Studie jedné vzestupné dávky (BMS-813160).
10. února 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Placebem kontrolovaná vzestupná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-813160 u zdravých subjektů
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek BMS-813160 u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (bez potenciálu otěhotnět) ve věku 18 až 45 let
- Zdraví jedinci podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
Kritéria vyloučení:
- Ženy s dětskou fertilitou
- Orgánová dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1 (BMS-813160 nebo placebo)
|
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 20 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 60 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 150 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 300 mg, jednorázová dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 600 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 1200 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 2000 mg, jedna dávka, 1 den
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 (BMS-813160 nebo placebo)
|
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 20 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 60 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 150 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 300 mg, jednorázová dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 600 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 1200 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 2000 mg, jedna dávka, 1 den
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3 (BMS-813160 nebo placebo)
|
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 20 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 60 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 150 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 300 mg, jednorázová dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 600 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 1200 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 2000 mg, jedna dávka, 1 den
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4 (BMS-813160 nebo placebo)
|
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 20 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 60 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 150 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 300 mg, jednorázová dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 600 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 1200 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 2000 mg, jedna dávka, 1 den
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 5 (BMS-813160 nebo placebo)
|
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 20 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 60 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 150 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 300 mg, jednorázová dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 600 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 1200 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 2000 mg, jedna dávka, 1 den
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 6 (BMS-813160 nebo placebo)
|
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 20 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 60 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 150 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 300 mg, jednorázová dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 600 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 1200 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 2000 mg, jedna dávka, 1 den
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 7 [14C] BMS-813160
|
Perorální roztok, perorální, 150 mg, jedna dávka, 1 den
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 8 (BMS-813160 nebo placebo)
|
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 20 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 60 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 150 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 300 mg, jednorázová dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 600 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 1200 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 2000 mg, jedna dávka, 1 den
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 9 (BMS-813160 nebo placebo)
|
Perorální roztok, perorální, 5 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 20 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 60 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 150 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 300 mg, jednorázová dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 600 mg, jedna dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 1200 mg, jednotlivá dávka, 1 den
Perorální roztok, perorální, 2000 mg, jedna dávka, 1 den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě klinických laboratorních výsledků, EKG, vitálních funkcí a hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Dávkování do 5. dne
|
Dávkování do 5. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika BMS-813160
Časové okno: 9krát po podání
|
9krát po podání
|
|
Farmakodynamika (plazma MCP-1)
Časové okno: 9krát po dávce
|
9krát po dávce
|
|
Farmakodynamika (cirkulující monocyty)
Časové okno: 5krát po dávce
|
5krát po dávce
|
|
Farmakodynamika (CCR5 fosforylace a internalizace v plné krvi)
Časové okno: 5krát po dávce
|
5krát po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV202-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMS-813160
-
Bristol-Myers SquibbUkončenoDiabetické onemocnění ledvinSpojené státy, Kanada, Dánsko, Francie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy, Izrael, Austrálie, Rakousko, Kanada, Itálie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBristol-Myers SquibbDokončenoHepatocelulární karcinom | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Washington University School of MedicineBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of... a další spolupracovníciDokončenoDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
CelgeneDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
CelgeneDokončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborProgresivní plicní fibrózaFrancie, Portugalsko, Německo, Maďarsko, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Česko, Dánsko, Finsko, Řecko, Indie, Irsko, Izrael, Itálie, Japonsko, Malajsie, Mexiko, Holandsko, Peru, Po... a více
-
Bristol-Myers SquibbUkončenoRoztroušená skleróza (RS)Spojené státy, Spojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční dekompenzace, akutníSpojené státy