HIV-tartunnan saaneiden nuorten masennuksen hoito
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan uutta käyttäytymiseen liittyvää interventiota masennuksen hoitoon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Neljä Adolescent Trials Network (ATN) -sivustoa osoitetaan joko Combination Cognitive Behavioral Therapy and Medication Management (COMB) -hoitoryhmään tai Hoito kuten tavallisesti (TAU) -ryhmään.
Vaihe I sisältää 24 viikkoa kestävän kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja lääkityksen hallinnan (MM) käsikirjoista koostuvan 24-viikkoisen intervention pilottitestauksen COMB-hoitoryhmälle osoitetuissa paikoissa. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet TAU:n toimipisteille, saavat kyseiselle alueelle tyypillistä masennuksen hoitoa, joka voi sisältää lääkityksen hallintaa, psykososiaalista terapiaa tai näiden yhdistelmää. Psykofarmakologisia ja psykososiaalisia interventioita ei standardoida, ja osallistujat voivat saada tutkimuksen aikana mitä tahansa masennushoitoa, jota alueen kliinikot suosittelevat. Tutkimuskoordinaattorit ja paikan päällä työskentelevät lääkärit dokumentoivat kaikkien osallistujien masennuksen oireet ja hoito-ohjelmat ryhmätehtävästä riippumatta 24 viikon ajan. Lisäksi työmaan henkilökunta ja COMB-työmailla osallistuvat osallistuvat exit-haastatteluun. Näiden haastattelujen tuloksia käytetään sekä CBT- että MM-interventiokäsikirjojen tarkistamiseen vaiheen I lopussa.
Vaihe II on toteutettavuustutkimus tarkistetuista CBT- ja MM-käsikirjoista. Vaihe II sisältää samanlaiset menettelyt kuin vaihe I; COMB:lle osoitetut toimipaikat ottavat käyttöön tarkistetut CBT- ja MM-käsikirjat. TAU-työmailla osallistujat saavat hoitoa kyseiselle alueelle tyypilliseen masennukseen. Kuten vaiheessa I, psykofarmakologisia ja psykososiaalisia interventioita ei standardoida, ja osallistujat voivat saada mitä tahansa paikan päällä kliinikon suosittelemaa masennuksen hoitoa tutkimuksen aikana. Kaikkien osallistujien masennuksen oireet ja hoito-ohjelmat dokumentoidaan 24 viikon ajan. Lisäksi kaikille vaiheen II osallistujille tehdään 2 seurantakäyntiä viikoilla 36 ja 48. Jälleen työpaikan henkilökunta ja osallistujat COMB-työmailla osallistuvat poistumishaastatteluun. Näiden haastattelujen tuloksia käytetään sekä CBT- että MM-käsikirjojen tarkistamiseen vaiheen II lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF College of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja nuoret aikuiset, joiden ikä on 16 vuotta ja 0 päivää 24 vuotta ja 364 päivää ilmoittautumishetkellä;
- Hoitoon osallistuvassa AMTU:ssa;
- Dokumentoitu HIV-tartunta potilastietotarkastuksella tai lähetteen ammattilaisen suullisella vahvistuksella ja tietoisena HIV-statuksestaan;
- Ei-psykoottisen masennuksen primaaridiagnoosi, joko MDD, Depression NOS tai Dysthymia, DSM-IV-kriteerien mukaisesti ja dokumentoituna ennen tutkimusseulontaa hoitavan laillistetun mielenterveyskliinikon toimesta;
- Nykyiset masennusoireet, jotka vaativat puuttumista, määritetään hoitavan mielenterveyslääkärin, jonka QIDS-C-pistemäärä on ≥ 7; HUOMAA: Nuoret, jotka saavat jo masennuksen hoitoa ja joiden QIDS-C-pisteet ovat ≥ 7, ovat kelvollisia, mutta ne, joiden pistemäärä on < 7, mikä osoittaa, kenellä on minimaaliset jatkuvat masennusoireet, eivät ole kelvollisia.
- Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia; ja
- Kyky ja halu antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan tiedossa tai itse ilmoittamalla, että hänellä on ollut jokin psykoottinen häiriö (mukaan lukien masennus, jossa on psykoottisia piirteitä) ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II;
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus DSM-IV-kriteerien perusteella viimeisen kuuden kuukauden aikana hoitavan mielenterveyskliinikon määrittämänä. Kaikki epävarmat tapaukset vaativat protokollaryhmän hyväksynnän;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistujan (tai vanhemman, jos saatavilla) tiedossa tai itsensä ilmoittaman ensimmäisen asteen sukulaisella/sukulaisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I;
- Masennus ja/tai itsemurha-ajatukset, jotka vaativat intensiivisempää hoitoa kuin mitä tutkimus tarjoaa tai jotka ovat välittömässä vaarassa itselleen tai muille, kuten hoitavan laillistetun mielenterveyskliinikon määrittelee;
- Kognitiiviset rajoitukset, emotionaalinen epävakaus tai lääketieteellinen sairaus hoitavan mielenterveyskliinikon ja/tai tutkimuskoordinaattorin määrittämänä; ja
- Vain vaiheen II osalta aiempi osallistuminen vaiheeseen I.
- Vain COMB-sivustoilla oleville osallistujille jatkuva CBT masennusoireiden hoitamiseksi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (esim. kognitiivisen uudelleenjärjestelyn opettaminen roolileikin avulla, kognitiivisten vääristymien, automaattisten ajatusten, toimintahäiriöiden asenteiden tunnistaminen); ja HUOMAA: Nuorten, jotka ovat saaneet CBT:tä aiemmin, voidaan harkita ilmoittautumista. Kaikki epävarmat tapaukset vaativat protokollaryhmän hyväksynnän.
- Vain COMB-työmailla oleville osallistujille masennuslääkehoidon jatkaminen paikan päällä sijaitsevan kliinikon toimesta, jolla ei ole COMB-koulutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Vaiheeseen I ja vaiheeseen II osallistuvat kohteet satunnaistetaan toteuttamaan tätä tai muuta hoitomenetelmää.
Kaikki ATN 080:n osallistujat TAU:ta toteuttamaan satunnaistetussa paikassa saavat tämän hoitomenetelmän.
|
Vaihe I: Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet TAU:n toimipisteisiin, saavat hoitoa kyseiselle alueelle tyypilliseen masennukseen, joka voi sisältää lääkitystä, psykososiaalista terapiaa tai näiden kahden yhdistelmää. Vaihe II: Osallistujat TAU-kohteissa saavat hoitoa masennukseen, joka on tyypillinen kyseiselle alueelle. Kuten vaiheessa I, psykofarmakologisia ja psykososiaalisia interventioita ei standardoida, ja osallistujat voivat saada mitä tahansa paikan päällä kliinikon suosittelemaa masennuksen hoitoa tutkimuksen aikana. Kaikkien osallistujien masennuksen oireet ja hoito-ohjelmat dokumentoidaan 24 viikon ajan. Lisäksi kaikille vaiheen II osallistujille tehdään 2 seurantakäyntiä viikoilla 36 ja 48. |
|
KOKEELLISTA: KAMPA
Vaiheeseen I ja vaiheeseen II osallistuvat kohteet satunnaistetaan toteuttamaan tätä tai muuta hoitomenetelmää.
Kaikki ATN 080:n osallistujat COMB:n käyttöön satunnaistetussa paikassa saavat tämän hoitomenetelmän.
|
Vaihe I: 24 viikon interventio, joka koostuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja lääkehoidon (MM) käsikirjoista. Tutkimuskoordinaattorit ja kliinikot dokumentoivat kaikkien osallistujien masennuksen oireet ja hoito-ohjelmat 24 viikon ajan. Työmaan henkilökunta ja osallistujat COMB-työmailla osallistuvat poistumishaastatteluun, ja tuloksia käytetään CBT- ja MM-interventiokäsikirjojen tarkistamiseen vaiheen I lopussa. Vaihe II: samanlaiset menettelyt kuin vaihe I; COMB-sivustot toteuttavat tarkistetut CBT- ja MM-käsikirjat. Kaikkien osallistujien masennuksen oireet ja hoito-ohjelmat dokumentoidaan 24 viikon ajan. Kaikille vaiheen II osallistujille tehdään 2 seurantakäyntiä viikoilla 36 ja 48.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ph. I: CBT- ja MM-käsikirjojen pilotointi masennuksen hoitoon 16–24-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, jotka kohdistuvat masennuksen oireisiin ja motivaatioon lääketieteelliseen ja masennuksen hoitoon, sairaanhoidon noudattamiseen ja hyvinvointikäyttäytymiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Ph I ja II: Tutkia tutkimukseen osallistumisen hyväksyttävyyttä, sellaiseen tutkimukseen osallistumisen toteutettavuutta ja osallistujien tyytyväisyyttä interventioon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Ph I: Tutkia mahdollisuutta kerätä masennuksen hoitotietoja sekä tietoja muista toivotuista tulosmittauksista COMB- ja TAU-kohteissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Ph I ja II: Päivittää käsikirjoja osallistujilta, palveluntarjoajilta saadun palautteen ja hoitoon sitoutumisen ja masennusoireiden tulosten analyysien perusteella.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Ph II: Tutkia, onko COMB-hoitoa saavilla osallistujilla parantunut masennus ja hoitoon sitoutuminen (esim. enemmän hoidettuja lääkärin- ja mielenterveyskäyntejä, vähemmän hoitoa keskeyttäneitä) verrattuna TAU:ta saaviin osallistujiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ph II: Tutkitaan, osoittavatko COMB-hoitoa saavat osallistujat parantuneet masennuksen tulokset (esim. vähentyneet masennusoireet, suuremmat remissiot ja vähentyneet uusiutumisluvut) verrattuna TAU-tilaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ph I: Tutkia, onko COMB-hoitoa saavilla osallistujilla parantunut masennus ja hoitoon sitoutuminen (esim. enemmän hoidettuja lääkäri- ja mielenterveyskäyntejä, vähemmän hoidon keskeyttäjiä) verrattuna TAU:ta saaviin osallistujiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Ph I: Tutkitaan, osoittavatko COMB-hoitoa saaneet osallistujat parempia masennuksen tuloksia (esim. vähentyneet masennusoireet, suurempi remissio ja vähentynyt uusiutumisaste) verrattuna TAU:ta saaviin osallistujiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Ph II: Tutki, osoittavatko COMB-hoitoa saavat osallistujat parantuneet lääketieteelliset tulokset (esim. lisääntynyt CD4-T-solumäärä, alentunut HIV-ribonukleiinihapon (RNA) taso).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ph II: Hanki alustavaa kuvaavaa tietoa siitä, mitä TAU koostuu osallistujista, joilla on HIV ja masennus tässä ikäryhmässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN 080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .