Badanie pojedynczej rosnącej dawki (BMS-813160).
10 lutego 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Kontrolowane placebo, rosnące badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-813160 u zdrowych osób
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek doustnych BMS-813160 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (nie mogący zajść w ciążę) w wieku od 18 do 45 lat
- Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w wywiadzie medycznym, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z potencjałem rodzenia dzieci
- Dysfunkcja narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w historii choroby, badaniu fizykalnym, EKG i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 (BMS-813160 lub placebo)
|
Roztwór doustny, doustnie, 5 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 20 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 60 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 150 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 600 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 1200 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 2000 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 (BMS-813160 lub placebo)
|
Roztwór doustny, doustnie, 5 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 20 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 60 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 150 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 600 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 1200 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 2000 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3 (BMS-813160 lub placebo)
|
Roztwór doustny, doustnie, 5 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 20 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 60 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 150 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 600 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 1200 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 2000 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4 (BMS-813160 lub placebo)
|
Roztwór doustny, doustnie, 5 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 20 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 60 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 150 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 600 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 1200 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 2000 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
Aktywny komparator: Ramię 5 (BMS-813160 lub placebo)
|
Roztwór doustny, doustnie, 5 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 20 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 60 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 150 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 600 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 1200 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 2000 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
Aktywny komparator: Ramię 6 (BMS-813160 lub placebo)
|
Roztwór doustny, doustnie, 5 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 20 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 60 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 150 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 600 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 1200 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 2000 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
Aktywny komparator: Ramię 7 [14C] BMS-813160
|
Roztwór doustny, doustnie, 150 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
Aktywny komparator: Ramię 8 (BMS-813160 lub placebo)
|
Roztwór doustny, doustnie, 5 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 20 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 60 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 150 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 600 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 1200 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 2000 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
Aktywny komparator: Ramię 9 (BMS-813160 lub placebo)
|
Roztwór doustny, doustnie, 5 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 20 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 60 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 150 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 600 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 1200 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
Roztwór doustny, doustnie, 2000 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wyników badań laboratoryjnych, EKG, parametrów życiowych i zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 5
|
Dawkowanie do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka BMS-813160
Ramy czasowe: 9 razy po podaniu
|
9 razy po podaniu
|
|
Farmakodynamika (Osocze MCP-1)
Ramy czasowe: 9 razy po dawce
|
9 razy po dawce
|
|
Farmakodynamika (krążące monocyty)
Ramy czasowe: 5 razy po dawce
|
5 razy po dawce
|
|
Farmakodynamika (fosforylacja i internalizacja CCR5 w krwi pełnej)
Ramy czasowe: 5 razy po podaniu
|
5 razy po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV202-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .