HIV에 감염된 청소년의 우울증 치료
이것은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 청소년과 젊은 성인의 우울증을 치료하기 위한 새로운 행동 개입을 테스트하기 위해 고안된 2단계 연구입니다. 4개의 청소년 시험 네트워크(ATN) 사이트는 조합 인지 행동 치료 및 약물 관리(COMB) 치료 그룹 또는 평소와 같은 치료(TAU) 그룹에 할당됩니다.
1단계는 COMB 치료 그룹에 할당된 사이트에서 인지 행동 치료(CBT) 및 약물 관리(MM) 매뉴얼로 구성된 24주 중재의 파일럿 테스트를 포함합니다. TAU 사이트에 등록된 참가자는 약물 관리, 심리사회적 치료 또는 이 둘의 조합을 포함할 수 있는 해당 사이트에서 전형적인 우울증 치료를 받게 됩니다. 정신약리학적 및 심리사회적 개입은 표준화되지 않으며 참가자는 연구 중에 현장 임상의가 권장하는 우울증 치료를 받을 수 있습니다. 연구 코디네이터 및 현장 임상의는 그룹 배정에 관계없이 24주 동안 모든 참가자의 우울증 증상 및 치료 요법을 기록합니다. 또한 COMB 사이트의 현장 직원과 참가자는 종료 인터뷰에 참여합니다. 이러한 인터뷰 결과는 1단계 종료 시 CBT 및 MM 개입 매뉴얼을 모두 수정하는 데 사용될 것입니다.
2단계는 수정된 CBT 및 MM 매뉴얼의 타당성 조사입니다. 2단계는 1단계와 유사한 절차를 포함합니다. COMB에 할당된 사이트는 개정된 CBT 및 MM 매뉴얼을 구현합니다. TAU 사이트의 참가자는 해당 사이트에서 일반적으로 나타나는 우울증 치료를 받게 됩니다. 1상에서와 같이 정신약리학적 및 심리사회적 개입은 표준화되지 않으며 참가자는 연구 중에 현장 임상의가 권장하는 우울증 치료를 받을 수 있습니다. 모든 참가자의 우울증 증상 및 치료 요법은 24주 동안 문서화됩니다. 또한 모든 2상 참가자는 36주와 48주차에 2회의 후속 방문을 받게 됩니다. 다시 한 번, COMB 사이트의 현장 직원과 참가자는 종료 인터뷰에 참여합니다. 이러한 인터뷰 결과는 2단계 종료 시 CBT 및 MM 매뉴얼을 모두 수정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF College of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 시점에서 16세 0일부터 24세 364일까지의 청소년 및 청년;
- 참여 AMTU에서 치료에 참여했습니다.
- 의료 기록 검토 또는 추천 전문가의 구두 확인을 통해 기록된 HIV 감염 및 자신의 HIV 상태를 알고 있음,
- DSM-IV 기준에 의해 정의되고 면허가 있는 정신 건강 임상의를 치료하여 연구 스크리닝 전에 문서화된 비정신병적 우울증, MDD, 우울증 NOS 또는 기분 부전증의 일차 진단;
- QIDS-C에서 ≥ 7점을 받은 면허가 있는 정신 건강 임상의를 치료하여 결정된 현재의 우울 증상 보증 개입; 참고: 이미 QIDS-C 점수가 7점 이상인 우울증 치료를 받고 있는 청소년은 자격이 있지만 점수가 7점 미만인 청소년(최소 진행 중인 우울 증상을 나타냄)은 자격이 없습니다.
- 서면 및 구어체 영어를 이해하는 능력; 그리고
- 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 제공할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 참가자가 정신병적 장애(정신병적 특징을 동반한 우울증 포함) 및/또는 양극성 I 또는 II 장애의 병력이 있는 것으로 알려졌거나 자가 보고했습니다.
- 면허가 있는 정신 건강 임상의의 치료에 의해 결정된 지난 6개월 이내에 DSM-IV 기준에 따른 알코올 또는 물질 의존. 불확실한 경우에는 프로토콜 팀의 승인이 필요합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 참가자(또는 가능한 경우 부모)가 제1형 양극성 장애를 가진 직계 가족이 있음을 알고 있거나 자가 보고했습니다.
- 우울증 및/또는 연구에서 제공하는 것보다 더 집중적인 치료가 필요하거나 면허가 있는 정신 건강 임상의의 치료에 의해 결정된 대로 자신이나 타인에게 위험이 될 즉각적인 위험이 있는 우울증 및/또는 자살 생각;
- 면허가 있는 정신 건강 임상의 및/또는 연구 코디네이터를 치료하여 결정된 인지 제한, 정서적 불안정 또는 의학적 질병 그리고
- Phase II의 경우에만 이전에 Phase I에 참여했습니다.
- COMB 사이트의 참가자에 한해, 연구 등록 시 우울 증상 치료를 위해 진행 중인 CBT(예: 역할극을 사용한 인지 재구성 교육, 인지 왜곡 식별, 자동 사고, 기능 장애 태도); 참고: 과거에 CBT를 받은 청소년은 등록 대상이 될 수 있습니다. 불확실한 경우에는 프로토콜 팀의 승인이 필요합니다.
- COMB 사이트의 참가자에 한해 COMB 교육을 받지 않은 사이트 임상의가 지속적으로 항우울제를 관리합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 타우
1상 및 2상에 참여하는 사이트는 이 치료 방법 또는 다른 치료 방법을 구현하기 위해 무작위 배정됩니다.
TAU를 구현하기 위해 무작위로 지정된 사이트의 모든 ATN 080 참가자는 해당 치료 방법을 받게 됩니다.
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1단계: TAU 사이트에 등록된 참가자는 약물 관리, 심리사회적 치료 또는 이 둘의 조합이 포함될 수 있는 해당 사이트에서 전형적인 우울증 치료를 받게 됩니다. 2단계: TAU 사이트의 참가자는 해당 사이트에서 일반적으로 나타나는 우울증 치료를 받게 됩니다. 1상에서와 같이 정신약리학적 및 심리사회적 개입은 표준화되지 않으며 참가자는 연구 중에 현장 임상의가 권장하는 우울증 치료를 받을 수 있습니다. 모든 참가자의 우울증 증상 및 치료 요법은 24주 동안 문서화됩니다. 또한 모든 2상 참가자는 36주와 48주차에 2회의 후속 방문을 받게 됩니다. |
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실험적: 빗
1상 및 2상에 참여하는 사이트는 이 치료 방법 또는 다른 치료 방법을 구현하기 위해 무작위 배정됩니다.
COMB를 구현하도록 무작위화된 사이트의 모든 ATN 080 참가자는 해당 치료 방법을 받게 됩니다.
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1단계: 인지 행동 치료(CBT) 및 약물 관리(MM) 매뉴얼로 구성된 24주 개입. 연구 코디네이터와 현장 임상의는 24주 동안 모든 참가자의 우울증 증상과 치료 요법을 기록할 것입니다. COMB 사이트의 사이트 직원과 참가자는 종료 인터뷰에 참여하고 결과는 1단계 종료 시 CBT 및 MM 개입 매뉴얼을 수정하는 데 사용됩니다. 2단계: 1단계와 유사한 절차; COMB 사이트는 개정된 CBT 및 MM 매뉴얼을 구현합니다. 모든 참가자의 우울증 증상 및 치료 요법은 24주 동안 문서화됩니다. 모든 2상 참가자는 36주와 48주차에 2회의 후속 방문을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ph. I: 우울증 증상을 목표로 하는 HIV에 감염된 16-24세 사람들의 우울증 치료를 위한 CBT 및 MM의 시범 매뉴얼, 의료 및 우울증 치료 동기, 의료 준수 및 웰빙 행동.
기간: 일년
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일년
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Ph I 및 II: 연구 참여의 수용 가능성, 그러한 연구 참여의 타당성 및 개입에 대한 참가자 만족도를 조사합니다.
기간: 3 년
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3 년
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Ph I: COMB 및 TAU 사이트에서 원하는 다른 결과 측정 데이터뿐만 아니라 우울증 치료 데이터 수집 가능성을 조사합니다.
기간: 일년
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일년
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1단계 및 2단계: 참가자, 제공자로부터 1단계에서 받은 피드백과 순응도 및 우울 증상 결과 분석 검사를 기반으로 매뉴얼을 수정합니다.
기간: 3 년
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3 년
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Ph II: COMB를 받는 참가자가 TAU를 받는 참가자에 비해 우울증 및 치료 순응도가 개선되었는지 여부를 조사합니다(예: 의료 및 정신 건강 방문 유지, 치료 중단 감소).
기간: 2 년
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2 년
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Ph II: COMB를 받는 참가자가 TAU 조건과 비교하여 개선된 우울증 결과(예: 우울 증상 감소, 완화율 증가 및 재발률 감소)를 나타내는지 여부를 조사합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ph I: COMB를 받는 참가자가 TAU를 받는 참가자에 비해 우울증 및 치료 순응도가 개선되었는지 여부를 조사합니다(예: 의료 및 정신 건강 방문 유지, 치료 중단 감소).
기간: 일년
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일년
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Ph I: COMB를 받은 참가자가 TAU를 받은 참가자와 비교하여 개선된 우울증 결과(예: 우울 증상 감소, 관해율 증가, 재발률 감소)를 나타내는지 여부를 조사합니다.
기간: 일년
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일년
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Ph II: COMB를 받는 참가자가 개선된 의학적 결과(예: CD4 T 세포 수 증가, HIV 리보핵산(RNA) 수준 감소)를 나타내는지 여부를 조사합니다.
기간: 2 년
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2 년
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Ph II: 이 연령대의 HIV 및 우울증 환자에 대해 TAU가 무엇으로 구성되어 있는지에 대한 예비 설명 데이터를 얻습니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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