Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor depressie bij HIV-geïnfecteerde jongeren

27 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Dit is een studie in twee fasen die is ontworpen om een ​​nieuwe gedragsinterventie te testen voor de behandeling van depressie bij adolescenten en jonge volwassenen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Vier sites van het Adolescent Trials Network (ATN) zullen worden toegewezen aan ofwel de Combination Cognitive Behavioral Therapy and Medication Management (COMB)-behandelingsgroep of de Treatment as Usual (TAU)-groep.

Fase I omvat piloottesten van een 24 weken durende interventie bestaande uit handleidingen voor cognitieve gedragstherapie (CGT) en medicatiebeheer (MM) op locaties die zijn toegewezen aan de COMB-behandelingsgroep. Deelnemers die zijn ingeschreven op TAU-locaties zullen een behandeling krijgen voor depressie die typisch is voor die locatie, waaronder medicatiebeheer, psychosociale therapie of een combinatie van beide. Psychofarmacologische en psychosociale interventies zullen niet gestandaardiseerd zijn en deelnemers kunnen tijdens het onderzoek elke depressiebehandeling krijgen die wordt aanbevolen door de clinici ter plaatse. Studiecoördinatoren en clinici ter plaatse, ongeacht de groepsopdracht, zullen gedurende 24 weken depressiesymptomen en behandelingsregimes voor alle deelnemers documenteren. Daarnaast zullen locatiemedewerkers en deelnemers op COMB-locaties deelnemen aan een exit-interview. De bevindingen van deze interviews zullen worden gebruikt om zowel de CBT- als de MM-interventiehandleidingen aan het einde van fase I te herzien.

Fase II is een haalbaarheidsstudie van de herziene CBT- en MM-handleidingen. Fase II omvat vergelijkbare procedures als fase I; sites die aan COMB zijn toegewezen, zullen de herziene CBT- en MM-handleidingen implementeren. Deelnemers aan TAU-locaties krijgen een behandeling voor depressie die typisch is voor die locatie. Net als in Fase I zullen psychofarmacologische en psychosociale interventies niet gestandaardiseerd zijn en kunnen deelnemers tijdens het onderzoek elke depressiebehandeling krijgen die wordt aanbevolen door de clinici ter plaatse. Depressiesymptomen en behandelingsregimes voor alle deelnemers worden gedurende 24 weken gedocumenteerd. Bovendien krijgen alle fase II-deelnemers 2 vervolgbezoeken in week 36 en 48. Wederom zullen locatiemedewerkers en deelnemers op COMB-locaties deelnemen aan een exit-interview. De bevindingen van deze interviews zullen worden gebruikt om zowel CBT- als MM-handleidingen aan het einde van fase II te herzien.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF College of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en jongvolwassenen van 16 jaar en 0 dagen tot 24 jaar en 364 dagen op het moment van inschrijving;
  • Betrokken bij de zorg bij de deelnemende AMTU;
  • Gedocumenteerde hiv-infectie door beoordeling van het medisch dossier of mondelinge verificatie door verwijzende professional en op de hoogte van hun hiv-status;
  • Primaire diagnose van niet-psychotische depressie, ofwel MDD, Depressie NAO of Dysthymie, zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria en zoals gedocumenteerd voorafgaand aan de onderzoeksscreening door een gediplomeerd arts voor geestelijke gezondheidszorg;
  • Huidige depressieve symptomen die interventie rechtvaardigen, zoals vastgesteld door een gediplomeerde GGZ-arts met een score van ≥ 7 op de QIDS-C; OPMERKING: Jongeren die al een behandeling ondergaan voor depressie met QIDS-C-scores ≥ 7 komen in aanmerking, maar jongeren met scores < 7, die aangeven bij wie de minimaal aanhoudende depressieve symptomen aanwezig zijn, komen niet in aanmerking.
  • Vermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen; En
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming of instemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend of zelf gemeld door de deelnemer met een voorgeschiedenis van een psychotische stoornis (inclusief depressie met psychotische kenmerken) en/of bipolaire I of II stoornis;
  • Afhankelijkheid van alcohol of middelen op basis van DSM-IV-criteria in de afgelopen zes maanden, zoals bepaald door een gediplomeerd arts voor geestelijke gezondheidszorg. Voor alle onzekere gevallen is goedkeuring van het Protocolteam vereist;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Bekend of zelf gemeld door de deelnemer (of ouder indien beschikbaar) om een ​​familielid in de eerste graad te hebben met een bipolaire I stoornis;
  • Depressie en/of zelfmoordgedachten die een intensievere behandeling vereisen dan de studie biedt of die een onmiddellijk risico lopen een gevaar te vormen voor zichzelf of anderen, zoals vastgesteld door een gediplomeerd behandelend psychiater;
  • Cognitieve beperkingen, emotionele instabiliteit of medische ziekte zoals vastgesteld door een gediplomeerd arts voor geestelijke gezondheidszorg en/of studiecoördinator; En
  • Alleen voor fase II, eerdere deelname aan fase I.
  • Alleen voor deelnemers op COMB-locaties, doorlopende CGT voor de behandeling van depressieve symptomen op het moment van inschrijving voor de studie (bijv. aanleren van cognitieve herstructurering door middel van rollenspel, identificatie van cognitieve vervormingen, automatische gedachten, disfunctionele attitudes); en OPMERKING: Jongeren die in het verleden CGT hebben gekregen, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving. Voor alle onzekere gevallen is goedkeuring van het Protocolteam vereist.
  • Alleen voor deelnemers op COMB-locaties, voortdurende behandeling van antidepressiva door een clinicus op de locatie die niet is opgeleid in COMB.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Sites die deelnemen aan Fase I en Fase II zullen worden gerandomiseerd om deze behandelmethode of de andere behandelmethode te implementeren. Alle ATN 080-deelnemers op een locatie die gerandomiseerd is om TAU te implementeren, zullen die behandelmethode krijgen.

Fase I: Deelnemers die zijn ingeschreven op TAU-locaties zullen een behandeling krijgen voor depressie die kenmerkend is voor die locatie, waaronder mogelijk medicatiebeheer, psychosociale therapie of een combinatie van beide.

Fase II: Deelnemers aan TAU-locaties krijgen een behandeling voor depressie die typisch is voor die locatie. Net als in Fase I zullen psychofarmacologische en psychosociale interventies niet gestandaardiseerd zijn en kunnen deelnemers tijdens het onderzoek elke depressiebehandeling krijgen die wordt aanbevolen door de clinici ter plaatse. Depressiesymptomen en behandelingsregimes voor alle deelnemers worden gedurende 24 weken gedocumenteerd. Bovendien krijgen alle fase II-deelnemers 2 vervolgbezoeken in week 36 en 48.

EXPERIMENTEEL: KAM
Sites die deelnemen aan Fase I en Fase II zullen worden gerandomiseerd om deze behandelmethode of de andere behandelmethode te implementeren. Alle ATN 080-deelnemers op een willekeurige locatie om COMB te implementeren, krijgen die behandelmethode.

Fase I: interventie van 24 weken bestaande uit handleidingen voor cognitieve gedragstherapie (CGT) en medicatiebeheer (MM). Studiecoördinatoren en clinici ter plaatse zullen gedurende 24 weken depressiesymptomen en behandelingsregimes voor alle deelnemers documenteren. Locatiepersoneel en deelnemers op COMB-locaties zullen deelnemen aan een exit-interview en de bevindingen zullen worden gebruikt om CBT- en MM-interventiehandleidingen aan het einde van fase I te herzien.

Fase II: vergelijkbare procedures als fase I; COMB-sites zullen de herziene CBT- en MM-handleidingen implementeren. Depressiesymptomen en behandelingsregimes voor alle deelnemers worden gedurende 24 weken gedocumenteerd. Alle fase II-deelnemers krijgen 2 vervolgbezoeken in week 36 en 48.

Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie (CBT)
  • Medicatiebeheer (MM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ph. I: Pilothandleidingen voor CGT en MM voor de behandeling van depressie bij mensen van 16-24 jaar die besmet zijn met HIV, gericht op symptomen van depressie, en motivatie voor medische en depressiebehandeling, naleving van medische zorg en welzijnsgedrag.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ph I en II: Om de aanvaardbaarheid van deelname aan het onderzoek, de haalbaarheid van deelname aan een dergelijk onderzoek en de tevredenheid van de deelnemers met de interventie te onderzoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ph I: de haalbaarheid onderzoeken van het verzamelen van gegevens over de behandeling van depressie, evenals gegevens van andere gewenste uitkomstmaten op COMB- en TAU-sites.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ph I en II: herzien van de handleidingen op basis van feedback die in fase I is ontvangen van deelnemers, aanbieders en het onderzoeken van analyses van therapietrouw en depressieve symptomen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ph II: om te onderzoeken of deelnemers die COMB kregen een verbeterde depressie en therapietrouw hadden (bijv. meer medische en geestelijke gezondheidsbezoeken, minder uitvallers) in vergelijking met deelnemers die TAU kregen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ph II: om te onderzoeken of deelnemers die COMB kregen verbeterde depressie-uitkomsten vertoonden (bijv. Verminderde depressieve symptomen, hogere remissiepercentages en verminderde terugvalpercentages) in vergelijking met de TAU-aandoening.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ph I: om te onderzoeken of deelnemers die COMB kregen, een verbeterde depressie en therapietrouw hadden (bijv. meer medische en geestelijke gezondheidsbezoeken, minder uitvallers) in vergelijking met deelnemers die TAU kregen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ph I: om te onderzoeken of deelnemers die COMB kregen verbeterde depressie-uitkomsten vertoonden (bijv. Verminderde depressieve symptomen, hogere remissiepercentages en verminderde terugvalpercentages) in vergelijking met deelnemers die TAU kregen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ph II: Onderzoek of deelnemers die COMB krijgen verbeterde medische resultaten laten zien (bijv. verhoogd aantal CD4 T-cellen, verlaagd hiv-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ph II: Verkrijg voorlopige beschrijvende gegevens over wat TAU ​​inhoudt voor deelnemers met HIV en depressie in deze leeftijdsgroep.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAU - Behandeling zoals gebruikelijk

3
Abonneren