Tratamiento para la depresión entre jóvenes infectados por el VIH
Este es un estudio de dos fases que está diseñado para probar una nueva intervención conductual para tratar la depresión en adolescentes y adultos jóvenes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se asignarán cuatro sitios de la Red de ensayos para adolescentes (ATN) al grupo de tratamiento Combinación de terapia conductual cognitiva y administración de medicamentos (COMB) o al grupo de Tratamiento habitual (TAU).
La Fase I implica la prueba piloto de una intervención de 24 semanas que consta de manuales de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y Manejo de Medicamentos (MM) en sitios asignados al grupo de tratamiento COMB. Los participantes inscritos en los sitios TAU recibirán el tratamiento para la depresión típico de ese sitio, que puede incluir administración de medicamentos, terapia psicosocial o una combinación de ambos. Las intervenciones psicofarmacológicas y psicosociales no estarán estandarizadas y los participantes pueden recibir cualquier tratamiento para la depresión recomendado por los médicos del centro durante el estudio. Los coordinadores del estudio y los médicos del sitio, independientemente de la asignación del grupo, documentarán los síntomas de depresión y los regímenes de tratamiento para todos los participantes durante 24 semanas. Además, el personal del sitio y los participantes en los sitios COMB participarán en una entrevista de salida. Los resultados de estas entrevistas se utilizarán para revisar los manuales de intervención de TCC y MM al final de la Fase I.
La Fase II es un estudio de factibilidad de los manuales CBT y MM revisados. La Fase II implica procedimientos similares a los de la Fase I; los sitios asignados a COMB implementarán los manuales CBT y MM revisados. Los participantes en los sitios TAU recibirán tratamiento para la depresión que es típico en ese sitio. Al igual que en la Fase I, las intervenciones psicofarmacológicas y psicosociales no estarán estandarizadas y los participantes pueden recibir cualquier tratamiento para la depresión recomendado por los médicos del centro durante el estudio. Los síntomas de depresión y los regímenes de tratamiento para todos los participantes se documentarán durante 24 semanas. Además, todos los participantes de la Fase II tendrán 2 visitas de seguimiento en las semanas 36 y 48. Nuevamente, el personal del sitio y los participantes en los sitios COMB participarán en una entrevista de salida. Los resultados de estas entrevistas se utilizarán para revisar los manuales CBT y MM al final de la Fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF College of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos jóvenes de 16 años y 0 días a 24 años y 364 días al momento de la inscripción;
- Comprometido en la atención en el AMTU participante;
- Infección por el VIH documentada mediante revisión de registros médicos o verificación verbal de un profesional que lo remitió y consciente de su estado serológico;
- Diagnóstico primario de depresión no psicótica, ya sea MDD, depresión NOS o distimia, según lo definido por los criterios del DSM-IV y según lo documentado antes de la selección del estudio por un médico de salud mental autorizado;
- Síntomas depresivos actuales que justifiquen la intervención según lo determinado por el tratamiento de un médico de salud mental autorizado con una puntuación de ≥ 7 en el QIDS-C; NOTA: Los jóvenes que ya reciben tratamiento para la depresión con puntajes QIDS-C ≥ 7 son elegibles, pero aquellos con puntajes < 7, que indican que tienen síntomas depresivos continuos mínimos, no son elegibles.
- Capacidad para comprender inglés hablado y escrito; y
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado o asentimiento.
Criterio de exclusión:
- El participante sabe o informa que tiene antecedentes de cualquier trastorno psicótico (incluida la depresión con características psicóticas) y/o trastorno bipolar I o II;
- Dependencia de alcohol o sustancias basada en los criterios del DSM-IV en los últimos seis meses según lo determine el médico de salud mental autorizado que lo trata. Cualquier caso que sea incierto requiere la aprobación del Equipo de Protocolo;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- El participante (o el padre, si está disponible) sabe o informa que tiene un familiar de primer grado con trastorno bipolar I;
- Depresión y/o ideación suicida que requiera un tratamiento más intensivo que el que proporciona el estudio o que corra el riesgo inmediato de ser un peligro para sí mismo o para los demás, según lo determine el médico de salud mental certificado;
- Limitaciones cognitivas, inestabilidad emocional o enfermedad médica según lo determine el médico de salud mental con licencia y/o el coordinador del estudio; y
- Solo para la Fase II, previa participación en la Fase I.
- Solo para los participantes en los sitios COMB, TCC continua para el tratamiento de los síntomas depresivos en el momento de la inscripción en el estudio (p. ej., enseñanza de la reestructuración cognitiva mediante el juego de roles, identificación de distorsiones cognitivas, pensamientos automáticos, actitudes disfuncionales); y NOTA: Los jóvenes que recibieron CBT en el pasado pueden ser considerados para la inscripción. Cualquier caso que sea incierto requiere la aprobación del Equipo de Protocolo.
- Solo para participantes en sitios COMB, administración continua de antidepresivos por parte de un médico del sitio que no esté capacitado en COMB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TAU
Los sitios que participen en la Fase I y la Fase II se asignarán al azar para implementar este método de tratamiento o el otro método de tratamiento.
Todos los participantes de ATN 080 en un sitio asignado al azar para implementar TAU recibirán ese método de tratamiento.
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Fase I: Los participantes inscritos en los sitios TAU recibirán tratamiento para la depresión que es típico en ese sitio, que puede incluir administración de medicamentos, terapia psicosocial o una combinación de ambos. Fase II: Los participantes en los sitios TAU recibirán tratamiento para la depresión que es típico en ese sitio. Al igual que en la Fase I, las intervenciones psicofarmacológicas y psicosociales no estarán estandarizadas y los participantes pueden recibir cualquier tratamiento para la depresión recomendado por los médicos del centro durante el estudio. Los síntomas de depresión y los regímenes de tratamiento para todos los participantes se documentarán durante 24 semanas. Además, todos los participantes de la Fase II tendrán 2 visitas de seguimiento en las semanas 36 y 48. |
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EXPERIMENTAL: PEINE
Los sitios que participen en la Fase I y la Fase II se asignarán al azar para implementar este método de tratamiento o el otro método de tratamiento.
Todos los participantes de ATN 080 en un sitio asignado al azar para implementar COMB recibirán ese método de tratamiento.
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Fase I: intervención de 24 semanas que consta de manuales de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) y Manejo de Medicamentos (MM). Los coordinadores del estudio y los médicos del sitio documentarán los síntomas de depresión y los regímenes de tratamiento para todos los participantes durante 24 semanas. El personal del sitio y los participantes en los sitios COMB participarán en una entrevista de salida y los hallazgos se utilizarán para revisar los manuales de intervención de CBT y MM al final de la Fase I. Fase II: procedimientos similares a los de la Fase I; Los sitios COMB implementarán los manuales CBT y MM revisados. Los síntomas de depresión y los regímenes de tratamiento para todos los participantes se documentarán durante 24 semanas. Todos los participantes de la Fase II tendrán 2 visitas de seguimiento en las semanas 36 y 48.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ph. I: para poner a prueba manuales de CBT y MM para el tratamiento de la depresión en personas de 16 a 24 años infectadas con el VIH que se centren en los síntomas de la depresión y la motivación para el tratamiento médico y de la depresión, la adherencia a la atención médica y las conductas de bienestar.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Ph I y II: para examinar la aceptabilidad de la participación en el estudio, la viabilidad de la participación en dicho estudio y la satisfacción del participante con la intervención
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Ph I: para examinar la viabilidad de recopilar datos sobre el tratamiento de la depresión, así como datos de otras medidas de resultado deseadas en los sitios COMB y TAU.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Ph I y II: Revisar los manuales con base en los comentarios recibidos en la Fase I de los participantes, los proveedores y el examen de los análisis de los resultados de la adherencia y los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Ph II: para examinar si los participantes que reciben COMB han mejorado la depresión y la adherencia al tratamiento médico (p. ej., más visitas médicas y de salud mental, menos abandonos del tratamiento) en comparación con los participantes que reciben TAU.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Ph II: para examinar si los participantes que reciben COMB muestran mejores resultados de depresión (p. ej., disminución de los síntomas depresivos, mayores tasas de remisión y disminución de las tasas de recaída) en comparación con la condición TAU.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ph I: para examinar si los participantes que reciben COMB han mejorado la depresión y la adherencia al tratamiento médico (p. ej., más visitas médicas y de salud mental, menos abandonos del tratamiento) en comparación con los participantes que reciben TAU.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Ph I: para examinar si los participantes que reciben COMB muestran mejores resultados de depresión (p. ej., disminución de los síntomas depresivos, mayores tasas de remisión y disminución de las tasas de recaída) en comparación con los participantes que reciben TAU.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Ph II: Examinar si los participantes que reciben COMB muestran mejores resultados médicos (p. ej., aumento del recuento de células T CD4, disminución del nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VIH).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Ph II: Obtener datos descriptivos preliminares sobre en qué consiste TAU para participantes con VIH y depresión en este grupo de edad.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATN 080
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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