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Studio a dose singola ascendente (BMS-813160).

10 febbraio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dose singola ascendente controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-813160 in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di BMS-813160 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Iperplasia intimale accelerata

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
    - Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne (non in età fertile) di età compresa tra 18 e 45 anni
Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio

Criteri di esclusione:

Donne in età fertile
Disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (BMS-813160 o placebo)	Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 20 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 60 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 150 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 300 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 600 mg, dose singola, 1 giorno Droga: Placebo Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 1200 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 2000 mg, dose singola, 1 giorno
Comparatore attivo: Braccio 2 (BMS-813160 o placebo)	Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 20 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 60 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 150 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 300 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 600 mg, dose singola, 1 giorno Droga: Placebo Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 1200 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 2000 mg, dose singola, 1 giorno
Comparatore attivo: Braccio 3 (BMS-813160 o placebo)	Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 20 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 60 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 150 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 300 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 600 mg, dose singola, 1 giorno Droga: Placebo Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 1200 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 2000 mg, dose singola, 1 giorno
Comparatore attivo: Braccio 4 (BMS-813160 o placebo)	Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 20 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 60 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 150 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 300 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 600 mg, dose singola, 1 giorno Droga: Placebo Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 1200 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 2000 mg, dose singola, 1 giorno
Comparatore attivo: Braccio 5 (BMS-813160 o placebo)	Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 20 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 60 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 150 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 300 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 600 mg, dose singola, 1 giorno Droga: Placebo Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 1200 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 2000 mg, dose singola, 1 giorno
Comparatore attivo: Braccio 6 (BMS-813160 o placebo)	Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 20 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 60 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 150 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 300 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 600 mg, dose singola, 1 giorno Droga: Placebo Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 1200 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 2000 mg, dose singola, 1 giorno
Comparatore attivo: Braccio 7 [14C] BMS-813160	Droga: [14C] BMS-813160 Soluzione orale, orale, 150 mg, dose singola, 1 giorno
Comparatore attivo: Braccio 8 (BMS-813160 o placebo)	Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 20 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 60 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 150 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 300 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 600 mg, dose singola, 1 giorno Droga: Placebo Soluzione orale, orale, 0 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 1200 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 2000 mg, dose singola, 1 giorno
Comparatore attivo: Braccio 9 (BMS-813160 o placebo)	Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 5 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 20 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 60 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 150 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 300 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 600 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 1200 mg, dose singola, 1 giorno Droga: BMS-813160 Soluzione orale, orale, 2000 mg, dose singola, 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata dai risultati clinici di laboratorio, ECG, segni vitali ed eventi avversi segnalati Lasso di tempo: Dosaggio fino al giorno 5	Dosaggio fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Farmacocinetica di BMS-813160 Lasso di tempo: 9 volte dopo la somministrazione	9 volte dopo la somministrazione
Farmacodinamica (plasma MCP-1) Lasso di tempo: 9 volte dopo la dose	9 volte dopo la dose
Farmacodinamica (Monociti circolanti) Lasso di tempo: 5 volte dopo la dose	5 volte dopo la dose
Farmacodinamica (fosforilazione e internalizzazione di CCR5 nel sangue intero) Lasso di tempo: 5 volte post-dose	5 volte post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CV202-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-813160

Bristol-Myers Squibb

Terminato

Studio per valutare gli effetti di BMS-813160 sulla perdita di proteine nelle urine di soggetti con diabete di tipo 2 e malattia renale diabetica

Malattia renale diabetica

Stati Uniti, Canada, Danimarca, Francia
Bristol-Myers Squibb

Completato

Uno studio per testare i trattamenti combinati nelle persone con carcinoma renale avanzato (FRACTION-RCC)

Cancro avanzato

Stati Uniti, Israele, Australia, Austria, Canada, Italia
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bristol-Myers Squibb

Attivo, non reclutante

Nivolumab neoadiuvante con inibitore CCR2/5 o Anti-IL-8) per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma epatocellulare (HCC)

Carcinoma epatocellulare | Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Stati Uniti
Washington University School of Medicine
Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health... e altri collaboratori

Attivo, non reclutante

BMS-813160 Con nivolumab e gemcitabina e Nab-paclitaxel nell'adenocarcinoma duttale pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato (PDAC)

Adenocarcinoma duttale pancreatico

Stati Uniti
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...
Bristol-Myers Squibb

Reclutamento

Prova di Nivolumab neoadiuvante e adiuvante e BMS-813160 con o senza GVAX per adenocarcinomi duttali pancreatici localmente avanzati.

Adenocarcinoma duttale pancreatico | Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato (PDAC)

Stati Uniti
Celgene

Reclutamento

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CC-94676 nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Neoplasie prostatiche

Stati Uniti
Bristol-Myers Squibb

Completato

Uno studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di formulazioni multiple di BMS-986231 in partecipanti sani

Arresto cardiaco

Stati Uniti
Bristol-Myers Squibb

Reclutamento

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 nei partecipanti con fibrosi polmonare progressiva

Fibrosi polmonare progressiva

Cina, Stati Uniti, Giappone, Corea, Repubblica di, Ungheria, Canada, Argentina, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Chile, Colombia, Cechia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, India, Irlanda, Italia, Messico, Olanda, Pe... e altro ancora
Bristol-Myers Squibb

Reclutamento

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica

Fibrosi Polmonare Idiopatica

Cina, Taiwan, Stati Uniti, Australia, Giappone, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Israele, Canada, Argentina, Austria, Belgio, Brasile, Chile, Colombia, Cechia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, India, ... e altro ancora
Bristol-Myers Squibb

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la cinetica, la biodistribuzione e la ripetibilità di 11C-BMS-986196 dopo somministrazione endovenosa (IV) in partecipanti sani e dopo somministrazione IV ripetuta in partecipanti con sclerosi multipla

Sclerosi multipla (SM)

Stati Uniti, Regno Unito

Studio a dose singola ascendente (BMS-813160).

Studio a dose singola ascendente controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-813160 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

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Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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