Studie mit aufsteigender Einzeldosis (BMS-813160).
10. Februar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Placebo-kontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-813160 bei gesunden Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen von BMS-813160 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen (nicht im gebärfähigen Alter) im Alter von 18 bis 45
- Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Organdysfunktion oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1 (BMS-813160 oder Placebo)
|
Lösung zum Einnehmen, Oral, 5 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 20 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 60 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 150 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 300 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 600 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 0 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 1200 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 2000 mg, Einzeldosis, 1 Tag
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2 (BMS-813160 oder Placebo)
|
Lösung zum Einnehmen, Oral, 5 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 20 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 60 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 150 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 300 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 600 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 0 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 1200 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 2000 mg, Einzeldosis, 1 Tag
|
|
Aktiver Komparator: Arm 3 (BMS-813160 oder Placebo)
|
Lösung zum Einnehmen, Oral, 5 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 20 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 60 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 150 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 300 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 600 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 0 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 1200 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 2000 mg, Einzeldosis, 1 Tag
|
|
Aktiver Komparator: Arm 4 (BMS-813160 oder Placebo)
|
Lösung zum Einnehmen, Oral, 5 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 20 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 60 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 150 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 300 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 600 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 0 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 1200 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 2000 mg, Einzeldosis, 1 Tag
|
|
Aktiver Komparator: Arm 5 (BMS-813160 oder Placebo)
|
Lösung zum Einnehmen, Oral, 5 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 20 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 60 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 150 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 300 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 600 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 0 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 1200 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 2000 mg, Einzeldosis, 1 Tag
|
|
Aktiver Komparator: Arm 6 (BMS-813160 oder Placebo)
|
Lösung zum Einnehmen, Oral, 5 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 20 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 60 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 150 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 300 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 600 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 0 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 1200 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 2000 mg, Einzeldosis, 1 Tag
|
|
Aktiver Komparator: Arm 7 [14C] BMS-813160
|
Lösung zum Einnehmen, Oral, 150 mg, Einzeldosis, 1 Tag
|
|
Aktiver Komparator: Arm 8 (BMS-813160 oder Placebo)
|
Lösung zum Einnehmen, Oral, 5 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 20 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 60 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 150 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 300 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 600 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 0 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 1200 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 2000 mg, Einzeldosis, 1 Tag
|
|
Aktiver Komparator: Arm 9 (BMS-813160 oder Placebo)
|
Lösung zum Einnehmen, Oral, 5 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 20 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 60 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 150 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 300 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 600 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 1200 mg, Einzeldosis, 1 Tag
Lösung zum Einnehmen, Oral, 2000 mg, Einzeldosis, 1 Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Sicherheit wird anhand klinischer Laborergebnisse, EKGs, Vitalfunktionen und gemeldeter unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Dosierung bis Tag 5
|
Dosierung bis Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik von BMS-813160
Zeitfenster: 9 Mal nach der Einnahme
|
9 Mal nach der Einnahme
|
|
Pharmakodynamik (Plasma MCP-1)
Zeitfenster: 9 Mal nach der Dosis
|
9 Mal nach der Dosis
|
|
Pharmakodynamik (Zirkulierende Monozyten)
Zeitfenster: 5 mal nach der Einnahme
|
5 mal nach der Einnahme
|
|
Pharmakodynamik (CCR5-Phosphorylierung und Internalisierung im Vollblut)
Zeitfenster: 5 mal nach der Einnahme
|
5 mal nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV202-001
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