Studie met enkele oplopende dosis (BMS-813160).
10 februari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Placebogecontroleerd, oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-813160 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses BMS-813160 bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (niet in de vruchtbare leeftijd) van 18 tot 45 jaar
- Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
- Orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 (BMS-813160 of placebo)
|
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 20 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 60 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 150 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 300 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 600 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 1200 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 2000 mg, enkele dosis, 1 dag
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 (BMS-813160 of placebo)
|
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 20 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 60 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 150 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 300 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 600 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 1200 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 2000 mg, enkele dosis, 1 dag
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3 (BMS-813160 of placebo)
|
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 20 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 60 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 150 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 300 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 600 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 1200 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 2000 mg, enkele dosis, 1 dag
|
|
Actieve vergelijker: Arm 4 (BMS-813160 of placebo)
|
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 20 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 60 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 150 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 300 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 600 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 1200 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 2000 mg, enkele dosis, 1 dag
|
|
Actieve vergelijker: Arm 5 (BMS-813160 of placebo)
|
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 20 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 60 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 150 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 300 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 600 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 1200 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 2000 mg, enkele dosis, 1 dag
|
|
Actieve vergelijker: Arm 6 (BMS-813160 of placebo)
|
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 20 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 60 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 150 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 300 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 600 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 1200 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 2000 mg, enkele dosis, 1 dag
|
|
Actieve vergelijker: Arm 7 [14C] BMS-813160
|
Orale oplossing, oraal, 150 mg, enkele dosis, 1 dag
|
|
Actieve vergelijker: Arm 8 (BMS-813160 of placebo)
|
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 20 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 60 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 150 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 300 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 600 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 0 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 1200 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 2000 mg, enkele dosis, 1 dag
|
|
Actieve vergelijker: Arm 9 (BMS-813160 of placebo)
|
Orale oplossing, oraal, 5 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 20 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 60 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 150 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 300 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 600 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 1200 mg, enkele dosis, 1 dag
Orale oplossing, oraal, 2000 mg, enkele dosis, 1 dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van klinische laboratoriumresultaten, ECG's, vitale functies en gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dosering tot en met dag 5
|
Dosering tot en met dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van BMS-813160
Tijdsspanne: 9 keer na dosering
|
9 keer na dosering
|
|
Farmacodynamiek (Plasma MCP-1)
Tijdsspanne: 9 keer na de dosis
|
9 keer na de dosis
|
|
Farmacodynamiek (circulerende monocyten)
Tijdsspanne: 5 keer na de dosis
|
5 keer na de dosis
|
|
Farmacodynamiek (CCR5-fosforylering en internalisatie in volbloed)
Tijdsspanne: 5 keer na de dosis
|
5 keer na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV202-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .