- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01049789
Leczenie depresji wśród młodzieży zakażonej wirusem HIV
Jest to dwufazowe badanie, którego celem jest przetestowanie nowatorskiej interwencji behawioralnej w leczeniu depresji u nastolatków i młodych dorosłych z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Cztery ośrodki Adolescent Trials Network (ATN) zostaną przydzielone albo do grupy terapeutycznej Combinative Cognitive Behavioral Therapy and Medication Management (COMB) albo do grupy Treatment as Usual (TAU).
Faza I obejmuje pilotażowe testowanie 24-tygodniowej interwencji składającej się z podręczników terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i zarządzania lekami (MM) w miejscach przypisanych do grupy leczenia COMB. Uczestnicy zarejestrowani w ośrodkach TAU otrzymają leczenie depresji typowe dla tego ośrodka, które może obejmować leczenie farmakologiczne, terapię psychospołeczną lub połączenie tych dwóch. Interwencje psychofarmakologiczne i psychospołeczne nie będą standaryzowane, a uczestnicy mogą otrzymać dowolne leczenie depresji zalecane przez klinicystów ośrodka podczas badania. Koordynatorzy badania i klinicyści z ośrodka, niezależnie od przypisania do grupy, będą dokumentować objawy depresji i schematy leczenia dla wszystkich uczestników przez 24 tygodnie. Ponadto pracownicy placówek i uczestnicy placówek COMB wezmą udział w rozmowie końcowej. Wyniki tych wywiadów zostaną wykorzystane do przeglądu podręczników interwencji CBT i MM pod koniec fazy I.
Faza II to studium wykonalności poprawionych podręczników CBT i MM. Faza II obejmuje podobne procedury jak Faza I; placówki przypisane do COMB wdrożą zmienione podręczniki CBT i MM. Uczestnicy w ośrodkach TAU otrzymają leczenie depresji typowe dla tego ośrodka. Podobnie jak w fazie I, interwencje psychofarmakologiczne i psychospołeczne nie będą standaryzowane, a uczestnicy mogą otrzymać dowolne leczenie depresji zalecane przez klinicystów ośrodka podczas badania. Objawy depresji i schematy leczenia dla wszystkich uczestników będą dokumentowane przez 24 tygodnie. Dodatkowo wszyscy uczestnicy fazy II będą mieli 2 wizyty kontrolne w 36 i 48 tygodniu. Ponownie, personel zakładu i uczestnicy w zakładach COMB wezmą udział w rozmowie końcowej. Wyniki tych wywiadów zostaną wykorzystane do przeglądu podręczników CBT i MM pod koniec Fazy II.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF College of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież i młodzi dorośli w wieku od 16 lat i 0 dni do 24 lat i 364 dni w momencie rejestracji;
- Zaangażowany w opiekę w uczestniczącym AMTU;
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV poprzez przegląd dokumentacji medycznej lub ustną weryfikację skierowaną przez lekarza kierującego i świadomego swojego statusu serologicznego;
- Pierwotne rozpoznanie depresji niepsychotycznej, MDD, Depresja BNO lub Dystymia, zgodnie z kryteriami DSM-IV i udokumentowane przed badaniem przesiewowym przez licencjonowanego klinicystę zajmującego się zdrowiem psychicznym;
- Obecne objawy depresyjne uzasadniające interwencję, stwierdzone przez licencjonowanego klinicystę zdrowia psychicznego z wynikiem ≥ 7 w skali QIDS-C; UWAGA: Młodzież już leczona z powodu depresji z wynikami QIDS-C ≥ 7 kwalifikuje się, ale osoby z wynikami < 7, wskazującymi na minimalne utrzymujące się objawy depresyjne, nie kwalifikują się.
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie; I
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody lub zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub zgłaszane przez uczestnika występowanie jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych (w tym depresji z cechami psychotycznymi) i/lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub II;
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji w oparciu o kryteria DSM-IV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, określone przez licencjonowanego lekarza psychiatrę. Wszelkie niepewne przypadki wymagają zatwierdzenia przez Zespół Protokolarny;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znany lub zgłoszony przez uczestnika (lub rodzica, jeśli jest dostępny), że ma krewnego pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową typu I;
- Depresja i/lub myśli samobójcze wymagające bardziej intensywnego leczenia niż przewidziane w badaniu lub z bezpośrednim ryzykiem zagrożenia dla siebie lub innych, zgodnie z ustaleniami licencjonowanego lekarza psychiatry;
- Ograniczenia poznawcze, niestabilność emocjonalna lub choroba medyczna, stwierdzone przez licencjonowanego klinicystę zdrowia psychicznego i/lub koordynatora badania; I
- Tylko dla Fazy II, poprzedni udział w Fazie I.
- Tylko dla uczestników w ośrodkach COMB, bieżąca CBT w celu leczenia objawów depresyjnych w momencie włączenia do badania (np. nauczanie restrukturyzacji poznawczej za pomocą odgrywania ról, identyfikacja zniekształceń poznawczych, automatyczne myśli, dysfunkcyjne postawy); oraz UWAGA: Młodzież, która w przeszłości przeszła CBT, może zostać wzięta pod uwagę przy rejestracji. Wszelkie przypadki niepewne wymagają zatwierdzenia przez Zespół Protokolarny.
- Tylko dla uczestników w ośrodkach COMB, kontynuacja leczenia przeciwdepresyjnego przez lekarza ośrodka, który nie jest przeszkolony w zakresie COMB.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Ośrodki uczestniczące w fazie I i fazie II zostaną losowo przydzielone do wdrożenia tej lub innej metody leczenia.
Wszyscy uczestnicy ATN 080 w miejscu losowo przydzielonym do wdrożenia TAU otrzymają tę metodę leczenia.
|
Faza I: Uczestnicy zarejestrowani w ośrodkach TAU otrzymają leczenie depresji typowe dla tego ośrodka, które może obejmować leczenie farmakologiczne, terapię psychospołeczną lub połączenie tych dwóch. Faza II: Uczestnicy w ośrodkach TAU otrzymają leczenie depresji typowe dla tego ośrodka. Podobnie jak w fazie I, interwencje psychofarmakologiczne i psychospołeczne nie będą standaryzowane, a uczestnicy mogą otrzymać dowolne leczenie depresji zalecane przez klinicystów ośrodka podczas badania. Objawy depresji i schematy leczenia dla wszystkich uczestników będą dokumentowane przez 24 tygodnie. Dodatkowo wszyscy uczestnicy fazy II będą mieli 2 wizyty kontrolne w 36 i 48 tygodniu. |
EKSPERYMENTALNY: GRZEBIEŃ
Ośrodki uczestniczące w fazie I i fazie II zostaną losowo przydzielone do wdrożenia tej lub innej metody leczenia.
Wszyscy uczestnicy ATN 080 w miejscu losowo przydzielonym do wdrożenia COMB otrzymają tę metodę leczenia.
|
Faza I: 24-tygodniowa interwencja składająca się z podręczników terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i zarządzania lekami (MM). Koordynatorzy badania i klinicyści będą dokumentować objawy depresji i schematy leczenia dla wszystkich uczestników przez 24 tygodnie. Personel ośrodka i uczestnicy w ośrodkach COMB wezmą udział w rozmowie końcowej, a ustalenia zostaną wykorzystane do przeglądu podręczników interwencji CBT i MM pod koniec fazy I. Faza II: podobne procedury jak Faza I; Strony COMB wdrożą zmienione podręczniki CBT i MM. Objawy depresji i schematy leczenia dla wszystkich uczestników będą dokumentowane przez 24 tygodnie. Wszyscy uczestnicy fazy II będą mieli 2 wizyty kontrolne w 36 i 48 tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Doktorat I: Pilotowanie podręczników CBT i MM w leczeniu depresji u osób w wieku 16-24 lat zakażonych wirusem HIV, ukierunkowanych na objawy depresji oraz motywację do leczenia medycznego i depresji, przestrzeganie opieki medycznej i zachowania zdrowotne.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Doktorat I i II: Zbadanie dopuszczalności udziału w badaniu, wykonalności udziału w takim badaniu oraz zadowolenia uczestników z interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Ph I: Zbadanie wykonalności gromadzenia danych dotyczących leczenia depresji, a także danych z innych miar pożądanych wyników w ośrodkach COMB i TAU.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Ph I i II: Zrewidować podręczniki w oparciu o informacje zwrotne otrzymane w Fazie I od uczestników, świadczeniodawców oraz badanie analiz przestrzegania zaleceń i wyników objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Ph II: Zbadanie, czy uczestnicy otrzymujący COMB poprawili przestrzeganie zaleceń dotyczących depresji i leczenia (np. więcej wizyt lekarskich i psychiatrycznych, mniej przypadków przerwania leczenia) w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi TAU.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Ph II: Zbadanie, czy uczestnicy otrzymujący COMB wykazują lepsze wyniki leczenia depresji (np. zmniejszone objawy depresyjne, większe wskaźniki remisji i mniejsze wskaźniki nawrotów) w porównaniu ze stanem TAU.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ph I: Aby zbadać, czy uczestnicy otrzymujący COMB) poprawili depresję i przestrzeganie zaleceń lekarskich (np. więcej wizyt lekarskich i psychicznych, mniej przypadków przerwania leczenia) w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi TAU.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Ph I: Zbadanie, czy uczestnicy otrzymujący COMB wykazują lepsze wyniki leczenia depresji (np. zmniejszone objawy depresyjne, większe wskaźniki remisji i mniejsze wskaźniki nawrotów) w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi TAU.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Ph II: Zbadaj, czy uczestnicy otrzymujący COMB wykazują lepsze wyniki medyczne (np. zwiększona liczba limfocytów T CD4, obniżony poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Ph II: Uzyskaj wstępne dane opisowe na temat tego, z czego składa się TAU dla uczestników z HIV i depresją w tej grupie wiekowej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TAU – Leczenie jak zwykle
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyZakończony
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... i inni współpracownicyZakończonyGorączka | MalariaBurkina Faso, Gabon, Mozambik, Nigeria, Rwanda, Uganda, Zambia