Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for depresjon blant HIV-infiserte ungdommer

27. februar 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Dette er en to-fase studie som er designet for å teste en ny atferdsintervensjon for å behandle depresjon hos ungdommer og unge voksne med humant immunsviktvirus (HIV). Fire Adolescent Trials Network (ATN) nettsteder vil bli tildelt enten behandlingsgruppen Combination Cognitive Behavioural Therapy and Medicine Management (COMB) eller Treatment as Usual (TAU)-gruppen.

Fase I involverer pilottesting av en 24-ukers intervensjon bestående av manualer for kognitiv atferdsterapi (CBT) og medisinering (MM) på steder som er tildelt COMB-behandlingsgruppen. Deltakere som er registrert ved TAU-steder vil motta behandling for depresjon som er typisk på det stedet, som kan inkludere medisinbehandling, psykososial terapi eller en kombinasjon av de to. Psykofarmakologiske og psykososiale intervensjoner vil ikke bli standardisert, og deltakerne kan motta enhver depresjonsbehandling som anbefales av klinikerne på stedet mens de er på studiet. Studiekoordinatorer og stedsklinikere, uavhengig av gruppeoppdrag, vil dokumentere depresjonssymptomer og behandlingsregimer for alle deltakere i 24 uker. I tillegg vil stedsansatte og deltakere ved COMB-steder delta i et exit-intervju. Funnene fra disse intervjuene vil bli brukt til å revidere både CBT- og MM-intervensjonsmanualer på slutten av fase I.

Fase II er en mulighetsstudie av de reviderte CBT- og MM-manualene. Fase II involverer lignende prosedyrer som Fase I; nettsteder tildelt COMB vil implementere de reviderte CBT- og MM-manualene. Deltakere ved TAU-stedene vil få behandling for depresjon som er typisk på det stedet. Som i fase I, vil ikke psykofarmakologiske og psykososiale intervensjoner bli standardiserte, og deltakerne kan motta enhver depresjonsbehandling som anbefales av klinikerne på stedet mens de er på studiet. Depresjonssymptomer og behandlingsregimer for alle deltakere vil bli dokumentert i 24 uker. I tillegg vil alle fase II-deltakere ha 2 oppfølgingsbesøk i uke 36 og 48. Igjen vil stedsansatte og deltakere på COMB-steder delta i et exit-intervju. Funnene fra disse intervjuene vil bli brukt til å revidere både CBT- og MM-manualer på slutten av fase II.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF College of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og unge voksne i alderen 16 år og 0 dager til 24 år og 364 dager på tidspunktet for påmelding;
  • Engasjert i omsorg ved deltakende AMTU;
  • Dokumentert HIV-infeksjon ved journalgjennomgang eller verbal verifisering fra henvisende profesjonell og klar over deres HIV-status;
  • Primærdiagnose av ikke-psykotisk depresjon, enten MDD, depresjon NOS eller dystymi, som definert av DSM-IV-kriterier og som dokumentert før studiescreening av behandlende lisensiert mental helsekliniker;
  • Aktuelle depressive symptomer som tilsier intervensjon som bestemt av behandlende autorisert mental helsekliniker med en score på ≥ 7 på QIDS-C; MERK: Ungdom som allerede mottar behandling for depresjon med QIDS-C-skår ≥ 7 er kvalifisert, men de med skårer < 7, som indikerer hvem som har minimalt med pågående depressive symptomer, er ikke kvalifisert.
  • Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk; og
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke eller samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller selvrapportert av deltaker å ha en historie med en hvilken som helst psykotisk lidelse (inkludert depresjon med psykotiske trekk) og/eller bipolar I eller II lidelse;
  • Alkohol- eller rusavhengighet basert på DSM-IV-kriterier i løpet av de siste seks månedene som bestemt av behandlende autorisert mental helsekliniker. Eventuelle saker som er usikre krever godkjenning av Protocol Team;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kjent eller selvrapportert av deltaker (eller forelder hvis tilgjengelig) for å ha en førstegrads slektning(er) med bipolar I-lidelse;
  • Depresjon og/eller selvmordstanker som krever mer intensiv behandling enn studien gir, eller med umiddelbar risiko for å være en fare for seg selv eller andre som bestemt av behandlende autorisert mental helsekliniker;
  • Kognitive begrensninger, emosjonell ustabilitet eller medisinsk sykdom som bestemt av behandlende autorisert mental helsekliniker og/eller studiekoordinator; og
  • Kun for fase II, tidligere deltakelse i fase I.
  • Kun for deltakere på COMB-steder, pågående CBT for behandling av depressive symptomer på tidspunktet for studieregistrering (f.eks. undervisning i kognitiv restrukturering ved hjelp av rollespill, identifisering av kognitive forvrengninger, automatiske tanker, dysfunksjonelle holdninger); og MERK: Ungdom som har mottatt CBT tidligere kan bli vurdert for påmelding. Eventuelle saker som er usikre krever godkjenning av Protocol Team.
  • Kun for deltakere på COMB-steder, fortsatt behandling av antidepressiva av en lokalkliniker som ikke er opplært i COMB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Steder som deltar i fase I og fase II vil bli randomisert for å implementere denne behandlingsmetoden eller den andre behandlingsmetoden. Alle ATN 080-deltakere på et sted som er randomisert for å implementere TAU vil motta den behandlingsmetoden.
Atferdsmessig: TAU - Behandling som vanlig

Fase I: Deltakere som er registrert ved TAU-steder vil motta behandling for depresjon som er typisk på det stedet, som kan inkludere medisinbehandling, psykososial terapi eller en kombinasjon av de to.

Fase II: Deltakere ved TAU-steder vil få behandling for depresjon som er typisk på det stedet. Som i fase I, vil ikke psykofarmakologiske og psykososiale intervensjoner bli standardiserte, og deltakerne kan motta enhver depresjonsbehandling som anbefales av klinikerne på stedet mens de er på studiet. Depresjonssymptomer og behandlingsregimer for alle deltakere vil bli dokumentert i 24 uker. I tillegg vil alle fase II-deltakere ha 2 oppfølgingsbesøk i uke 36 og 48.
EKSPERIMENTELL: KAM
Steder som deltar i fase I og fase II vil bli randomisert for å implementere denne behandlingsmetoden eller den andre behandlingsmetoden. Alle ATN 080-deltakere på et sted som er randomisert for å implementere COMB vil motta den behandlingsmetoden.
Atferdsmessig: COMB - Kombinasjon av kognitiv atferdsterapi og medisinbehandling

Fase I: 24-ukers intervensjon bestående av manualer for kognitiv atferdsterapi (CBT) og medisinbehandling (MM). Studiekoordinatorer og stedsklinikere vil dokumentere depresjonssymptomer og behandlingsregimer for alle deltakere i 24 uker. Ansatte på stedet og deltakere på COMB-steder vil delta i et utgangsintervju, og funnene vil bli brukt til å revidere CBT- og MM-intervensjonsmanualer på slutten av fase I.

Fase II: lignende prosedyrer som Fase I; COMB-nettsteder vil implementere de reviderte CBT- og MM-manualene. Depresjonssymptomer og behandlingsregimer for alle deltakere vil bli dokumentert i 24 uker. Alle fase II-deltakere vil ha 2 oppfølgingsbesøk i uke 36 og 48.

Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi (CBT)
  • Medisinbehandling (MM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ph. I: Å pilotere manualer for CBT og MM for behandling av depresjon hos personer i alderen 16-24 infisert med HIV som retter seg mot symptomer på depresjon, og motivasjon for medisinsk behandling og depresjonsbehandling, overholdelse av medisinsk behandling og velværeatferd.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ph I og II: Å undersøke aksept av studiedeltakelse, mulighet for deltakelse i en slik studie og deltakertilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 3 år
3 år
Ph I: Å undersøke muligheten for å samle inn depresjonsbehandlingsdata samt data fra andre ønskede utfallsmål ved COMB- og TAU-steder.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ph I og II: Å revidere manualene basert på tilbakemeldinger mottatt i fase I fra deltakere, tilbydere og undersøkelse av analyser av adherens og depressive symptomutfall.
Tidsramme: 3 år
3 år
Ph II: Å undersøke om deltakere som mottar COMB har forbedret depresjon og etterlevelse av medisinsk behandling (f.eks. flere holdt medisinske og psykiske helsebesøk, færre behandlingsavbrudd) sammenlignet med deltakere som mottar TAU.
Tidsramme: 2 år
2 år
Ph II: For å undersøke om deltakere som får COMB viser forbedrede depresjonsresultater (f.eks. reduserte depressive symptomer, større remisjonsrater og reduserte tilbakefallsrater) sammenlignet med TAU-tilstanden.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ph I: For å undersøke om deltakere som mottar COMB) har forbedret depresjon og etterlevelse av medisinsk behandling (f.eks. flere holdt medisinske og mentale helsebesøk, færre behandlingsavbrudd) sammenlignet med deltakere som mottar TAU.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ph I: For å undersøke om deltakere som mottar COMB viser forbedrede depresjonsresultater (f.eks. reduserte depressive symptomer, større remisjonsrater og reduserte tilbakefallsrater) sammenlignet med deltakere som mottar TAU.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ph II: Undersøk om deltakere som får COMB viser forbedrede medisinske resultater (f.eks. økt CD4-T-celletall, redusert HIV-ribonukleinsyre (RNA)-nivå).
Tidsramme: 2 år
2 år
Ph II: Innhente foreløpige beskrivende data om hva TAU består av for deltakere med hiv og depresjon i denne aldersgruppen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATN 080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAU - Behandling som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere