Enkelt stigende dose (BMS-813160) Studie
10. februar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-813160 hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til orale enkeltdoser av BMS-813160 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (ikke i fertil alder) i alderen 18 til 45 år
- Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner av barnebærende potensial
- Organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 20 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 60 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 150 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 300 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 600 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 1200 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 2000 mg, enkeltdose, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 20 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 60 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 150 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 300 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 600 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 1200 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 2000 mg, enkeltdose, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 20 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 60 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 150 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 300 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 600 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 1200 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 2000 mg, enkeltdose, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 4 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 20 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 60 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 150 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 300 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 600 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 1200 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 2000 mg, enkeltdose, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 5 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 20 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 60 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 150 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 300 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 600 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 1200 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 2000 mg, enkeltdose, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 6 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 20 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 60 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 150 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 300 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 600 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 1200 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 2000 mg, enkeltdose, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 7 [14C] BMS-813160
|
Oral oppløsning, oral, 150 mg, enkeltdose, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 8 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 20 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 60 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 150 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 300 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 600 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 0 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 1200 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 2000 mg, enkeltdose, 1 dag
|
|
Aktiv komparator: Arm 9 (BMS-813160 eller placebo)
|
Oral oppløsning, oral, 5 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 20 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 60 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 150 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 300 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 600 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 1200 mg, enkeltdose, 1 dag
Oral oppløsning, oral, 2000 mg, enkeltdose, 1 dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vil bli vurdert av kliniske laboratorieresultater, EKG, vitale tegn og rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Dosering gjennom dag 5
|
Dosering gjennom dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk til BMS-813160
Tidsramme: 9 ganger etter dosering
|
9 ganger etter dosering
|
|
Farmakodynamikk (Plasma MCP-1)
Tidsramme: 9 ganger etter dose
|
9 ganger etter dose
|
|
Farmakodynamikk (sirkulerende monocytter)
Tidsramme: 5 ganger etter dose
|
5 ganger etter dose
|
|
Farmakodynamikk (CCR5-fosforylering og internalisering i fullblod)
Tidsramme: 5 ganger etter dose
|
5 ganger etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV202-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .