Étude à dose unique croissante (BMS-813160)
10 février 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude à dose unique ascendante contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-813160 chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques de BMS-813160 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (pas en âge de procréer) âgés de 18 à 45 ans
- Sujets sains déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 (BMS-813160 ou placebo)
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Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 20 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 60 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 150 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 300 mg, dose unique, 1 jour
Solution orale, orale, 600 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 1200 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 2000 mg, dose unique, 1 jour
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Comparateur actif: Bras 2 (BMS-813160 ou placebo)
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Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 20 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 60 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 150 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 300 mg, dose unique, 1 jour
Solution orale, orale, 600 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 1200 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 2000 mg, dose unique, 1 jour
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Comparateur actif: Bras 3 (BMS-813160 ou placebo)
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Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 20 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 60 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 150 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 300 mg, dose unique, 1 jour
Solution orale, orale, 600 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 1200 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 2000 mg, dose unique, 1 jour
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Comparateur actif: Bras 4 (BMS-813160 ou placebo)
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Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 20 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 60 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 150 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 300 mg, dose unique, 1 jour
Solution orale, orale, 600 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 1200 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 2000 mg, dose unique, 1 jour
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Comparateur actif: Bras 5 (BMS-813160 ou placebo)
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Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 20 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 60 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 150 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 300 mg, dose unique, 1 jour
Solution orale, orale, 600 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 1200 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 2000 mg, dose unique, 1 jour
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Comparateur actif: Bras 6 (BMS-813160 ou placebo)
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Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 20 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 60 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 150 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 300 mg, dose unique, 1 jour
Solution orale, orale, 600 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 1200 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 2000 mg, dose unique, 1 jour
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Comparateur actif: Bras 7 [14C] BMS-813160
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Solution buvable, orale, 150 mg, dose unique, 1 jour
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Comparateur actif: Bras 8 (BMS-813160 ou placebo)
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Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 20 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 60 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 150 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 300 mg, dose unique, 1 jour
Solution orale, orale, 600 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 0 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 1200 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 2000 mg, dose unique, 1 jour
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Comparateur actif: Bras 9 (BMS-813160 ou placebo)
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Solution buvable, orale, 5 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 20 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 60 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 150 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 300 mg, dose unique, 1 jour
Solution orale, orale, 600 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 1200 mg, dose unique, 1 jour
Solution buvable, orale, 2000 mg, dose unique, 1 jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La sécurité sera évaluée par les résultats de laboratoire clinique, les ECG, les signes vitaux et les événements indésirables signalés
Délai: Dosage jusqu'au jour 5
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Dosage jusqu'au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique du BMS-813160
Délai: 9 fois après le dosage
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9 fois après le dosage
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Pharmacodynamique (Plasma MCP-1)
Délai: 9 fois après la dose
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9 fois après la dose
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Pharmacodynamique (Monocytes circulants)
Délai: 5 fois après la dose
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5 fois après la dose
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Pharmacodynamique (phosphorylation et internalisation du CCR5 dans le sang total)
Délai: 5 fois après la dose
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5 fois après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2010
Première publication (Estimation)
14 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV202-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .