- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01049789
Léčba deprese mezi HIV infikovanou mládeží
Toto je dvoufázová studie, která je navržena tak, aby otestovala novou behaviorální intervenci k léčbě deprese u dospívajících a mladých dospělých s virem lidské imunodeficience (HIV). Čtyři místa Adolescent Trials Network (ATN) budou přiřazena buď do léčebné skupiny Combination Cognitive Behavioral Therapy and Medication Management (COMB), nebo do skupiny léčby jako obvykle (TAU).
Fáze I zahrnuje pilotní testování 24týdenní intervence sestávající z příruček kognitivně behaviorální terapie (CBT) a managementu medikace (MM) na místech přidělených skupině léčené COMB. Účastníci zapsaní na pracovištích TAU dostanou léčbu deprese, která je v daném místě typická, což může zahrnovat léčbu léků, psychosociální terapii nebo kombinaci obou. Psychofarmakologické a psychosociální intervence nebudou standardizovány a účastníci mohou během studie dostávat jakoukoli léčbu deprese doporučenou místními lékaři. Koordinátoři studie a lékaři na místě, bez ohledu na zařazení do skupiny, budou dokumentovat příznaky deprese a léčebné režimy pro všechny účastníky po dobu 24 týdnů. Kromě toho se zaměstnanci pracoviště a účastníci na pracovištích COMB zúčastní výstupního rozhovoru. Poznatky z těchto rozhovorů budou použity k revizi příruček pro intervenci KBT i MM na konci fáze I.
Fáze II je studie proveditelnosti revidovaných příruček CBT a MM. Fáze II zahrnuje podobné postupy jako Fáze I; místa přidělená COMB zavedou revidované příručky CBT a MM. Účastníci na místech TAU dostanou léčbu deprese, která je v daném místě typická. Stejně jako ve fázi I nebudou psychofarmakologické a psychosociální intervence standardizovány a účastníci mohou během studie dostávat jakoukoli léčbu deprese doporučenou místními lékaři. Příznaky deprese a léčebné režimy pro všechny účastníky budou dokumentovány po dobu 24 týdnů. Kromě toho budou mít všichni účastníci fáze II 2 následné návštěvy v týdnech 36 a 48. Pracovníci místa a účastníci míst COMB se opět zúčastní výstupního rozhovoru. Poznatky z těchto rozhovorů budou použity k revizi příruček CBT i MM na konci fáze II.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF College of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající a mladí dospělí ve věku od 16 let a 0 dnů do 24 let a 364 dnů v době zápisu;
- Zapojený do péče na zúčastněné AMTU;
- Zdokumentovaná infekce HIV kontrolou lékařské dokumentace nebo ústním ověřením od doporučujícího odborníka, který si je vědom svého stavu HIV;
- Primární diagnóza nepsychotické deprese, buď MDD, deprese NOS, nebo dysthymie, jak je definováno kritérii DSM-IV a jak je zdokumentováno před screeningem studie ošetřujícím licencovaným klinikem duševního zdraví;
- Současné depresivní symptomy vyžadující intervenci, jak bylo stanoveno ošetřujícím licencovaným lékařem pro duševní zdraví se skóre ≥ 7 na QIDS-C; POZNÁMKA: Mladí lidé, kteří již dostávají léčbu deprese se skóre QIDS-C ≥ 7, jsou způsobilí, ale ti, kteří mají skóre < 7, což ukazuje, kdo mají minimální přetrvávající depresivní příznaky, nejsou způsobilí.
- Schopnost porozumět psané a mluvené angličtině; a
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je známý nebo sám nahlášený, že má v anamnéze jakoukoli psychotickou poruchu (včetně deprese s psychotickými rysy) a/nebo bipolární poruchu I nebo II;
- Závislost na alkoholu nebo látkách na základě kritérií DSM-IV během posledních šesti měsíců, jak bylo zjištěno ošetřujícím licencovaným lékařem pro duševní zdraví. Jakékoli případy, které jsou nejisté, vyžadují schválení Protocol Team;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účastník (nebo rodič, pokud je k dispozici) o tom věděl nebo sám uvedl, že má příbuzného prvního stupně s bipolární poruchou I;
- Deprese a/nebo sebevražedné myšlenky vyžadující intenzivnější léčbu, než poskytuje studie, nebo s bezprostředním rizikem, že budou nebezpečné pro ně samotné nebo pro ostatní, jak určí ošetřující licencovaný lékař pro duševní zdraví;
- Kognitivní omezení, emoční nestabilita nebo zdravotní onemocnění, které určí ošetřující licencovaný klinik a/nebo koordinátor studie; a
- Pouze pro fázi II, předchozí účast ve fázi I.
- Pouze pro účastníky na místech COMB probíhající CBT pro léčbu depresivních symptomů v době zápisu do studie (např. výuka kognitivní restrukturalizace pomocí hraní rolí, identifikace kognitivních zkreslení, automatických myšlenek, dysfunkčních postojů); a POZNÁMKA: Mladí lidé, kteří v minulosti absolvovali CBT, mohou být zvažováni pro zápis. Jakékoli případy, které jsou nejisté, vyžadují schválení týmem protokolu.
- Pouze pro účastníky na pracovištích COMB, pokračování v léčbě antidepresivy lékařem na místě, který není vyškolen v COMB.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Místa účastnící se fáze I a fáze II budou náhodně vybrána k implementaci této léčebné metody nebo jiné léčebné metody.
Všichni účastníci ATN 080 na místě randomizovaném k implementaci TAU obdrží tuto metodu léčby.
|
Fáze I: Účastníci zapsaní na pracovištích TAU dostanou léčbu deprese, která je v daném místě typická, což může zahrnovat léčbu medikací, psychosociální terapii nebo kombinaci obou. Fáze II: Účastníci na místech TAU dostanou léčbu deprese, která je v daném místě typická. Stejně jako ve fázi I nebudou psychofarmakologické a psychosociální intervence standardizovány a účastníci mohou během studie dostávat jakoukoli léčbu deprese doporučenou místními lékaři. Příznaky deprese a léčebné režimy pro všechny účastníky budou dokumentovány po dobu 24 týdnů. Kromě toho budou mít všichni účastníci fáze II 2 následné návštěvy v týdnech 36 a 48. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HŘEBEN
Místa účastnící se fáze I a fáze II budou náhodně vybrána k implementaci této léčebné metody nebo jiné léčebné metody.
Všichni účastníci ATN 080 na místě randomizovaném k implementaci COMB obdrží tuto metodu léčby.
|
Fáze I: 24týdenní intervence sestávající z příruček Kognitivně behaviorální terapie (CBT) a Medikace Management (MM). Koordinátoři studie a lékaři na místě budou dokumentovat příznaky deprese a léčebné režimy pro všechny účastníky po dobu 24 týdnů. Zaměstnanci a účastníci na pracovištích COMB se zúčastní výstupního rozhovoru a zjištění budou použita k revizi příruček pro intervenci CBT a MM na konci fáze I. Fáze II: podobné postupy jako Fáze I; Stránky COMB zavedou revidované příručky CBT a MM. Příznaky deprese a léčebné režimy pro všechny účastníky budou dokumentovány po dobu 24 týdnů. Všichni účastníci fáze II budou mít 2 následné návštěvy ve 36. a 48. týdnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ph. I: Pilotní příručky pro CBT a MM pro léčbu deprese u lidí ve věku 16-24 let infikovaných HIV, které se zaměřují na symptomy deprese a motivaci pro lékařskou a depresivní léčbu, dodržování lékařské péče a wellness chování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ph I a II: Zkoumat přijatelnost účasti ve studii, proveditelnost účasti v takové studii a spokojenost účastníků s intervencí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Ph I: Prozkoumat proveditelnost sběru údajů o léčbě deprese a také údajů z jiných požadovaných výsledků měření na místech COMB a TAU.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ph I a II: Revidovat manuály na základě zpětné vazby obdržené v I. fázi od účastníků, poskytovatelů a na základě analýzy výsledků adherence a depresivních symptomů.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Ph II: Zkoumat, zda účastníci, kteří dostávali COMB, zlepšili depresi a adherenci k lékařské léčbě (např. více udržovaných lékařských a duševních návštěv, méně předčasně ukončujících léčbu) ve srovnání s účastníky, kteří dostávali TAU.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Ph II: Zkoumat, zda účastníci užívající COMB vykazují zlepšené výsledky deprese (např. snížené depresivní symptomy, vyšší míra remise a snížená míra relapsu) ve srovnání se stavem TAU.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ph I: Zjistit, zda účastníci, kteří dostávají COMB) mají zlepšenou depresi a adherenci k lékařské léčbě (např. více udržovaných lékařských a duševních návštěv, méně pacientů, kteří léčbu předčasně ukončili) ve srovnání s účastníky, kteří dostávali TAU.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ph I: Zkoumat, zda účastníci užívající COMB vykazují zlepšené výsledky deprese (např. snížené symptomy deprese, vyšší míra remise a snížená míra relapsu) ve srovnání s účastníky užívajícími TAU.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ph II: Zjistěte, zda účastníci užívající COMB vykazují zlepšené lékařské výsledky (např. zvýšený počet CD4 T-buněk, snížená hladina HIV ribonukleové kyseliny (RNA)).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Ph II: Získejte předběžné popisné údaje o tom, z čeho se skládá TAU pro účastníky s HIV a depresí v této věkové skupině.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATN 080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAU - Léčba jako obvykle
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... a další spolupracovníciDokončenoHorečka | MalárieBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie