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Trattamento per la depressione tra i giovani con infezione da HIV

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Questo è uno studio in due fasi progettato per testare un nuovo intervento comportamentale per il trattamento della depressione negli adolescenti e nei giovani adulti del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Quattro siti ATN (Adolescent Trials Network) saranno assegnati al gruppo di trattamento Combination Cognitive Behavioral Therapy and Medication Management (COMB) o al gruppo Treatment as Usual (TAU).

La fase I prevede il test pilota di un intervento di 24 settimane composto da manuali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e gestione dei farmaci (MM) presso i siti assegnati al gruppo di trattamento COMB. I partecipanti iscritti ai siti TAU riceveranno un trattamento per la depressione tipico di quel sito, che può includere la gestione dei farmaci, la terapia psicosociale o una combinazione dei due. Gli interventi psicofarmacologici e psicosociali non saranno standardizzati e i partecipanti possono ricevere qualsiasi trattamento per la depressione raccomandato dai medici del sito durante lo studio. I coordinatori dello studio e i medici del sito, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, documenteranno i sintomi della depressione e i regimi di trattamento per tutti i partecipanti per 24 settimane. Inoltre, il personale del sito e i partecipanti ai siti COMB parteciperanno a un colloquio di uscita. I risultati di queste interviste saranno utilizzati per rivedere i manuali di intervento CBT e MM alla fine della Fase I.

La fase II è uno studio di fattibilità dei manuali CBT e MM rivisti. La Fase II prevede procedure simili alla Fase I; i siti assegnati a COMB implementeranno i manuali CBT e MM rivisti. I partecipanti ai siti TAU riceveranno un trattamento per la depressione tipico di quel sito. Come nella Fase I, gli interventi psicofarmacologici e psicosociali non saranno standardizzati e i partecipanti possono ricevere qualsiasi trattamento per la depressione raccomandato dai medici del sito durante lo studio. I sintomi della depressione e i regimi di trattamento per tutti i partecipanti saranno documentati per 24 settimane. Inoltre, tutti i partecipanti alla Fase II avranno 2 visite di follow-up alle settimane 36 e 48. Ancora una volta, il personale del sito e i partecipanti ai siti COMB parteciperanno a un colloquio di uscita. I risultati di queste interviste saranno utilizzati per rivedere i manuali CBT e MM alla fine della Fase II.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF College of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 16 anni e 0 giorni e 24 anni e 364 giorni al momento dell'iscrizione;
  • Impegnato in cura presso l'AMTU aderente;
  • Infezione da HIV documentata mediante revisione della cartella clinica o verifica verbale da parte del professionista di riferimento e consapevole del proprio stato di HIV;
  • Diagnosi primaria di depressione non psicotica, MDD, depressione NOS o distimia, come definito dai criteri del DSM-IV e come documentato prima dello screening dello studio da parte di un medico autorizzato per la salute mentale;
  • Attuali sintomi depressivi che giustificano l'intervento come determinato dal trattamento di un medico di salute mentale autorizzato con un punteggio ≥ 7 sul QIDS-C; NOTA: i giovani che già ricevono un trattamento per la depressione con punteggi QIDS-C ≥ 7 sono idonei, ma quelli con punteggi < 7, che indicano i sintomi depressivi minimi in corso, non sono idonei.
  • Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato; E
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato o il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto o auto-riferito dal partecipante per avere una storia di qualsiasi disturbo psicotico (inclusa la depressione con caratteristiche psicotiche) e/o disturbo bipolare I o II;
  • Dipendenza da alcol o sostanze basata sui criteri del DSM-IV negli ultimi sei mesi, come determinato dal trattamento di un medico di salute mentale autorizzato. Tutti i casi incerti richiedono l'approvazione del team del protocollo;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Conosciuto o auto-dichiarato dal partecipante (o genitore se disponibile) per avere un parente di primo grado con Disturbo Bipolare I;
  • Depressione e/o ideazione suicidaria che richiedano un trattamento più intensivo di quello fornito dallo studio o con il rischio immediato di rappresentare un pericolo per se stessi o per gli altri, come determinato dal trattamento di un medico autorizzato per la salute mentale;
  • Limitazioni cognitive, instabilità emotiva o malattia medica come determinato dal trattamento di un medico di salute mentale autorizzato e/o coordinatore dello studio; E
  • Solo per la Fase II, precedente partecipazione alla Fase I.
  • Solo per i partecipanti ai siti COMB, CBT in corso per il trattamento dei sintomi depressivi al momento dell'iscrizione allo studio (ad esempio, insegnamento della ristrutturazione cognitiva utilizzando giochi di ruolo, identificazione di distorsioni cognitive, pensieri automatici, atteggiamenti disfunzionali); e NOTA: i giovani che hanno ricevuto CBT in passato possono essere presi in considerazione per l'iscrizione. Tutti i casi incerti richiedono l'approvazione del team del protocollo.
  • Solo per i partecipanti ai siti COMB, continuazione della gestione degli antidepressivi da parte di un medico del sito che non è addestrato in COMB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TAU
I centri che partecipano alla Fase I e alla Fase II saranno randomizzati per implementare questo metodo di trattamento o l'altro metodo di trattamento. Tutti i partecipanti ATN 080 in un sito randomizzato per implementare TAU riceveranno quel metodo di trattamento.

Fase I: i partecipanti iscritti ai siti TAU riceveranno un trattamento per la depressione tipico di quel sito, che può includere la gestione dei farmaci, la terapia psicosociale o una combinazione dei due.

Fase II: i partecipanti ai siti TAU riceveranno un trattamento per la depressione tipica di quel sito. Come nella Fase I, gli interventi psicofarmacologici e psicosociali non saranno standardizzati e i partecipanti possono ricevere qualsiasi trattamento per la depressione raccomandato dai medici del sito durante lo studio. I sintomi della depressione e i regimi di trattamento per tutti i partecipanti saranno documentati per 24 settimane. Inoltre, tutti i partecipanti alla Fase II avranno 2 visite di follow-up alle settimane 36 e 48.

SPERIMENTALE: PETTINE
I centri che partecipano alla Fase I e alla Fase II saranno randomizzati per implementare questo metodo di trattamento o l'altro metodo di trattamento. Tutti i partecipanti ATN 080 in un sito randomizzato per implementare COMB riceveranno quel metodo di trattamento.

Fase I: intervento di 24 settimane costituito da manuali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e gestione dei farmaci (MM). I coordinatori dello studio e i medici del sito documenteranno i sintomi della depressione e i regimi di trattamento per tutti i partecipanti per 24 settimane. Il personale del sito e i partecipanti ai siti COMB parteciperanno a un colloquio di uscita e i risultati saranno utilizzati per rivedere i manuali di intervento CBT e MM alla fine della Fase I.

Fase II: procedure simili alla Fase I; I siti COMB implementeranno i manuali CBT e MM rivisti. I sintomi della depressione e i regimi di trattamento per tutti i partecipanti saranno documentati per 24 settimane. Tutti i partecipanti alla Fase II avranno 2 visite di follow-up alle settimane 36 e 48.

Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • Gestione dei farmaci (MM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ph. I: pilotare manuali per CBT e MM per il trattamento della depressione in persone di età compresa tra 16 e 24 anni infette da HIV che prendono di mira i sintomi della depressione e la motivazione per il trattamento medico e della depressione, l'aderenza alle cure mediche e i comportamenti di benessere.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ph I e II: esaminare l'accettabilità della partecipazione allo studio, la fattibilità della partecipazione a tale studio e la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ph I: esaminare la fattibilità della raccolta di dati sul trattamento della depressione, nonché dati da altre misure di esito desiderato presso i siti COMB e TAU.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ph I e II: rivedere i manuali sulla base del feedback ricevuto nella Fase I da partecipanti, fornitori e l'esame delle analisi dell'aderenza e dei risultati dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ph II: esaminare se i partecipanti che hanno ricevuto COMB hanno migliorato la depressione e l'aderenza al trattamento medico (ad esempio, visite mediche e di salute mentale più mantenute, meno abbandoni del trattamento) rispetto ai partecipanti che ricevono TAU.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ph II: esaminare se i partecipanti che ricevono COMB dimostrano migliori esiti della depressione (ad esempio, diminuzione dei sintomi depressivi, tassi di remissione maggiori e tassi di ricaduta ridotti) rispetto alla condizione TAU.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ph I: per esaminare se i partecipanti che ricevono COMB) hanno migliorato la depressione e l'aderenza al trattamento medico (ad esempio, visite mediche e di salute mentale più mantenute, meno abbandoni del trattamento) rispetto ai partecipanti che ricevono TAU.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ph I: esaminare se i partecipanti che ricevono COMB dimostrano migliori esiti della depressione (ad esempio, diminuzione dei sintomi depressivi, tassi di remissione maggiori e tassi di ricaduta ridotti) rispetto ai partecipanti che ricevono TAU.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ph II: esaminare se i partecipanti che ricevono COMB dimostrano migliori risultati medici (ad esempio, aumento del numero di cellule T CD4, diminuzione del livello di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ph II: ottenere dati descrittivi preliminari su cosa consiste in TAU per i partecipanti con HIV e depressione in questa fascia di età.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAU - Trattamento come al solito

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