Traitement de la dépression chez les jeunes infectés par le VIH
Il s'agit d'une étude en deux phases conçue pour tester une nouvelle intervention comportementale pour traiter la dépression chez les adolescents et les jeunes adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Quatre sites du Réseau d'essais pour adolescents (ATN) seront affectés soit au groupe de traitement Combinaison thérapie cognitivo-comportementale et gestion des médicaments (COMB), soit au groupe Traitement habituel (TAU).
La phase I comprend des essais pilotes d'une intervention de 24 semaines consistant en des manuels de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de gestion des médicaments (MM) dans des sites affectés au groupe de traitement COMB. Les participants inscrits sur les sites TAU recevront un traitement pour la dépression typique de ce site, qui peut inclure la gestion des médicaments, une thérapie psychosociale ou une combinaison des deux. Les interventions psychopharmacologiques et psychosociales ne seront pas standardisées et les participants peuvent recevoir tout traitement de la dépression recommandé par les cliniciens du site pendant l'étude. Les coordonnateurs de l'étude et les cliniciens du site, quelle que soit l'affectation du groupe, documenteront les symptômes de la dépression et les schémas thérapeutiques pour tous les participants pendant 24 semaines. De plus, le personnel du site et les participants des sites COMB participeront à une entrevue de départ. Les résultats de ces entretiens seront utilisés pour réviser les manuels d'intervention de la TCC et du MM à la fin de la Phase I.
La phase II est une étude de faisabilité des manuels révisés de CBT et de MM. La phase II implique des procédures similaires à la phase I ; les sites affectés à COMB mettront en œuvre les manuels révisés de CBT et de MM. Les participants aux sites TAU recevront un traitement pour la dépression typique de ce site. Comme dans la phase I, les interventions psychopharmacologiques et psychosociales ne seront pas standardisées et les participants pourront recevoir tout traitement de la dépression recommandé par les cliniciens du site pendant l'étude. Les symptômes de dépression et les schémas thérapeutiques de tous les participants seront documentés pendant 24 semaines. De plus, tous les participants de la phase II auront 2 visites de suivi aux semaines 36 et 48. Encore une fois, le personnel du site et les participants des sites COMB participeront à une entrevue de sortie. Les résultats de ces entretiens seront utilisés pour réviser les manuels de CBT et de MM à la fin de la phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF College of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents et jeunes adultes âgés de 16 ans et 0 jour à 24 ans et 364 jours au moment de l'inscription ;
- Engagé dans les soins à l'AMTU participante ;
- Infection à VIH documentée par examen du dossier médical ou vérification verbale par un professionnel référent et conscient de son statut sérologique ;
- Diagnostic principal de dépression non psychotique, soit TDM, Dépression NOS ou Dysthymie, tel que défini par les critères du DSM-IV et documenté avant le dépistage de l'étude par un clinicien en santé mentale agréé ;
- Symptômes dépressifs actuels justifiant une intervention tels que déterminés par un clinicien en santé mentale agréé avec un score ≥ 7 sur le QIDS-C ; REMARQUE : Les jeunes recevant déjà un traitement pour la dépression avec des scores QIDS-C ≥ 7 sont éligibles, mais ceux avec des scores < 7, indiquant qui présentent des symptômes dépressifs minimes en cours, ne sont pas éligibles.
- Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé; et
- Capacité et volonté de fournir un consentement ou un assentiment éclairé.
Critère d'exclusion:
- Connu ou autodéclaré par le participant comme ayant des antécédents de tout trouble psychotique (y compris la dépression avec des caractéristiques psychotiques) et/ou de trouble bipolaire I ou II ;
- Dépendance à l'alcool ou à une substance basée sur les critères du DSM-IV au cours des six derniers mois, telle que déterminée par le clinicien en santé mentale agréé. Tous les cas incertains nécessitent l'approbation de l'équipe du protocole ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Connu ou autodéclaré par le participant (ou un parent si disponible) comme ayant un ou plusieurs parents au premier degré atteints de trouble bipolaire I ;
- Dépression et/ou idées suicidaires nécessitant un traitement plus intensif que celui fourni par l'étude ou présentant un risque immédiat d'être un danger pour eux-mêmes ou pour les autres, tel que déterminé par le clinicien en santé mentale agréé ;
- Limitations cognitives, instabilité émotionnelle ou maladie médicale telles que déterminées par le clinicien en santé mentale agréé et/ou le coordinateur de l'étude ; et
- Pour la phase II uniquement, participation antérieure à la phase I.
- Pour les participants des sites COMB uniquement, TCC en cours pour le traitement des symptômes dépressifs au moment de l'inscription à l'étude (par exemple, enseignement de la restructuration cognitive à l'aide de jeux de rôle, identification des distorsions cognitives, pensées automatiques, attitudes dysfonctionnelles) ; et REMARQUE : Les jeunes qui ont reçu une TCC dans le passé peuvent être considérés pour l'inscription. Tous les cas incertains nécessitent l'approbation de l'équipe du protocole.
- Pour les participants des sites COMB uniquement, poursuite de la gestion des antidépresseurs par un clinicien du site qui n'est pas formé en COMB.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TU
Les sites participant à la phase I et à la phase II seront randomisés pour mettre en œuvre cette méthode de traitement ou l'autre méthode de traitement.
Tous les participants ATN 080 sur un site randomisé pour mettre en œuvre la TAU recevront cette méthode de traitement.
|
Phase I : Les participants inscrits sur les sites TAU recevront un traitement pour la dépression typique de ce site, qui peut inclure la gestion des médicaments, une thérapie psychosociale ou une combinaison des deux. Phase II : Les participants des sites TAU recevront un traitement pour la dépression typique de ce site. Comme dans la phase I, les interventions psychopharmacologiques et psychosociales ne seront pas standardisées et les participants pourront recevoir tout traitement de la dépression recommandé par les cliniciens du site pendant l'étude. Les symptômes de dépression et les schémas thérapeutiques de tous les participants seront documentés pendant 24 semaines. De plus, tous les participants de la phase II auront 2 visites de suivi aux semaines 36 et 48. |
|
EXPÉRIMENTAL: PEIGNE
Les sites participant à la phase I et à la phase II seront randomisés pour mettre en œuvre cette méthode de traitement ou l'autre méthode de traitement.
Tous les participants ATN 080 sur un site randomisé pour mettre en œuvre COMB recevront cette méthode de traitement.
|
Phase I : intervention de 24 semaines consistant en des manuels de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de gestion des médicaments (MM). Les coordonnateurs de l'étude et les cliniciens du site documenteront les symptômes de la dépression et les schémas thérapeutiques de tous les participants pendant 24 semaines. Le personnel du site et les participants des sites COMB participeront à un entretien de sortie et les résultats seront utilisés pour réviser les manuels d'intervention CBT et MM à la fin de la phase I. Phase II : procédures similaires à la Phase I ; Les sites COMB mettront en œuvre les manuels CBT et MM révisés. Les symptômes de dépression et les schémas thérapeutiques de tous les participants seront documentés pendant 24 semaines. Tous les participants de la phase II auront 2 visites de suivi aux semaines 36 et 48.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Ph. I : Piloter des manuels de TCC et de MM pour le traitement de la dépression chez les personnes âgées de 16 à 24 ans infectées par le VIH qui ciblent les symptômes de la dépression et la motivation pour le traitement médical et la dépression, l'adhésion aux soins médicaux et les comportements de bien-être.
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Ph I et II : Examiner l'acceptabilité de la participation à l'étude, la faisabilité de la participation à une telle étude et la satisfaction des participants à l'intervention
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Ph I : Examiner la faisabilité de recueillir des données sur le traitement de la dépression ainsi que des données provenant d'autres mesures de résultats souhaités sur les sites COMB et TAU.
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Ph I et II : réviser les manuels en fonction des commentaires reçus au cours de la phase I des participants, des prestataires et de l'examen des analyses de l'observance et des résultats des symptômes dépressifs.
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Ph II : Examiner si les participants recevant COMB ont amélioré la dépression et l'observance du traitement médical (par exemple, plus de visites médicales et de santé mentale, moins d'abandons de traitement) par rapport aux participants recevant TAU.
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Ph II : Examiner si les participants recevant COMB présentent des résultats améliorés en matière de dépression (par exemple, une diminution des symptômes dépressifs, des taux de rémission plus élevés et une diminution des taux de rechute) par rapport à la condition TAU.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Ph I : Pour examiner si les participants recevant COMB) ont amélioré la dépression et l'observance du traitement médical (par exemple, plus de visites médicales et de santé mentale, moins d'abandons de traitement) par rapport aux participants recevant TAU.
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Ph I : Examiner si les participants recevant COMB présentent des résultats améliorés en matière de dépression (par exemple, diminution des symptômes dépressifs, taux de rémission plus élevés et taux de rechute réduits) par rapport aux participants recevant TAU.
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Ph II : Examinez si les participants recevant COMB présentent des résultats médicaux améliorés (par exemple, augmentation du nombre de lymphocytes T CD4, diminution du taux d'acide ribonucléique (ARN) du VIH).
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Ph II : Obtenir des données descriptives préliminaires sur ce qu'est la TAU pour les participants vivant avec le VIH et dépressifs dans ce groupe d'âge.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATN 080
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .