Enstaka stigande dos (BMS-813160) Studie
10 februari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Placebokontrollerad, stigande endosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-813160 hos friska försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka orala doser av BMS-813160 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor (ej fertila) i åldrarna 18 till 45
- Friska försökspersoner som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
Exklusions kriterier:
- Kvinnor av barns bärande potential
- Organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral lösning, oral, 5 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 20 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 60 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 150 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 300 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 600 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 0 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 1200 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 2000 mg, engångsdos, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral lösning, oral, 5 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 20 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 60 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 150 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 300 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 600 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 0 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 1200 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 2000 mg, engångsdos, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral lösning, oral, 5 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 20 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 60 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 150 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 300 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 600 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 0 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 1200 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 2000 mg, engångsdos, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 4 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral lösning, oral, 5 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 20 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 60 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 150 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 300 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 600 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 0 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 1200 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 2000 mg, engångsdos, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 5 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral lösning, oral, 5 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 20 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 60 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 150 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 300 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 600 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 0 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 1200 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 2000 mg, engångsdos, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 6 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral lösning, oral, 5 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 20 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 60 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 150 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 300 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 600 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 0 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 1200 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 2000 mg, engångsdos, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 7 [14C] BMS-813160
|
Oral lösning, oral, 150 mg, engångsdos, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 8 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral lösning, oral, 5 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 20 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 60 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 150 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 300 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 600 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 0 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 1200 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 2000 mg, engångsdos, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 9 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral lösning, oral, 5 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 20 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 60 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 150 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 300 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 600 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 1200 mg, engångsdos, 1 dag
Oral lösning, oral, 2000 mg, engångsdos, 1 dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten kommer att bedömas genom kliniska laboratorieresultat, EKG, vitala tecken och rapporterade biverkningar
Tidsram: Dosering till och med dag 5
|
Dosering till och med dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik för BMS-813160
Tidsram: 9 gånger efter dosering
|
9 gånger efter dosering
|
|
Farmakodynamik (Plasma MCP-1)
Tidsram: 9 gånger efter dos
|
9 gånger efter dos
|
|
Farmakodynamik (cirkulerande monocyter)
Tidsram: 5 gånger efter dos
|
5 gånger efter dos
|
|
Farmakodynamik (CCR5-fosforylering och internalisering i helblod)
Tidsram: 5 gånger efter dosering
|
5 gånger efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV202-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .