Estudio de dosis única ascendente (BMS-813160)
10 de febrero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de dosis única ascendente controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-813160 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas de BMS-813160 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (no en edad fértil) de 18 a 45 años
- Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1 (BMS-813160 o placebo)
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Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 20 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 60 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 150 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 300 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 600 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 1200 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 2000 mg, dosis única, 1 día
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Comparador activo: Brazo 2 (BMS-813160 o placebo)
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Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 20 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 60 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 150 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 300 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 600 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 1200 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 2000 mg, dosis única, 1 día
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Comparador activo: Brazo 3 (BMS-813160 o placebo)
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Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 20 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 60 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 150 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 300 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 600 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 1200 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 2000 mg, dosis única, 1 día
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Comparador activo: Brazo 4 (BMS-813160 o placebo)
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Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 20 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 60 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 150 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 300 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 600 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 1200 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 2000 mg, dosis única, 1 día
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Comparador activo: Brazo 5 (BMS-813160 o placebo)
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Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 20 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 60 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 150 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 300 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 600 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 1200 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 2000 mg, dosis única, 1 día
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Comparador activo: Brazo 6 (BMS-813160 o placebo)
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Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 20 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 60 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 150 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 300 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 600 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 1200 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 2000 mg, dosis única, 1 día
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Comparador activo: Brazo 7 [14C] BMS-813160
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Solución oral, oral, 150 mg, dosis única, 1 día
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Comparador activo: Brazo 8 (BMS-813160 o placebo)
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Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 20 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 60 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 150 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 300 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 600 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 0 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 1200 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 2000 mg, dosis única, 1 día
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Comparador activo: Brazo 9 (BMS-813160 o placebo)
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Solución oral, oral, 5 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 20 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 60 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 150 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 300 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 600 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 1200 mg, dosis única, 1 día
Solución oral, oral, 2000 mg, dosis única, 1 día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad se evaluará mediante resultados de laboratorio clínico, ECG, signos vitales y eventos adversos informados.
Periodo de tiempo: Dosificación hasta el día 5
|
Dosificación hasta el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de BMS-813160
Periodo de tiempo: 9 veces después de la dosificación
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9 veces después de la dosificación
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Farmacodinámica (Plasma MCP-1)
Periodo de tiempo: 9 veces después de la dosis
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9 veces después de la dosis
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Farmacodinamia (monocitos circulantes)
Periodo de tiempo: 5 veces después de la dosis
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5 veces después de la dosis
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Farmacodinamia (fosforilación e internalización de CCR5 en sangre entera)
Periodo de tiempo: 5 veces después de la dosis
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5 veces después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV202-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .