HIV に感染した若者のうつ病の治療
これは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の青年および若年成人のうつ病を治療するための新しい行動介入をテストすることを目的とした二相研究です。 4 つの Adolescent Trials Network (ATN) 施設は、認知行動療法と投薬管理の併用 (COMB) 治療グループまたは通常の治療 (TAU) グループのいずれかに割り当てられます。
フェーズ I では、COMB 治療グループに割り当てられた施設で、認知行動療法 (CBT) および投薬管理 (MM) マニュアルからなる 24 週間の介入のパイロット テストが行われます。 TAU 施設に登録された参加者は、その施設で典型的なうつ病の治療を受けることになります。これには、投薬管理、心理社会的療法、またはその 2 つの組み合わせが含まれる場合があります。 精神薬理学的および心理社会的介入は標準化されず、参加者は研究期間中に施設の臨床医が推奨するうつ病治療を受けることができます。 研究コーディネーターと施設の臨床医は、グループの割り当てに関係なく、すべての参加者のうつ病の症状と治療計画を24週間文書化します。 さらに、COMB サイトのサイトスタッフと参加者が終了面接に参加します。 これらのインタビューからの結果は、フェーズ I の終了時に CBT と MM の両方の介入マニュアルを改訂するために使用されます。
フェーズ II は、改訂された CBT および MM マニュアルの実現可能性調査です。 フェーズ II にはフェーズ I と同様の手順が含まれます。 COMB に割り当てられたサイトは、改訂された CBT および MM マニュアルを実装します。 TAU 施設の参加者は、その施設で典型的なうつ病の治療を受けます。 第I相と同様に、精神薬理学的および心理社会的介入は標準化されず、参加者は研究期間中に施設の臨床医が推奨するうつ病治療を受けることができます。 すべての参加者のうつ病の症状と治療計画が24週間にわたって記録されます。 さらに、すべてのフェーズ II 参加者は、36 週目と 48 週目に 2 回のフォローアップ来院を受けます。 再度、COMB サイトのサイト スタッフと参加者が終了面接に参加します。 これらのインタビューの結果は、フェーズ II の終了時に CBT と MM の両方のマニュアルを改訂するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF College of Medicine
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が16歳0日から24歳364日までの青少年および若年成人。
- 参加しているAMTUでケアに従事。
- 医療記録のレビューまたは紹介専門家からの口頭での確認により HIV 感染が文書化され、HIV の状態を認識している。
- 非精神性うつ病の一次診断（MDD、うつ病NOS、または気分変調症のいずれか）。DSM-IV基準によって定義され、認定精神保健臨床医の治療により研究スクリーニング前に文書化されたもの。
- QIDS-Cスコアが7以上の認定精神保健臨床医の治療によって判断された介入を正当化する現在のうつ病症状。注: QIDS-C スコアが 7 以上ですでにうつ病の治療を受けている若者は適格ですが、進行中の抑うつ症状が最小限であることを示すスコアが 7 未満の若者は適格ではありません。
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解する能力。と
- インフォームドコンセントまたは同意を提供する能力と意欲。
除外基準:
- 精神病性障害（精神病性の特徴を伴ううつ病を含む）および/または双極性I型またはII型障害の病歴があることが知られている、または参加者によって自己報告された。
- 過去 6 か月以内の、DSM-IV 基準に基づくアルコールまたは物質依存症。認定されたメンタルヘルス臨床医によって判定されます。 不確実なケースにはプロトコル チームの承認が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 参加者（または可能な場合は親）が、双極性 I 型障害を持つ一親等の親戚がいることを知っている、または自己報告した。
- うつ病および/または自殺念慮が研究で提供されるよりも集中的な治療を必要とするか、または資格のあるメンタルヘルス臨床医の治療によって判断されるように、自分自身または他人に危険が差し迫った危険にさらされている。
- 認定されたメンタルヘルス臨床医および/または研究コーディネーターの治療によって判断される、認知の限界、情緒不安定または医学的疾患。と
- フェーズ II のみ、以前はフェーズ I に参加していた。
- COMBサイトの参加者のみ、研究登録時の抑うつ症状の治療のための継続的なCBT（例：ロールプレイを使用した認知再構築の指導、認知の歪みの特定、自動思考、機能不全の態度）。注: 過去に CBT を受けた青少年も登録の対象となる場合があります。 不確実な場合にはプロトコル チームの承認が必要です。
- COMB 施設の参加者のみ、COMB の訓練を受けていない施設の臨床医による抗うつ薬管理の継続。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タウ
フェーズ I およびフェーズ II に参加する施設は、この治療法または他の治療法を実施するためにランダムに割り当てられます。
TAU を導入するためにランダム化された施設の ATN 080 参加者全員がその治療法を受けます。
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フェーズ I: TAU 施設に登録された参加者は、薬物管理、心理社会的療法、またはその 2 つの組み合わせなど、その施設で典型的なうつ病の治療を受けます。 フェーズ II: TAU 施設の参加者は、その施設で典型的なうつ病の治療を受けます。 第I相と同様に、精神薬理学的および心理社会的介入は標準化されず、参加者は研究期間中に施設の臨床医が推奨するうつ病治療を受けることができます。 すべての参加者のうつ病の症状と治療計画が24週間にわたって記録されます。 さらに、すべてのフェーズ II 参加者は、36 週目と 48 週目に 2 回のフォローアップ来院を受けます。 |
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実験的：櫛
フェーズ I およびフェーズ II に参加する施設は、この治療法または他の治療法を実施するためにランダムに割り当てられます。
COMB を実装するためにランダム化されたサイトの ATN 080 参加者全員がその治療法を受けます。
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フェーズ I: 認知行動療法 (CBT) および投薬管理 (MM) マニュアルからなる 24 週間の介入。 研究コーディネーターと施設の臨床医は、すべての参加者のうつ病の症状と治療計画を24週間文書化します。 COMB サイトのサイトスタッフと参加者は出口インタビューに参加し、その結果はフェーズ I の終了時に CBT および MM 介入マニュアルを改訂するために使用されます。 フェーズ II: フェーズ I と同様の手順。 COMB サイトは、改訂された CBT および MM マニュアルを実装します。 すべての参加者のうつ病の症状と治療計画が24週間にわたって記録されます。 第 II 相参加者全員は、36 週目と 48 週目に 2 回のフォローアップ来院を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ph. I: うつ病の症状、医学的およびうつ病治療への動機、医療の順守および健康行動を対象とした、16 ～ 24 歳の HIV 感染者のうつ病治療のための CBT および MM の試験的マニュアル。
時間枠：1年
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1年
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Ph I および II: 研究への参加の受け入れ可能性、そのような研究への参加の実現可能性、および介入に対する参加者の満足度を調査するため
時間枠：3年
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3年
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Ph I: COMB および TAU 施設でうつ病治療データおよびその他の望ましい結果測定からのデータを収集する実現可能性を検討する。
時間枠：1年
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1年
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第 1 フェーズおよび第 2 フェーズ: 第 1 フェーズで参加者、医療提供者から受け取ったフィードバック、およびアドヒアランスと抑うつ症状の結果の分析の検査に基づいてマニュアルを改訂します。
時間枠：3年
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3年
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Ph II: COMB を受けている参加者が、TAU を受けている参加者と比較して、うつ病と治療アドヒアランスが改善しているかどうか (例、医療およびメンタルヘルスへの受診がより継続され、治療中脱落が少ない) かどうかを調べる。
時間枠：2年
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2年
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Ph II: COMB を受けている参加者が TAU 状態と比較してうつ病の転帰の改善 (例: うつ病症状の減少、寛解率の向上、再発率の低下) を示すかどうかを調べる。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ph I: COMB を受けている参加者が、TAU を受けている参加者と比較して、うつ病と治療アドヒアランスが改善しているかどうか (例: 医療およびメンタルヘルスへの受診がより継続され、治療中脱落が少ない) かどうかを調べること。
時間枠：1年
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1年
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Ph I: COMB を受けている参加者が、TAU を受けている参加者と比較して、うつ病のアウトカムの改善 (例、うつ病症状の減少、寛解率の向上、再発率の低下) を示すかどうかを調査する。
時間枠：1年
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1年
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Ph II: COMB を受けている参加者が医学的転帰の改善 (例: CD4 T 細胞数の増加、HIV リボ核酸 (RNA) レベルの低下) を示しているかどうかを検査します。
時間枠：2年
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2年
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Ph II: この年齢層の HIV およびうつ病患者の TAU の構成要素に関する予備的な記述データを入手します。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Larry Brown, MD、Adolescent Trials Network
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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