Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af depression blandt HIV-smittede unge

27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Dette er et to-faset studie, der er designet til at teste en ny adfærdsintervention til behandling af depression hos unge med humant immundefektvirus (HIV) og unge voksne. Fire ATN-steder (Adolescent Trials Network) vil blive tildelt enten behandlingsgruppen Combination Cognitive Behavioural Therapy and Medication Management (COMB) eller Treatment as Usual (TAU)-gruppen.

Fase I involverer pilottest af en 24-ugers intervention bestående af manualer til kognitiv adfærdsterapi (CBT) og medicinhåndtering (MM) på steder, der er tildelt COMB-behandlingsgruppen. Deltagere indskrevet på TAU-steder vil modtage behandling for depression, der er typisk på det pågældende sted, hvilket kan omfatte medicinhåndtering, psykosocial terapi eller en kombination af de to. Psykofarmakologiske og psykosociale interventioner vil ikke blive standardiseret, og deltagerne kan modtage enhver depressionsbehandling, som anbefales af klinikerne, mens de er på studiet. Studiekoordinatorer og klinikere, uanset gruppetildeling, vil dokumentere depressionssymptomer og behandlingsregimer for alle deltagere i 24 uger. Derudover vil stedets personale og deltagere på COMB-steder deltage i et exit-interview. Resultaterne fra disse interviews vil blive brugt til at revidere både CBT- og MM-interventionsmanualer i slutningen af ​​fase I.

Fase II er en forundersøgelse af de reviderede CBT- og MM-manualer. Fase II involverer lignende procedurer som Fase I; websteder, der er tildelt COMB, vil implementere de reviderede CBT- og MM-manualer. Deltagere på TAU-steder vil modtage behandling for depression, der er typisk på det pågældende sted. Som i fase I vil psykofarmakologiske og psykosociale interventioner ikke blive standardiseret, og deltagerne kan modtage enhver depressionsbehandling, som anbefales af klinikerne på stedet, mens de er i studiet. Depressionssymptomer og behandlingsregimer for alle deltagere vil blive dokumenteret i 24 uger. Derudover vil alle fase II-deltagere have 2 opfølgningsbesøg i uge 36 og 48. Igen vil stedets personale og deltagere på COMB-steder deltage i et exit-interview. Resultaterne fra disse interviews vil blive brugt til at revidere både CBT- og MM-manualer i slutningen af ​​fase II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF College of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og unge voksne i alderen 16 år og 0 dage til 24 år og 364 dage på tidspunktet for tilmelding;
  • Engageret i pleje på den deltagende AMTU;
  • Dokumenteret HIV-infektion ved journalgennemgang eller verbal verifikation fra henvisende professionel og opmærksom på deres HIV-status;
  • Primær diagnose af ikke-psykotisk depression, enten MDD, Depression NOS eller Dysthymia, som defineret af DSM-IV kriterier og som dokumenteret forud for undersøgelsesscreening af behandlende autoriseret mental sundhedskliniker;
  • Aktuelle depressive symptomer, der berettiger indgriben som bestemt af behandlende autoriseret psykolog med en score på ≥ 7 på QIDS-C; BEMÆRK: Unge, der allerede modtager behandling for depression med QIDS-C-score ≥ 7 er berettigede, men dem med score < 7, hvilket indikerer, hvem der har minimale vedvarende depressive symptomer, ikke er berettigede.
  • Evne til at forstå engelsk i skrift og tale; og
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke eller samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller selvrapporteret af deltageren for at have en historie med enhver psykotisk lidelse (herunder depression med psykotiske træk) og/eller bipolar I- eller II-lidelse;
  • Alkohol- eller stofafhængighed baseret på DSM-IV-kriterier inden for de seneste seks måneder som bestemt af behandlende autoriseret mentalmediciner. Alle sager, der er usikre, kræver Protocol Team-godkendelse;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt eller selvrapporteret af deltageren (eller forælderen, hvis tilgængelig) for at have en(e) førstegradsslægtning(e) med bipolar I-lidelse;
  • Depression og/eller selvmordstanker, der kræver mere intensiv behandling, end undersøgelsen giver, eller med umiddelbar risiko for at være til fare for dem selv eller andre, som bestemt af behandlende autoriseret psykolog;
  • Kognitive begrænsninger, følelsesmæssig ustabilitet eller medicinsk sygdom som bestemt af behandlende autoriseret psykolog og/eller studiekoordinator; og
  • Kun for fase II, tidligere deltagelse i fase I.
  • Kun for deltagere på COMB-steder, igangværende CBT til behandling af depressive symptomer på tidspunktet for studietilmelding (f.eks. undervisning i kognitiv omstrukturering ved hjælp af rollespil, identifikation af kognitive forvrængninger, automatiske tanker, dysfunktionelle holdninger); og BEMÆRK: Unge, der tidligere har modtaget CBT, kan komme i betragtning til tilmelding. Alle sager, der er usikre, kræver Protocol Team-godkendelse.
  • Kun for deltagere på COMB-steder, fortsat behandling af antidepressiva af en lokallæge, der ikke er uddannet i COMB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Steder, der deltager i fase I og fase II, vil blive randomiseret til at implementere denne behandlingsmetode eller den anden behandlingsmetode. Alle ATN 080-deltagere på et sted, der er randomiseret til at implementere TAU, vil modtage denne behandlingsmetode.
Adfærdsmæssigt: TAU - Behandling som sædvanlig

Fase I: Deltagere indskrevet på TAU-steder vil modtage behandling for depression, der er typisk på det pågældende sted, hvilket kan omfatte medicinhåndtering, psykosocial terapi eller en kombination af de to.

Fase II: Deltagere på TAU-steder vil modtage behandling for depression, der er typisk på det pågældende sted. Som i fase I vil psykofarmakologiske og psykosociale interventioner ikke blive standardiseret, og deltagerne kan modtage enhver depressionsbehandling, som anbefales af klinikerne på stedet, mens de er i studiet. Depressionssymptomer og behandlingsregimer for alle deltagere vil blive dokumenteret i 24 uger. Derudover vil alle fase II-deltagere have 2 opfølgningsbesøg i uge 36 og 48.
EKSPERIMENTEL: KAM
Steder, der deltager i fase I og fase II, vil blive randomiseret til at implementere denne behandlingsmetode eller den anden behandlingsmetode. Alle ATN 080-deltagere på et sted, der er randomiseret til at implementere COMB, vil modtage denne behandlingsmetode.
Adfærdsmæssigt: COMB - Kombination af kognitiv adfærdsterapi og medicinhåndtering

Fase I: 24-ugers intervention bestående af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og medicinhåndtering (MM) manualer. Studiekoordinatorer og klinikere vil dokumentere depressionssymptomer og behandlingsregimer for alle deltagere i 24 uger. Stedets personale og deltagere på COMB-steder vil deltage i et exit-interview, og resultaterne vil blive brugt til at revidere CBT- og MM-interventionsmanualer i slutningen af ​​fase I.

Fase II: lignende procedurer som Fase I; COMB-steder vil implementere de reviderede CBT- og MM-manualer. Depressionssymptomer og behandlingsregimer for alle deltagere vil blive dokumenteret i 24 uger. Alle fase II-deltagere vil have 2 opfølgningsbesøg i uge 36 og 48.

Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • Medicinhåndtering (MM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ph. I: At pilotere manualer for CBT og MM til behandling af depression hos mennesker i alderen 16-24 inficeret med HIV, som er rettet mod symptomer på depression og motivation for medicinsk og depressionsbehandling, overholdelse af medicinsk behandling og wellness-adfærd.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ph I og II: At undersøge accept af studiedeltagelse, gennemførlighed af deltagelse i en sådan undersøgelse og deltagertilfredshed med interventionen
Tidsramme: 3 år
3 år
Ph I: At undersøge muligheden for at indsamle data om depressionsbehandling samt data fra andre ønskede resultatmål på COMB og TAU sites.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ph I og II: At revidere manualerne baseret på feedback modtaget i fase I fra deltagere, udbydere og undersøgelse af analyser af adhærens og depressive symptomresultater.
Tidsramme: 3 år
3 år
Ph II: At undersøge, om deltagere, der modtager COMB, har forbedret depression og medicinsk behandlingsadhærens (f.eks. flere fastholdte læge- og psykiske besøg, færre behandlingsfrafald) sammenlignet med deltagere, der modtager TAU.
Tidsramme: 2 år
2 år
Ph II: At undersøge, om deltagere, der modtager COMB, viser forbedrede depressionsresultater (f.eks. nedsatte depressive symptomer, større remissionsrater og nedsatte tilbagefaldsrater) sammenlignet med TAU-tilstanden.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ph I: At undersøge, om deltagere, der modtager COMB) har forbedret depression og medicinsk behandlingsadhærens (f.eks. flere fastholdte læge- og psykiske besøg, færre behandlingsfrafald) sammenlignet med deltagere, der modtager TAU.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ph I: At undersøge, om deltagere, der modtager COMB, viser forbedrede depressionsresultater (f.eks. nedsatte depressive symptomer, større remissionsrater og nedsatte tilbagefaldsrater) sammenlignet med deltagere, der modtager TAU.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ph II: Undersøg, om deltagere, der modtager COMB, viser forbedrede medicinske resultater (f.eks. øget CD4-T-celletal, nedsat HIV-ribonukleinsyre (RNA) niveau).
Tidsramme: 2 år
2 år
Ph II: Indhent foreløbige beskrivende data om, hvad TAU består af for deltagere med hiv og depression i denne aldersgruppe.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (SKØN)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med TAU - Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner