annostelun jälkeen	9 kertaa annostelun jälkeen
Farmakodynamiikka (plasma MCP-1) Aikaikkuna: 9 kertaa annoksen jälkeen	9 kertaa annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (kierrettävät monosyytit) Aikaikkuna: 5 kertaa annoksen jälkeen	5 kertaa annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (CCR5-fosforylaatio ja internalisaatio kokoveressä) Aikaikkuna: 5 kertaa annoksen jälkeen	5 kertaa annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CV202-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-813160

Bristol-Myers Squibb

Lopetettu

Tutkimus BMS-813160:n vaikutusten arvioimiseksi proteiinin häviämiseen virtsassa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeettinen munuaissairaus

Diabeettinen munuaissairaus

Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Ranska
Bristol-Myers Squibb

Valmis

Tutkimus yhdistelmähoitojen testaamiseksi ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (FRACTION-RCC)

Pitkälle edennyt syöpä

Yhdysvallat, Israel, Australia, Itävalta, Kanada, Italia
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bristol-Myers Squibb

Aktiivinen, ei rekrytointi

Neoadjuvantti nivolumabi, jossa on CCR2/5-inhibiittoria tai anti-IL-8:aa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) tai hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC)

Maksasolukarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Yhdysvallat
Washington University School of Medicine
Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes... ja muut yhteistyökumppanit

Aktiivinen, ei rekrytointi

BMS-813160 Nivolumabin ja gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa resektoitavissa ja paikallisesti edenneessä haimatiehyen adenokarsinoomassa (PDAC)

Haiman kanavan adenokarsinooma

Yhdysvallat
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...
Bristol-Myers Squibb

Rekrytointi

Neoadjuvantin ja adjuvantin nivolumabin ja BMS-813160:n kokeilu GVAX:n kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneille haimatiehyen adenokarsinoomille.

Haiman kanavan adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC)

Yhdysvallat
Celgene

Rekrytointi

Tutkimus CC-94676:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Eturauhasen kasvaimet

Yhdysvallat
China National Center for Cardiovascular Diseases
Peking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...

Tuntematon

Uusi luokitus ja interventioterapia sepelvaltimoektasiaan (NCIPCAE)

Sepelvaltimon ektasia

Kiina
Bristol-Myers Squibb

Rekrytointi

Tutkimus BMS-986278:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen keuhkofibroosi

Progressiivinen keuhkofibroosi

Kiina, Yhdysvallat, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Unkari, Kanada, Argentiina, Australia, Itävalta, Belgia, Brasilia, Chile, Kolumbia, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Intia, Irlanti, Italia, Meksiko, Alankomaat, Peru, Puola ja enemmän
Bristol-Myers Squibb

Rekrytointi

Tutkimus BMS-986278:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kiina, Taiwan, Yhdysvallat, Australia, Japani, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Israel, Argentiina, Itävalta, Belgia, Brasilia, Chile, Kolumbia, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Intia, Irlanti, Itali... ja enemmän
Bristol-Myers Squibb

Valmis

Tutkimus 11C-BMS-986196:n turvallisuuden, siedettävyyden, kinetiikan, biologisen jakautumisen ja toistettavuuden arvioimiseksi suonensisäisen (IV) annon jälkeen terveille osallistujille ja toistuvan IV annon jälkeen potilaille, joilla on multippeliskleroosi

Multippeliskleroosi (MS)

Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta

Yhden nousevan annoksen (BMS-813160) tutkimus

Plasebokontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus BMS-813160:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset BMS-813160

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit