- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01049789
Behandeling voor depressie bij HIV-geïnfecteerde jongeren
Dit is een studie in twee fasen die is ontworpen om een nieuwe gedragsinterventie te testen voor de behandeling van depressie bij adolescenten en jonge volwassenen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Vier sites van het Adolescent Trials Network (ATN) zullen worden toegewezen aan ofwel de Combination Cognitive Behavioral Therapy and Medication Management (COMB)-behandelingsgroep of de Treatment as Usual (TAU)-groep.
Fase I omvat piloottesten van een 24 weken durende interventie bestaande uit handleidingen voor cognitieve gedragstherapie (CGT) en medicatiebeheer (MM) op locaties die zijn toegewezen aan de COMB-behandelingsgroep. Deelnemers die zijn ingeschreven op TAU-locaties zullen een behandeling krijgen voor depressie die typisch is voor die locatie, waaronder medicatiebeheer, psychosociale therapie of een combinatie van beide. Psychofarmacologische en psychosociale interventies zullen niet gestandaardiseerd zijn en deelnemers kunnen tijdens het onderzoek elke depressiebehandeling krijgen die wordt aanbevolen door de clinici ter plaatse. Studiecoördinatoren en clinici ter plaatse, ongeacht de groepsopdracht, zullen gedurende 24 weken depressiesymptomen en behandelingsregimes voor alle deelnemers documenteren. Daarnaast zullen locatiemedewerkers en deelnemers op COMB-locaties deelnemen aan een exit-interview. De bevindingen van deze interviews zullen worden gebruikt om zowel de CBT- als de MM-interventiehandleidingen aan het einde van fase I te herzien.
Fase II is een haalbaarheidsstudie van de herziene CBT- en MM-handleidingen. Fase II omvat vergelijkbare procedures als fase I; sites die aan COMB zijn toegewezen, zullen de herziene CBT- en MM-handleidingen implementeren. Deelnemers aan TAU-locaties krijgen een behandeling voor depressie die typisch is voor die locatie. Net als in Fase I zullen psychofarmacologische en psychosociale interventies niet gestandaardiseerd zijn en kunnen deelnemers tijdens het onderzoek elke depressiebehandeling krijgen die wordt aanbevolen door de clinici ter plaatse. Depressiesymptomen en behandelingsregimes voor alle deelnemers worden gedurende 24 weken gedocumenteerd. Bovendien krijgen alle fase II-deelnemers 2 vervolgbezoeken in week 36 en 48. Wederom zullen locatiemedewerkers en deelnemers op COMB-locaties deelnemen aan een exit-interview. De bevindingen van deze interviews zullen worden gebruikt om zowel CBT- als MM-handleidingen aan het einde van fase II te herzien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF College of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten en jongvolwassenen van 16 jaar en 0 dagen tot 24 jaar en 364 dagen op het moment van inschrijving;
- Betrokken bij de zorg bij de deelnemende AMTU;
- Gedocumenteerde hiv-infectie door beoordeling van het medisch dossier of mondelinge verificatie door verwijzende professional en op de hoogte van hun hiv-status;
- Primaire diagnose van niet-psychotische depressie, ofwel MDD, Depressie NAO of Dysthymie, zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria en zoals gedocumenteerd voorafgaand aan de onderzoeksscreening door een gediplomeerd arts voor geestelijke gezondheidszorg;
- Huidige depressieve symptomen die interventie rechtvaardigen, zoals vastgesteld door een gediplomeerde GGZ-arts met een score van ≥ 7 op de QIDS-C; OPMERKING: Jongeren die al een behandeling ondergaan voor depressie met QIDS-C-scores ≥ 7 komen in aanmerking, maar jongeren met scores < 7, die aangeven bij wie de minimaal aanhoudende depressieve symptomen aanwezig zijn, komen niet in aanmerking.
- Vermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen; En
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming of instemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of zelf gemeld door de deelnemer met een voorgeschiedenis van een psychotische stoornis (inclusief depressie met psychotische kenmerken) en/of bipolaire I of II stoornis;
- Afhankelijkheid van alcohol of middelen op basis van DSM-IV-criteria in de afgelopen zes maanden, zoals bepaald door een gediplomeerd arts voor geestelijke gezondheidszorg. Voor alle onzekere gevallen is goedkeuring van het Protocolteam vereist;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Bekend of zelf gemeld door de deelnemer (of ouder indien beschikbaar) om een familielid in de eerste graad te hebben met een bipolaire I stoornis;
- Depressie en/of zelfmoordgedachten die een intensievere behandeling vereisen dan de studie biedt of die een onmiddellijk risico lopen een gevaar te vormen voor zichzelf of anderen, zoals vastgesteld door een gediplomeerd behandelend psychiater;
- Cognitieve beperkingen, emotionele instabiliteit of medische ziekte zoals vastgesteld door een gediplomeerd arts voor geestelijke gezondheidszorg en/of studiecoördinator; En
- Alleen voor fase II, eerdere deelname aan fase I.
- Alleen voor deelnemers op COMB-locaties, doorlopende CGT voor de behandeling van depressieve symptomen op het moment van inschrijving voor de studie (bijv. aanleren van cognitieve herstructurering door middel van rollenspel, identificatie van cognitieve vervormingen, automatische gedachten, disfunctionele attitudes); en OPMERKING: Jongeren die in het verleden CGT hebben gekregen, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving. Voor alle onzekere gevallen is goedkeuring van het Protocolteam vereist.
- Alleen voor deelnemers op COMB-locaties, voortdurende behandeling van antidepressiva door een clinicus op de locatie die niet is opgeleid in COMB.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Sites die deelnemen aan Fase I en Fase II zullen worden gerandomiseerd om deze behandelmethode of de andere behandelmethode te implementeren.
Alle ATN 080-deelnemers op een locatie die gerandomiseerd is om TAU te implementeren, zullen die behandelmethode krijgen.
|
Fase I: Deelnemers die zijn ingeschreven op TAU-locaties zullen een behandeling krijgen voor depressie die kenmerkend is voor die locatie, waaronder mogelijk medicatiebeheer, psychosociale therapie of een combinatie van beide. Fase II: Deelnemers aan TAU-locaties krijgen een behandeling voor depressie die typisch is voor die locatie. Net als in Fase I zullen psychofarmacologische en psychosociale interventies niet gestandaardiseerd zijn en kunnen deelnemers tijdens het onderzoek elke depressiebehandeling krijgen die wordt aanbevolen door de clinici ter plaatse. Depressiesymptomen en behandelingsregimes voor alle deelnemers worden gedurende 24 weken gedocumenteerd. Bovendien krijgen alle fase II-deelnemers 2 vervolgbezoeken in week 36 en 48. |
EXPERIMENTEEL: KAM
Sites die deelnemen aan Fase I en Fase II zullen worden gerandomiseerd om deze behandelmethode of de andere behandelmethode te implementeren.
Alle ATN 080-deelnemers op een willekeurige locatie om COMB te implementeren, krijgen die behandelmethode.
|
Fase I: interventie van 24 weken bestaande uit handleidingen voor cognitieve gedragstherapie (CGT) en medicatiebeheer (MM). Studiecoördinatoren en clinici ter plaatse zullen gedurende 24 weken depressiesymptomen en behandelingsregimes voor alle deelnemers documenteren. Locatiepersoneel en deelnemers op COMB-locaties zullen deelnemen aan een exit-interview en de bevindingen zullen worden gebruikt om CBT- en MM-interventiehandleidingen aan het einde van fase I te herzien. Fase II: vergelijkbare procedures als fase I; COMB-sites zullen de herziene CBT- en MM-handleidingen implementeren. Depressiesymptomen en behandelingsregimes voor alle deelnemers worden gedurende 24 weken gedocumenteerd. Alle fase II-deelnemers krijgen 2 vervolgbezoeken in week 36 en 48.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ph. I: Pilothandleidingen voor CGT en MM voor de behandeling van depressie bij mensen van 16-24 jaar die besmet zijn met HIV, gericht op symptomen van depressie, en motivatie voor medische en depressiebehandeling, naleving van medische zorg en welzijnsgedrag.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Ph I en II: Om de aanvaardbaarheid van deelname aan het onderzoek, de haalbaarheid van deelname aan een dergelijk onderzoek en de tevredenheid van de deelnemers met de interventie te onderzoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Ph I: de haalbaarheid onderzoeken van het verzamelen van gegevens over de behandeling van depressie, evenals gegevens van andere gewenste uitkomstmaten op COMB- en TAU-sites.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Ph I en II: herzien van de handleidingen op basis van feedback die in fase I is ontvangen van deelnemers, aanbieders en het onderzoeken van analyses van therapietrouw en depressieve symptomen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Ph II: om te onderzoeken of deelnemers die COMB kregen een verbeterde depressie en therapietrouw hadden (bijv. meer medische en geestelijke gezondheidsbezoeken, minder uitvallers) in vergelijking met deelnemers die TAU kregen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Ph II: om te onderzoeken of deelnemers die COMB kregen verbeterde depressie-uitkomsten vertoonden (bijv. Verminderde depressieve symptomen, hogere remissiepercentages en verminderde terugvalpercentages) in vergelijking met de TAU-aandoening.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ph I: om te onderzoeken of deelnemers die COMB kregen, een verbeterde depressie en therapietrouw hadden (bijv. meer medische en geestelijke gezondheidsbezoeken, minder uitvallers) in vergelijking met deelnemers die TAU kregen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Ph I: om te onderzoeken of deelnemers die COMB kregen verbeterde depressie-uitkomsten vertoonden (bijv. Verminderde depressieve symptomen, hogere remissiepercentages en verminderde terugvalpercentages) in vergelijking met deelnemers die TAU kregen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Ph II: Onderzoek of deelnemers die COMB krijgen verbeterde medische resultaten laten zien (bijv. verhoogd aantal CD4 T-cellen, verlaagd hiv-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Ph II: Verkrijg voorlopige beschrijvende gegevens over wat TAU inhoudt voor deelnemers met HIV en depressie in deze leeftijdsgroep.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATN 080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TAU - Behandeling zoals gebruikelijk
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University Mental... en andere medewerkersWervingAndere mentale aandoeningenGriekenland
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
University Hospital TuebingenOnbekendDepressieve stoornis | Depressie | HerkauwenDuitsland
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting tot steun VCVGZ; HSK Groep B.V.; AltrechtWervingErnstige depressieve stoornis | JeugdtraumaNederland
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOnbekend
-
University of Colorado, DenverActief, niet wervendChronische pijn | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving