Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis (BMS-813160) undersøgelse

10. februar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af BMS-813160 hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt orale doser af BMS-813160 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Accelereret intim hyperplasi

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
    - Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder (ikke i den fødedygtige alder) i alderen 18 til 45 år
Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser

Ekskluderingskriterier:

Kvinder af børnebærende potentiale
Organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Grundvidenskab
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (BMS-813160 eller placebo)	Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 5 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 20 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 60 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 150 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 300 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 600 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: Placebo Oral opløsning, Oral, 0 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 1200 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 2000 mg, enkeltdosis, 1 dag
Aktiv komparator: Arm 2 (BMS-813160 eller placebo)	Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 5 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 20 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 60 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 150 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 300 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 600 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: Placebo Oral opløsning, Oral, 0 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 1200 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 2000 mg, enkeltdosis, 1 dag
Aktiv komparator: Arm 3 (BMS-813160 eller placebo)	Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 5 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 20 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 60 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 150 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 300 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 600 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: Placebo Oral opløsning, Oral, 0 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 1200 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 2000 mg, enkeltdosis, 1 dag
Aktiv komparator: Arm 4 (BMS-813160 eller placebo)	Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 5 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 20 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 60 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 150 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 300 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 600 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: Placebo Oral opløsning, Oral, 0 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 1200 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 2000 mg, enkeltdosis, 1 dag
Aktiv komparator: Arm 5 (BMS-813160 eller placebo)	Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 5 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 20 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 60 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 150 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 300 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 600 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: Placebo Oral opløsning, Oral, 0 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 1200 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 2000 mg, enkeltdosis, 1 dag
Aktiv komparator: Arm 6 (BMS-813160 eller placebo)	Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 5 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 20 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 60 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 150 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 300 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 600 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: Placebo Oral opløsning, Oral, 0 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 1200 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 2000 mg, enkeltdosis, 1 dag
Aktiv komparator: Arm 7 [14C] BMS-813160	Medicin: [14C] BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 150 mg, enkeltdosis, 1 dag
Aktiv komparator: Arm 8 (BMS-813160 eller placebo)	Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 5 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 20 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 60 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 150 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 300 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 600 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: Placebo Oral opløsning, Oral, 0 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 1200 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 2000 mg, enkeltdosis, 1 dag
Aktiv komparator: Arm 9 (BMS-813160 eller placebo)	Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 5 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 20 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 60 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 150 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 300 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 600 mg, enkeltdosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, oral, 1200 mg, enkelt dosis, 1 dag Medicin: BMS-813160 Oral opløsning, Oral, 2000 mg, enkeltdosis, 1 dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra kliniske laboratorieresultater, EKG'er, vitale tegn og rapporterede bivirkninger Tidsramme: Dosering til og med dag 5	Dosering til og med dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Farmakokinetik af BMS-813160 Tidsramme: 9 gange efter dosering	9 gange efter dosering
Farmakodynamik (Plasma MCP-1) Tidsramme: 9 gange efter dosis	9 gange efter dosis
Farmakodynamik (cirkulerende monocytter) Tidsramme: 5 gange efter dosis	5 gange efter dosis
Farmakodynamik (CCR5-phosphorylering og internalisering i fuldblod) Tidsramme: 5 gange efter dosis	5 gange efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CV202-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accelereret intim hyperplasi

Jiuda Zhao

Rekruttering

Klinisk forsøg med Ruxian Zengsheng nr. 1 afkog

Mammary Gland Hyperplasia

Kina
Vastra Gotaland Region

Rekruttering

Indikationer for brystreduktion i det offentlige sundhedsvæsen

Mammary Gland Hyperplasia

Sverige
Medical University of Vienna

Ukendt

Selvekspanderende nitinol-stents med høj vs. lav kronisk udadgående kraft i de-novo femoropopliteale okklusive arterielle læsioner (BIOFLEX-COF)

Stentrestenose | Intimal hyperplasi

Østrig
Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Afsluttet

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Radion™-Pdt hos patienter med oral præcancerøs læsion

Erythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral Mucosa

Taiwan
University College, London

Afsluttet

PERIODONTIT OG VASKULÆR DYSFUNKTION

Paradentose | Intimal medial tykkelse af den indre halspulsåre

Det Forenede Kongerige
Inova Health Care Services
Boston Scientific Corporation

Afsluttet

Distal transradial adgang til perkutan koronar intervention

Koronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)

Forenede Stater
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Swiss Heart Foundation; Cervical Artery Dissections and Ischemic Stroke...

Rekruttering

Internationalt Intrakraniel Dissektionsstudie (I-IDIS)

Slag | Cerebrovaskulære lidelser | Vaskulær: Intrakraniel | Intimal Dissektion

Japan, Schweiz
St. Justine's Hospital

Rekruttering

Effekt af polyphenoltilskud på hepatisk steatose og vaskulær compliance

Fedme, barndom | Hepatisk Steatose | Intimal hyperplasi

Canada
Asan Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea; Bracco Corporate

Ukendt

Prospektiv observation for serielle ændringer af akut intrakraniel arteriedissektion ved hjælp af højopløselig MR

Cerebrale arterielle sygdomme | Intimal Dissektion | Dissekere aneurisme af cerebral arterie

Korea, Republikken
University Hospital, Bordeaux
Ministry of Health, France

Afsluttet

Ekstern ioniserende stråling for at forhindre restenose på hæmodialyse vaskulær adgang (RASTA)

Nyreinsufficiens, kronisk | Trombose | Intimal hyperplasi | Graftokklusion, vaskulær

Frankrig

Kliniske forsøg med BMS-813160

Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af BMS-813160 på proteintab i urinen hos personer med type 2-diabetes og diabetisk nyresygdom

Diabetisk nyresygdom

Forenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

En undersøgelse for at teste kombinationsbehandlinger hos mennesker med avanceret nyrecellekarcinom (FRACTION-RCC)

Avanceret kræft

Forenede Stater, Israel, Australien, Østrig, Canada, Italien
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Neoadjuverende Nivolumab med CCR2/5-hæmmer eller Anti-IL-8) til ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller hepatocellulært karcinom (HCC)

Hepatocellulært karcinom | Ikke-småcellet lungekræft

Forenede Stater
Washington University School of Medicine
Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

BMS-813160 med Nivolumab og Gemcitabin og Nab-paclitaxel i borderline resektabelt og lokalt avanceret pancreas ductal adenokarcinom (PDAC)

Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Forenede Stater
Celgene

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauer, metabolisme og udskillelse og absolut biotilgængelighed af BMS-986365 hos raske mandlige deltagere

Sunde frivillige

Forenede Stater
Celgene

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CC-94676 hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Prostatiske neoplasmer

Forenede Stater
Bristol-Myers Squibb

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986278 hos deltagere med progressiv lungefibrose

Progressiv lungefibrose

Frankrig, Portugal, Tyskland, Ungarn, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Grækenland, Indien, Irland, Israel, Italien, Japan, Malaysia, Mexico, Holland og mere
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, kinetik, biodistribution og repeterbarhed af 11C-BMS-986196 efter intravenøs (IV) administration hos raske deltagere og efter gentagen IV administration hos deltagere med multipel sklerose

Multipel sklerose (MS)

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

Undersøgelse med raske japanske og ikke-asiatiske deltagere med BMS-986231

Hjertedekompensation, akut

Forenede Stater
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

En farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af flere formuleringer af BMS-986231 hos raske deltagere

Hjertefejl

Forenede Stater

Enkelt stigende dosis (BMS-813160) undersøgelse

Placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-813160 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Accelereret intim hyperplasi

Kliniske forsøg med BMS-813160

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af BMS-813160 hos raske forsøgspersoner