Tratamento para depressão entre jovens infectados pelo HIV
Este é um estudo de duas fases projetado para testar uma nova intervenção comportamental para tratar a depressão em adolescentes e adultos jovens pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Quatro sites da Adolescent Trials Network (ATN) serão designados para o grupo de tratamento Combination Cognitive Behavioral and Medication Management (COMB) ou para o grupo Treatment as Usual (TAU).
A Fase I envolve o teste piloto de uma intervenção de 24 semanas que consiste em manuais de Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e Gerenciamento de Medicamentos (MM) em locais designados para o grupo de tratamento COMB. Os participantes inscritos nos locais do TAU receberão tratamento para depressão típico naquele local, que pode incluir gerenciamento de medicamentos, terapia psicossocial ou uma combinação dos dois. Intervenções psicofarmacológicas e psicossociais não serão padronizadas e os participantes podem receber qualquer tratamento para depressão recomendado pelos médicos do local durante o estudo. Os coordenadores do estudo e os médicos do local, independentemente da designação do grupo, documentarão os sintomas de depressão e os regimes de tratamento para todos os participantes por 24 semanas. Além disso, a equipe do local e os participantes dos locais do COMB participarão de uma entrevista de saída. As descobertas dessas entrevistas serão usadas para revisar os manuais de intervenção CBT e MM no final da Fase I.
A Fase II é um estudo de viabilidade dos manuais CBT e MM revisados. A Fase II envolve procedimentos semelhantes aos da Fase I; os sites atribuídos ao COMB implementarão os manuais CBT e MM revisados. Os participantes nos locais TAU receberão tratamento para a depressão que é comum naquele local. Como na Fase I, as intervenções psicofarmacológicas e psicossociais não serão padronizadas e os participantes poderão receber qualquer tratamento para depressão recomendado pelos médicos do local durante o estudo. Os sintomas de depressão e regimes de tratamento para todos os participantes serão documentados por 24 semanas. Além disso, todos os participantes da Fase II terão 2 consultas de acompanhamento nas semanas 36 e 48. Mais uma vez, a equipe do local e os participantes dos locais do COMB participarão de uma entrevista de saída. As descobertas dessas entrevistas serão usadas para revisar os manuais CBT e MM no final da Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF College of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e jovens de 16 anos e 0 dias a 24 anos e 364 dias no momento da inscrição;
- Engajado em atendimento no AMTU participante;
- Infecção por HIV documentada por revisão de prontuário médico ou verificação verbal de profissional de referência e ciente de seu status de HIV;
- Diagnóstico primário de depressão não psicótica, MDD, Depressão NOS ou Distimia, conforme definido pelos critérios do DSM-IV e documentado antes da triagem do estudo por um clínico de saúde mental licenciado;
- Sintomas depressivos atuais que justifiquem intervenção, conforme determinado pelo tratamento de um clínico de saúde mental licenciado com pontuação ≥ 7 no QIDS-C; NOTA: Os jovens que já recebem tratamento para depressão com pontuação QIDS-C ≥ 7 são elegíveis, mas aqueles com pontuação < 7, indicando sintomas depressivos mínimos em curso, não são elegíveis.
- Capacidade de compreender Inglês escrito e falado; e
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado ou assentimento.
Critério de exclusão:
- Participante conhecido ou autorreferido como tendo histórico de qualquer transtorno psicótico (incluindo depressão com características psicóticas) e/ou transtorno bipolar I ou II;
- Dependência de álcool ou substância com base nos critérios do DSM-IV nos últimos seis meses, conforme determinado por um médico de saúde mental licenciado. Quaisquer casos incertos requerem a aprovação da Equipe de Protocolo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Participante conhecido ou autorrelatado (ou pai, se disponível) como tendo parente(s) de primeiro grau com Transtorno Bipolar I;
- Depressão e/ou ideação suicida que requerem tratamento mais intensivo do que o estudo fornece ou em risco imediato de ser um perigo para si ou para outros, conforme determinado pelo tratamento de um médico de saúde mental licenciado;
- Limitações cognitivas, instabilidade emocional ou doença médica conforme determinado pelo tratamento clínico licenciado em saúde mental e/ou coordenador do estudo; e
- Apenas para a Fase II, participação anterior na Fase I.
- Apenas para participantes em locais COMB, TCC em andamento para tratamento de sintomas depressivos no momento da inscrição no estudo (por exemplo, ensino de reestruturação cognitiva usando dramatização, identificação de distorções cognitivas, pensamentos automáticos, atitudes disfuncionais); e NOTA: Jovens que receberam CBT no passado podem ser considerados para inscrição. Quaisquer casos incertos requerem a aprovação da Equipe de Protocolo.
- Apenas para participantes em centros COMB, administração continuada de antidepressivos por um clínico local que não seja treinado em COMB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Os locais participantes da Fase I e Fase II serão randomizados para implementar este método de tratamento ou outro método de tratamento.
Todos os participantes do ATN 080 em um local randomizado para implementar o TAU receberão esse método de tratamento.
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Fase I: Os participantes inscritos nos locais de TAU receberão tratamento para depressão típico naquele local, que pode incluir gerenciamento de medicamentos, terapia psicossocial ou uma combinação dos dois. Fase II: Os participantes nos locais TAU receberão tratamento para a depressão que é típica naquele local. Como na Fase I, as intervenções psicofarmacológicas e psicossociais não serão padronizadas e os participantes poderão receber qualquer tratamento para depressão recomendado pelos médicos do local durante o estudo. Os sintomas de depressão e regimes de tratamento para todos os participantes serão documentados por 24 semanas. Além disso, todos os participantes da Fase II terão 2 consultas de acompanhamento nas semanas 36 e 48. |
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EXPERIMENTAL: PENTEAR
Os locais participantes da Fase I e Fase II serão randomizados para implementar este método de tratamento ou outro método de tratamento.
Todos os participantes do ATN 080 em um local randomizado para implementar o COMB receberão esse método de tratamento.
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Fase I: intervenção de 24 semanas consistindo em manuais de Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e Gerenciamento de Medicamentos (MM). Os coordenadores do estudo e os médicos do local documentarão os sintomas de depressão e os regimes de tratamento para todos os participantes por 24 semanas. A equipe do local e os participantes nos locais do COMB participarão de uma entrevista de saída e os resultados serão usados para revisar os manuais de intervenção CBT e MM no final da Fase I. Fase II: procedimentos semelhantes aos da Fase I; Os sites COMB implementarão os manuais CBT e MM revisados. Os sintomas de depressão e regimes de tratamento para todos os participantes serão documentados por 24 semanas. Todos os participantes da Fase II terão 2 visitas de acompanhamento nas semanas 36 e 48.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ph. I: Pilotar manuais para TCC e MM para tratamento de depressão em pessoas de 16 a 24 anos infectadas com HIV que visam sintomas de depressão e motivação para tratamento médico e de depressão, adesão a cuidados médicos e comportamentos de bem-estar.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Ph I e II: Para examinar a aceitabilidade da participação no estudo, a viabilidade da participação em tal estudo e a satisfação do participante com a intervenção
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Ph I: Examinar a viabilidade de coletar dados de tratamento de depressão, bem como dados de outras medidas de resultados desejados nos sites COMB e TAU.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Ph I e II: Revisar os manuais com base no feedback recebido na Fase I dos participantes, provedores e no exame das análises de adesão e resultados dos sintomas depressivos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Ph II: Examinar se os participantes que receberam COMB melhoraram a depressão e a adesão ao tratamento médico (por exemplo, mais visitas médicas e de saúde mental, menos desistências do tratamento) em comparação com os participantes que receberam TAU.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Ph II: Examinar se os participantes que receberam COMB demonstraram melhores resultados de depressão (por exemplo, diminuição dos sintomas depressivos, maiores taxas de remissão e diminuição das taxas de recaída) em comparação com a condição TAU.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ph I: Examinar se os participantes que receberam COMB melhoraram a depressão e a adesão ao tratamento médico (por exemplo, mais visitas médicas e de saúde mental, menos desistências do tratamento) em comparação com os participantes que receberam TAU.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Ph I: Examinar se os participantes que receberam COMB demonstraram melhores resultados de depressão (por exemplo, diminuição dos sintomas depressivos, maiores taxas de remissão e diminuição das taxas de recaída) em comparação com os participantes que receberam TAU.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Ph II: Examinar se os participantes que receberam COMB demonstraram melhores resultados médicos (por exemplo, aumento da contagem de células T CD4, diminuição do nível de ácido ribonucleico (RNA) do HIV).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Ph II: Obtenha dados descritivos preliminares sobre em que consiste o TAU para participantes com HIV e depressão nessa faixa etária.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATN 080
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