- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01049789
Лечение депрессии у ВИЧ-инфицированной молодежи
Это двухэтапное исследование, предназначенное для тестирования нового поведенческого вмешательства для лечения депрессии у подростков и молодых людей с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Четыре центра Сети исследований подростков (ATN) будут назначены либо группе лечения комбинированной когнитивно-поведенческой терапии и медикаментозного лечения (COMB), либо группе лечения как обычно (TAU).
Фаза I включает пилотное тестирование 24-недельного вмешательства, состоящего из руководств по когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и медикаментозному менеджменту (ММ) в учреждениях, назначенных группе лечения COMB. Участники, зачисленные в центры TAU, будут получать лечение депрессии, типичное для этого центра, которое может включать медикаментозное лечение, психосоциальную терапию или их комбинацию. Психофармакологические и психосоциальные вмешательства не будут стандартизированы, и участники могут получать любое лечение депрессии, рекомендованное местными врачами во время исследования. Координаторы исследования и клиницисты на месте, независимо от назначения группы, будут документировать симптомы депрессии и схемы лечения для всех участников в течение 24 недель. Кроме того, сотрудники сайта и участники на сайтах COMB примут участие в заключительном собеседовании. Результаты этих интервью будут использованы для пересмотра руководств по вмешательству как по КПТ, так и по ММ в конце Фазы I.
Этап II представляет собой технико-экономическое обоснование пересмотренных руководств по CBT и MM. Фаза II включает те же процедуры, что и Фаза I; сайты, назначенные COMB, будут внедрять пересмотренные руководства CBT и MM. Участники в центрах TAU получат лечение от депрессии, типичное для этого места. Как и в фазе I, психофармакологические и психосоциальные вмешательства не будут стандартизированы, и участники могут получать любое лечение депрессии, рекомендованное клиницистами на месте, во время исследования. Симптомы депрессии и схемы лечения для всех участников будут задокументированы в течение 24 недель. Кроме того, все участники фазы II пройдут 2 контрольных визита на 36-й и 48-й неделе. Опять же, сотрудники сайта и участники на сайтах COMB примут участие в выходном интервью. Результаты этих интервью будут использованы для пересмотра руководств по КПТ и ММ в конце Фазы II.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF College of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки и молодые люди в возрасте от 16 лет и 0 дней до 24 лет и 364 дней на момент зачисления;
- Занимался уходом в участвующей АМТУ;
- Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция в результате просмотра медицинской документации или устного подтверждения от направляющего специалиста и осведомленности о своем ВИЧ-статусе;
- Первичный диагноз непсихотической депрессии, либо БДР, депрессии БДУ, либо дистимии, как определено критериями DSM-IV и документально подтверждено до скрининга исследования у лицензированного психиатра;
- Текущие депрессивные симптомы, требующие вмешательства, определяемые лицензированным клиницистом по психическому здоровью с оценкой ≥ 7 по шкале QIDS-C; ПРИМЕЧАНИЕ. Молодежь, уже получающая лечение от депрессии с баллами QIDS-C ≥ 7, имеет право на участие, но те, у кого баллы <7, указывающие на то, что у них минимальные продолжающиеся депрессивные симптомы, не имеют права.
- Способность понимать письменный и устный английский язык; и
- Способность и готовность предоставить информированное согласие или одобрение.
Критерий исключения:
- известное или самосообщенное участником наличие в анамнезе любого психотического расстройства (включая депрессию с психотическими чертами) и/или биполярного расстройства I или II;
- Зависимость от алкоголя или психоактивных веществ на основании критериев DSM-IV в течение последних шести месяцев, установленная лечащим лицензированным врачом-психиатром. Любые неясные случаи требуют одобрения группой протокола;
- беременные или кормящие женщины;
- Участник (или родитель, если возможно) знает или сообщил сам о том, что у него есть родственник(и) первой степени родства с биполярным расстройством I;
- Депрессия и/или суицидальные мысли, требующие более интенсивного лечения, чем предусмотрено исследованием, или с непосредственным риском представлять опасность для себя или других, что определяется лечащим лицензированным клиницистом по психическому здоровью;
- Когнитивные ограничения, эмоциональная нестабильность или соматическое заболевание, установленные лечащим лицензированным врачом-психиатром и/или координатором исследования; и
- Только для этапа II, предыдущее участие в этапе I.
- Только для участников центров COMB: постоянная КПТ для лечения депрессивных симптомов во время включения в исследование (например, обучение когнитивной реструктуризации с использованием ролевых игр, выявление когнитивных искажений, автоматических мыслей, дисфункциональных установок); и ПРИМЕЧАНИЕ. Молодежь, получившая CBT в прошлом, может быть рассмотрена для зачисления. Любые неясные случаи требуют одобрения группой протокола.
- Только для участников центров COMB: продолжение лечения антидепрессантами клиницистом сайта, не прошедшим обучение COMB.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ТАУ
Учреждения, участвующие в Фазе I и Фазе II, будут рандомизированы для применения этого метода лечения или другого метода лечения.
Все участники ATN 080 в месте, рандомизированном для внедрения TAU, получат этот метод лечения.
|
Фаза I: Участники, зачисленные в центры TAU, будут получать лечение депрессии, типичное для этого центра, которое может включать медикаментозное лечение, психосоциальную терапию или их комбинацию. Фаза II: Участники в центрах TAU получат лечение от депрессии, типичное для этого места. Как и в фазе I, психофармакологические и психосоциальные вмешательства не будут стандартизированы, и участники могут получать любое лечение депрессии, рекомендованное клиницистами на месте, во время исследования. Симптомы депрессии и схемы лечения для всех участников будут задокументированы в течение 24 недель. Кроме того, все участники фазы II пройдут 2 контрольных визита на 36-й и 48-й неделе. |
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРЕБЕНЬ
Учреждения, участвующие в Фазе I и Фазе II, будут рандомизированы для применения этого метода лечения или другого метода лечения.
Все участники ATN 080 в месте, рандомизированном для внедрения COMB, получат этот метод лечения.
|
Фаза I: 24-недельное вмешательство, состоящее из руководств по когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и медикаментозному менеджменту (ММ). Координаторы исследования и клиницисты на месте будут документировать симптомы депрессии и схемы лечения для всех участников в течение 24 недель. Персонал и участники центров COMB примут участие в заключительном интервью, и результаты будут использованы для пересмотра руководств по вмешательствам CBT и MM в конце фазы I. Этап II: процедуры аналогичны этапу I; На сайтах COMB будут внедрены пересмотренные руководства CBT и MM. Симптомы депрессии и схемы лечения для всех участников будут задокументированы в течение 24 недель. Все участники фазы II пройдут 2 контрольных визита на 36-й и 48-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Фаза I: Пилотировать руководства по КПТ и ММ для лечения депрессии у людей в возрасте 16–24 лет, инфицированных ВИЧ, которые нацелены на симптомы депрессии и мотивацию к медикаментозному лечению и лечению депрессии, приверженность медицинской помощи и оздоровительное поведение.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Ph I и II: изучить приемлемость участия в исследовании, осуществимость участия в таком исследовании и удовлетворенность участников вмешательством.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Фаза I: изучить возможность сбора данных о лечении депрессии, а также данных о других желаемых результатах в центрах COMB и TAU.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Этапы I и II: Пересмотреть руководства на основе отзывов, полученных на этапе I от участников, медицинских работников, а также изучения результатов анализа приверженности и симптомов депрессии.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Ph II: Изучить, улучшилась ли у участников, получающих COMB, депрессия и приверженность лечению (например, больше посещений врача и психиатра, меньше отказов от лечения) по сравнению с участниками, получающими TAU.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Фаза II: изучить, демонстрируют ли участники, получающие COMB, улучшение исходов депрессии (например, уменьшение депрессивных симптомов, более высокие показатели ремиссии и снижение частоты рецидивов) по сравнению с состоянием TAU.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ph I: изучить, улучшились ли у участников, получающих COMB), депрессия и приверженность лечению (например, больше посещений врача и психиатра, меньше отказов от лечения) по сравнению с участниками, получающими TAU.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Ph I: изучить, демонстрируют ли участники, получающие COMB, улучшение исходов депрессии (например, уменьшение депрессивных симптомов, большую частоту ремиссий и снижение частоты рецидивов) по сравнению с участниками, получающими TAU.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Ph II: Изучите, демонстрируют ли участники, получающие COMB, улучшение медицинских результатов (например, увеличение числа Т-клеток CD4, снижение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Фаза II: Получите предварительные описательные данные о том, из чего состоит TAU для участников с ВИЧ и депрессией в этой возрастной группе.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATN 080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .