Исследование однократной возрастающей дозы (BMS-813160)
10 февраля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Плацебо-контролируемое исследование с восходящей однократной дозой для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-813160 у здоровых субъектов
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость однократных пероральных доз BMS-813160 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (не способные к деторождению) в возрасте от 18 до 45 лет.
- Здоровые субъекты, как определено отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
Критерий исключения:
- Женщины детородного потенциала
- Органная дисфункция или любое клинически значимое отклонение от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (BMS-813160 или плацебо)
|
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 20 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 60 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 150 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 300 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 600 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1200 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2000 мг, разовая доза, 1 день
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (BMS-813160 или плацебо)
|
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 20 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 60 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 150 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 300 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 600 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1200 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2000 мг, разовая доза, 1 день
|
|
Активный компаратор: Группа 3 (BMS-813160 или плацебо)
|
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 20 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 60 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 150 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 300 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 600 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1200 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2000 мг, разовая доза, 1 день
|
|
Активный компаратор: Группа 4 (BMS-813160 или плацебо)
|
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 20 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 60 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 150 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 300 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 600 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1200 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2000 мг, разовая доза, 1 день
|
|
Активный компаратор: Группа 5 (BMS-813160 или плацебо)
|
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 20 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 60 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 150 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 300 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 600 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1200 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2000 мг, разовая доза, 1 день
|
|
Активный компаратор: Группа 6 (BMS-813160 или плацебо)
|
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 20 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 60 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 150 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 300 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 600 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1200 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2000 мг, разовая доза, 1 день
|
|
Активный компаратор: Рычаг 7 [14C] BMS-813160
|
Пероральный раствор, пероральный, 150 мг, разовая доза, 1 день
|
|
Активный компаратор: Группа 8 (BMS-813160 или плацебо)
|
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 20 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 60 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 150 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 300 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 600 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1200 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2000 мг, разовая доза, 1 день
|
|
Активный компаратор: Группа 9 (BMS-813160 или плацебо)
|
Раствор для приема внутрь, внутрь, 5 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 20 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 60 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 150 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 300 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 600 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 1200 мг, разовая доза, 1 день
Раствор для приема внутрь, внутрь, 2000 мг, разовая доза, 1 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться по клиническим лабораторным результатам, ЭКГ, показателям жизнедеятельности и зарегистрированным нежелательным явлениям.
Временное ограничение: Дозирование до 5-го дня
|
Дозирование до 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика BMS-813160
Временное ограничение: 9 раз после дозирования
|
9 раз после дозирования
|
|
Фармакодинамика (Плазма МСР-1)
Временное ограничение: 9 раз после введения дозы
|
9 раз после введения дозы
|
|
Фармакодинамика (циркулирующие моноциты)
Временное ограничение: 5 раз после введения дозы
|
5 раз после введения дозы
|
|
Фармакодинамика (фосфорилирование и интернализация CCR5 в цельной крови)
Временное ограничение: 5 раз после приема
|
5 раз после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV202-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .