Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese mezi HIV infikovanou mládeží

27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Toto je dvoufázová studie, která je navržena tak, aby otestovala novou behaviorální intervenci k léčbě deprese u dospívajících a mladých dospělých s virem lidské imunodeficience (HIV). Čtyři místa Adolescent Trials Network (ATN) budou přiřazena buď do léčebné skupiny Combination Cognitive Behavioral Therapy and Medication Management (COMB), nebo do skupiny léčby jako obvykle (TAU).

Fáze I zahrnuje pilotní testování 24týdenní intervence sestávající z příruček kognitivně behaviorální terapie (CBT) a managementu medikace (MM) na místech přidělených skupině léčené COMB. Účastníci zapsaní na pracovištích TAU dostanou léčbu deprese, která je v daném místě typická, což může zahrnovat léčbu léků, psychosociální terapii nebo kombinaci obou. Psychofarmakologické a psychosociální intervence nebudou standardizovány a účastníci mohou během studie dostávat jakoukoli léčbu deprese doporučenou místními lékaři. Koordinátoři studie a lékaři na místě, bez ohledu na zařazení do skupiny, budou dokumentovat příznaky deprese a léčebné režimy pro všechny účastníky po dobu 24 týdnů. Kromě toho se zaměstnanci pracoviště a účastníci na pracovištích COMB zúčastní výstupního rozhovoru. Poznatky z těchto rozhovorů budou použity k revizi příruček pro intervenci KBT i MM na konci fáze I.

Fáze II je studie proveditelnosti revidovaných příruček CBT a MM. Fáze II zahrnuje podobné postupy jako Fáze I; místa přidělená COMB zavedou revidované příručky CBT a MM. Účastníci na místech TAU dostanou léčbu deprese, která je v daném místě typická. Stejně jako ve fázi I nebudou psychofarmakologické a psychosociální intervence standardizovány a účastníci mohou během studie dostávat jakoukoli léčbu deprese doporučenou místními lékaři. Příznaky deprese a léčebné režimy pro všechny účastníky budou dokumentovány po dobu 24 týdnů. Kromě toho budou mít všichni účastníci fáze II 2 následné návštěvy v týdnech 36 a 48. Pracovníci místa a účastníci míst COMB se opět zúčastní výstupního rozhovoru. Poznatky z těchto rozhovorů budou použity k revizi příruček CBT i MM na konci fáze II.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF College of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a mladí dospělí ve věku od 16 let a 0 dnů do 24 let a 364 dnů v době zápisu;
  • Zapojený do péče na zúčastněné AMTU;
  • Zdokumentovaná infekce HIV kontrolou lékařské dokumentace nebo ústním ověřením od doporučujícího odborníka, který si je vědom svého stavu HIV;
  • Primární diagnóza nepsychotické deprese, buď MDD, deprese NOS, nebo dysthymie, jak je definováno kritérii DSM-IV a jak je zdokumentováno před screeningem studie ošetřujícím licencovaným klinikem duševního zdraví;
  • Současné depresivní symptomy vyžadující intervenci, jak bylo stanoveno ošetřujícím licencovaným lékařem pro duševní zdraví se skóre ≥ 7 na QIDS-C; POZNÁMKA: Mladí lidé, kteří již dostávají léčbu deprese se skóre QIDS-C ≥ 7, jsou způsobilí, ale ti, kteří mají skóre < 7, což ukazuje, kdo mají minimální přetrvávající depresivní příznaky, nejsou způsobilí.
  • Schopnost porozumět psané a mluvené angličtině; a
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je známý nebo sám nahlášený, že má v anamnéze jakoukoli psychotickou poruchu (včetně deprese s psychotickými rysy) a/nebo bipolární poruchu I nebo II;
  • Závislost na alkoholu nebo látkách na základě kritérií DSM-IV během posledních šesti měsíců, jak bylo zjištěno ošetřujícím licencovaným lékařem pro duševní zdraví. Jakékoli případy, které jsou nejisté, vyžadují schválení Protocol Team;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účastník (nebo rodič, pokud je k dispozici) o tom věděl nebo sám uvedl, že má příbuzného prvního stupně s bipolární poruchou I;
  • Deprese a/nebo sebevražedné myšlenky vyžadující intenzivnější léčbu, než poskytuje studie, nebo s bezprostředním rizikem, že budou nebezpečné pro ně samotné nebo pro ostatní, jak určí ošetřující licencovaný lékař pro duševní zdraví;
  • Kognitivní omezení, emoční nestabilita nebo zdravotní onemocnění, které určí ošetřující licencovaný klinik a/nebo koordinátor studie; a
  • Pouze pro fázi II, předchozí účast ve fázi I.
  • Pouze pro účastníky na místech COMB probíhající CBT pro léčbu depresivních symptomů v době zápisu do studie (např. výuka kognitivní restrukturalizace pomocí hraní rolí, identifikace kognitivních zkreslení, automatických myšlenek, dysfunkčních postojů); a POZNÁMKA: Mladí lidé, kteří v minulosti absolvovali CBT, mohou být zvažováni pro zápis. Jakékoli případy, které jsou nejisté, vyžadují schválení týmem protokolu.
  • Pouze pro účastníky na pracovištích COMB, pokračování v léčbě antidepresivy lékařem na místě, který není vyškolen v COMB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Místa účastnící se fáze I a fáze II budou náhodně vybrána k implementaci této léčebné metody nebo jiné léčebné metody. Všichni účastníci ATN 080 na místě randomizovaném k implementaci TAU obdrží tuto metodu léčby.

Fáze I: Účastníci zapsaní na pracovištích TAU dostanou léčbu deprese, která je v daném místě typická, což může zahrnovat léčbu medikací, psychosociální terapii nebo kombinaci obou.

Fáze II: Účastníci na místech TAU dostanou léčbu deprese, která je v daném místě typická. Stejně jako ve fázi I nebudou psychofarmakologické a psychosociální intervence standardizovány a účastníci mohou během studie dostávat jakoukoli léčbu deprese doporučenou místními lékaři. Příznaky deprese a léčebné režimy pro všechny účastníky budou dokumentovány po dobu 24 týdnů. Kromě toho budou mít všichni účastníci fáze II 2 následné návštěvy v týdnech 36 a 48.

EXPERIMENTÁLNÍ: HŘEBEN
Místa účastnící se fáze I a fáze II budou náhodně vybrána k implementaci této léčebné metody nebo jiné léčebné metody. Všichni účastníci ATN 080 na místě randomizovaném k implementaci COMB obdrží tuto metodu léčby.

Fáze I: 24týdenní intervence sestávající z příruček Kognitivně behaviorální terapie (CBT) a Medikace Management (MM). Koordinátoři studie a lékaři na místě budou dokumentovat příznaky deprese a léčebné režimy pro všechny účastníky po dobu 24 týdnů. Zaměstnanci a účastníci na pracovištích COMB se zúčastní výstupního rozhovoru a zjištění budou použita k revizi příruček pro intervenci CBT a MM na konci fáze I.

Fáze II: podobné postupy jako Fáze I; Stránky COMB zavedou revidované příručky CBT a MM. Příznaky deprese a léčebné režimy pro všechny účastníky budou dokumentovány po dobu 24 týdnů. Všichni účastníci fáze II budou mít 2 následné návštěvy ve 36. a 48. týdnu.

Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
  • Management medikace (MM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ph. I: Pilotní příručky pro CBT a MM pro léčbu deprese u lidí ve věku 16-24 let infikovaných HIV, které se zaměřují na symptomy deprese a motivaci pro lékařskou a depresivní léčbu, dodržování lékařské péče a wellness chování.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Ph I a II: Zkoumat přijatelnost účasti ve studii, proveditelnost účasti v takové studii a spokojenost účastníků s intervencí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Ph I: Prozkoumat proveditelnost sběru údajů o léčbě deprese a také údajů z jiných požadovaných výsledků měření na místech COMB a TAU.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Ph I a II: Revidovat manuály na základě zpětné vazby obdržené v I. fázi od účastníků, poskytovatelů a na základě analýzy výsledků adherence a depresivních symptomů.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Ph II: Zkoumat, zda účastníci, kteří dostávali COMB, zlepšili depresi a adherenci k lékařské léčbě (např. více udržovaných lékařských a duševních návštěv, méně předčasně ukončujících léčbu) ve srovnání s účastníky, kteří dostávali TAU.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Ph II: Zkoumat, zda účastníci užívající COMB vykazují zlepšené výsledky deprese (např. snížené depresivní symptomy, vyšší míra remise a snížená míra relapsu) ve srovnání se stavem TAU.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ph I: Zjistit, zda účastníci, kteří dostávají COMB) mají zlepšenou depresi a adherenci k lékařské léčbě (např. více udržovaných lékařských a duševních návštěv, méně pacientů, kteří léčbu předčasně ukončili) ve srovnání s účastníky, kteří dostávali TAU.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Ph I: Zkoumat, zda účastníci užívající COMB vykazují zlepšené výsledky deprese (např. snížené symptomy deprese, vyšší míra remise a snížená míra relapsu) ve srovnání s účastníky užívajícími TAU.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Ph II: Zjistěte, zda účastníci užívající COMB vykazují zlepšené lékařské výsledky (např. zvýšený počet CD4 T-buněk, snížená hladina HIV ribonukleové kyseliny (RNA)).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Ph II: Získejte předběžné popisné údaje o tom, z čeho se skládá TAU pro účastníky s HIV a depresí v této věkové skupině.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATN 080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAU - Léčba jako obvykle

Předplatit