- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01049165
Estudo de Dose Ascendente Única (BMS-813160)
10 de fevereiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de dose única ascendente controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do BMS-813160 em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas de BMS-813160 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (sem potencial para engravidar) de 18 a 45 anos
- Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Disfunção de órgão ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço 1 (BMS-813160 ou placebo)
|
Solução oral, oral, 5 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 20 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 60 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 150 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 300 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 600 mg, Dose Única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 0 mg, Dose Única, 1 dia
Solução oral, oral, 1200 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 2000 mg, Dose Única, 1 dia
|
Comparador Ativo: Braço 2 (BMS-813160 ou placebo)
|
Solução oral, oral, 5 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 20 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 60 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 150 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 300 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 600 mg, Dose Única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 0 mg, Dose Única, 1 dia
Solução oral, oral, 1200 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 2000 mg, Dose Única, 1 dia
|
Comparador Ativo: Braço 3 (BMS-813160 ou placebo)
|
Solução oral, oral, 5 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 20 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 60 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 150 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 300 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 600 mg, Dose Única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 0 mg, Dose Única, 1 dia
Solução oral, oral, 1200 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 2000 mg, Dose Única, 1 dia
|
Comparador Ativo: Braço 4 (BMS-813160 ou placebo)
|
Solução oral, oral, 5 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 20 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 60 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 150 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 300 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 600 mg, Dose Única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 0 mg, Dose Única, 1 dia
Solução oral, oral, 1200 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 2000 mg, Dose Única, 1 dia
|
Comparador Ativo: Braço 5 (BMS-813160 ou placebo)
|
Solução oral, oral, 5 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 20 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 60 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 150 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 300 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 600 mg, Dose Única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 0 mg, Dose Única, 1 dia
Solução oral, oral, 1200 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 2000 mg, Dose Única, 1 dia
|
Comparador Ativo: Braço 6 (BMS-813160 ou placebo)
|
Solução oral, oral, 5 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 20 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 60 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 150 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 300 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 600 mg, Dose Única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 0 mg, Dose Única, 1 dia
Solução oral, oral, 1200 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 2000 mg, Dose Única, 1 dia
|
Comparador Ativo: Braço 7 [14C] BMS-813160
|
Solução Oral, Oral, 150 mg, Dose Única, 1 dia
|
Comparador Ativo: Braço 8 (BMS-813160 ou placebo)
|
Solução oral, oral, 5 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 20 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 60 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 150 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 300 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 600 mg, Dose Única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 0 mg, Dose Única, 1 dia
Solução oral, oral, 1200 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 2000 mg, Dose Única, 1 dia
|
Comparador Ativo: Braço 9 (BMS-813160 ou placebo)
|
Solução oral, oral, 5 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 20 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 60 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 150 mg, dose única, 1 dia
Solução oral, oral, 300 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 600 mg, Dose Única, 1 dia
Solução oral, oral, 1200 mg, dose única, 1 dia
Solução Oral, Oral, 2000 mg, Dose Única, 1 dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A segurança será avaliada por resultados laboratoriais clínicos, ECGs, sinais vitais e eventos adversos relatados
Prazo: Dosagem até o dia 5
|
Dosagem até o dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacocinética de BMS-813160
Prazo: 9 vezes após a dosagem
|
9 vezes após a dosagem
|
Farmacodinâmica (Plasma MCP-1)
Prazo: 9 vezes após a dose
|
9 vezes após a dose
|
Farmacodinâmica (monócitos circulantes)
Prazo: 5 vezes após a dose
|
5 vezes após a dose
|
Farmacodinâmica (fosforilação e internalização do CCR5 no sangue total)
Prazo: 5 vezes pós-dose
|
5 vezes pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV202-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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