Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió kezelése HIV-fertőzött fiatalok körében

2017. február 27. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Ez egy kétfázisú vizsgálat, amelynek célja egy új viselkedési beavatkozás tesztelése a humán immunhiány vírus (HIV) serdülők és fiatal felnőttek depressziójának kezelésére. Négy serdülőkísérleti hálózat (ATN) helyszínt vagy a Kombinált Kognitív Viselkedésterápia és Gyógyszerkezelés (COMB) kezelési csoporthoz vagy a Kezelés szokásos módon (TAU) csoporthoz rendelnek.

Az I. fázis egy 24 hetes beavatkozás kísérleti tesztelését foglalja magában, amely a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a gyógyszeres kezelés (MM) kézikönyveiből áll a COMB kezelési csoporthoz rendelt helyeken. A TAU-telepeken beiratkozott résztvevők az adott helyen jellemző depresszió kezelésében részesülnek, amely magában foglalhatja a gyógyszeres kezelést, a pszichoszociális terápiát vagy a kettő kombinációját. A pszichofarmakológiai és pszichoszociális beavatkozásokat nem szabványosítják, és a résztvevők bármilyen depressziós kezelést kaphatnak, amelyet a helyszíni klinikusok javasolnak a vizsgálat ideje alatt. A vizsgálati koordinátorok és a helyszíni klinikusok, függetlenül a csoportos beosztástól, 24 héten keresztül dokumentálják a depresszió tüneteit és kezelési rendjét minden résztvevő számára. Ezenkívül a helyszíni személyzet és a COMB telephelyek résztvevői részt vesznek egy kilépési interjún. Az interjúk eredményeit a CBT és az MM beavatkozási kézikönyvek átdolgozásához is felhasználjuk az I. fázis végén.

A II. fázis a felülvizsgált CBT és MM kézikönyvek megvalósíthatósági tanulmánya. A II. fázis az I. fázishoz hasonló eljárásokat foglal magában; A COMB-hoz rendelt helyek végrehajtják a felülvizsgált CBT és MM kézikönyveket. A TAU telephelyein részt vevők az adott helyen jellemző depresszió kezelésében részesülnek. Az I. fázishoz hasonlóan a pszichofarmakológiai és pszichoszociális beavatkozásokat nem szabványosítják, és a résztvevők a helyszíni klinikusok által javasolt bármilyen depressziós kezelésben részesülhetnek a vizsgálat alatt. A depresszió tüneteit és kezelési rendjeit minden résztvevő esetében 24 hétig dokumentálják. Ezen túlmenően, a II. fázis minden résztvevője 2 utólagos látogatáson vesz részt a 36. és 48. héten. A telephely munkatársai és a COMB telephelyek résztvevői ismét részt vesznek egy kilépési interjún. Az interjúk eredményeit a CBT és az MM kézikönyvek átdolgozásához is felhasználjuk a II. fázis végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • USF College of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülők és fiatal felnőttek 16 éves és 0 napos kortól 24 éves és 364 napos korig a beiratkozás időpontjában;
  • A részt vevő AMTU gondozásában vesz részt;
  • Dokumentált HIV-fertőzés orvosi feljegyzések áttekintésével vagy a beutaló szakember szóbeli igazolásával, és tisztában van HIV-státusukkal;
  • A nem pszichotikus depresszió elsődleges diagnózisa, akár MDD, akár NOS depresszió, akár dysthymia, a DSM-IV kritériumai szerint, és dokumentálva a vizsgálati szűrést megelőzően, engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi klinikus által;
  • Jelenlegi depressziós tünetek, amelyek beavatkozást indokolnak, a QIDS-C ≥ 7-es pontszámmal rendelkező, engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi klinikus által megállapítottak szerint; MEGJEGYZÉS: Azok a fiatalok, akik már részesültek depresszió miatt kezelésben, ha QIDS-C pontszáma ≥ 7, nem jogosultak, de azok, akiknek pontszáma < 7, amely azt jelzi, hogy kiknél vannak minimális depressziós tünetek, nem.
  • Írott és szóbeli angol nyelvértés; és
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőről ismert vagy bevallotta, hogy a kórelőzményében bármilyen pszichotikus rendellenesség (beleértve a pszichotikus jellemzőkkel járó depressziót) és/vagy I. vagy II. bipoláris rendellenesség szerepel;
  • Alkohol- vagy szerfüggőség a DSM-IV kritériumai alapján az elmúlt hat hónapban, a kezelő mentális egészségügyi klinikus által meghatározottak szerint. Bármilyen bizonytalan esethez protokollcsoport jóváhagyása szükséges;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A résztvevő (vagy szülő, ha van ilyen) tudomása szerint vagy saját bevallása szerint elsőfokú rokona(i) szenved I. bipoláris zavarban;
  • Depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok, amelyek intenzívebb kezelést igényelnek, mint amennyit a vizsgálat nyújt, vagy fennáll annak közvetlen veszélye, hogy veszélyt jelentenek önmagukra vagy másokra, ahogy azt az engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi klinikus állapította meg;
  • Kognitív korlátok, érzelmi instabilitás vagy egészségügyi betegség, amelyet a kezelő engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi klinikus és/vagy vizsgálati koordinátor határoz meg; és
  • Csak a II. fázis esetében, korábbi részvétel az I. fázisban.
  • Csak a COMB helyszíneken résztvevők számára folyamatos CBT a depressziós tünetek kezelésére a tanulmányba való beiratkozás idején (pl. kognitív átstrukturálás tanítása szerepjáték segítségével, kognitív torzulások, automatikus gondolatok, diszfunkcionális attitűdök azonosítása); és MEGJEGYZÉS: A múltban CBT-ben részesült fiatalok beiratkozhatnak. Minden bizonytalan esethez Protokollcsapat jóváhagyása szükséges.
  • Csak a COMB telephelyein részt vevők számára, az antidepresszáns kezelés folytatása olyan helyszíni klinikus által, aki nem rendelkezik COMB képzéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Az I. és Fázis II. fázisban részt vevő helyszínek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy alkalmazzák ezt a kezelési módszert vagy a másik kezelési módszert. Az összes ATN 080 résztvevő a TAU végrehajtására véletlenszerűen kiválasztott helyszínen megkapja ezt a kezelési módszert.
Viselkedési: TAU - A szokásos kezelés

I. fázis: A TAU-telepeken beiratkozott résztvevők az adott helyen jellemző depresszió kezelésében részesülnek, amely magában foglalhatja a gyógyszeres kezelést, a pszichoszociális terápiát vagy a kettő kombinációját.

II. fázis: A TAU telephelyein résztvevők az adott helyen tipikus depresszió miatti kezelésben részesülnek. Az I. fázishoz hasonlóan a pszichofarmakológiai és pszichoszociális beavatkozásokat nem szabványosítják, és a résztvevők a helyszíni klinikusok által javasolt bármilyen depressziós kezelésben részesülhetnek a vizsgálat alatt. A depresszió tüneteit és kezelési rendjeit minden résztvevő esetében 24 hétig dokumentálják. Ezen túlmenően, a II. fázis minden résztvevője 2 utólagos látogatáson vesz részt a 36. és 48. héten.
KÍSÉRLETI: FÉSŰ
Az I. és Fázis II. fázisban részt vevő helyszínek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy alkalmazzák ezt a kezelési módszert vagy a másik kezelési módszert. Minden ATN 080 résztvevő a COMB megvalósítására véletlenszerűen kiválasztott helyszínen megkapja ezt a kezelési módszert.
Viselkedési: COMB – Kombinált kognitív viselkedésterápia és gyógyszeres kezelés

I. fázis: 24 hetes beavatkozás, amely a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a gyógyszeres kezelés (MM) kézikönyveiből áll. A vizsgálati koordinátorok és a helyszíni klinikusok 24 héten keresztül dokumentálják a depresszió tüneteit és a kezelési rendet minden résztvevő számára. A helyszíni személyzet és a COMB telephelyein résztvevők részt vesznek egy kilépési interjún, és az eredményeket felhasználják a CBT és MM beavatkozási kézikönyvek átdolgozásához az I. fázis végén.

II. fázis: az I. fázishoz hasonló eljárások; A COMB oldalak végrehajtják a felülvizsgált CBT és MM kézikönyveket. A depresszió tüneteit és kezelési rendjeit minden résztvevő esetében 24 hétig dokumentálják. A II. fázis minden résztvevője 2 utólagos látogatáson vesz részt a 36. és 48. héten.

Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia (CBT)
  • Gyógyszerkezelés (MM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ph. I: Kísérleti kézikönyvek elkészítése a CBT-hez és az MM-hez a 16-24 éves HIV-fertőzött emberek depressziójának kezelésére, amelyek a depresszió tüneteit célozzák, valamint az orvosi és depressziós kezelés motivációját, az orvosi ellátáshoz való ragaszkodást és a wellness-magatartást.
Időkeret: 1 év
1 év
Ph I. és II.: A vizsgálatban való részvétel elfogadhatóságának, az ilyen vizsgálatban való részvétel megvalósíthatóságának és a résztvevők beavatkozással való elégedettségének vizsgálata
Időkeret: 3 év
3 év
Ph I: Megvizsgálni a depresszió kezelésével kapcsolatos adatok, valamint egyéb kívánt eredményre vonatkozó adatok összegyűjtésének megvalósíthatóságát a COMB és TAU helyszíneken.
Időkeret: 1 év
1 év
Ph I. és II.: A kézikönyvek átdolgozása az I. fázisban a résztvevőktől, a szolgáltatóktól kapott visszajelzések, valamint az adherencia és a depressziós tünetek kimenetelének elemzése alapján.
Időkeret: 3 év
3 év
Ph II: Annak vizsgálata, hogy a COMB-ot kapó résztvevőknél javult-e a depresszió és az orvosi kezeléshez való ragaszkodás (pl. több orvosi és mentális egészségügyi látogatás, kevesebb kezelés lemorzsolódása) a TAU-ban részesülőkhöz képest.
Időkeret: 2 év
2 év
Ph II: Annak vizsgálata, hogy a COMB-t kapó résztvevők jobb depressziós kimenetelűek-e (például csökkentek a depressziós tünetek, nagyobb a remisszió aránya és csökkent a relapszusok aránya) a TAU állapothoz képest.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ph I: Annak vizsgálata, hogy a COMB-ban részesülő résztvevőknél javult-e a depresszió és az orvosi kezeléshez való ragaszkodás (pl. több orvosi és mentális egészségügyi látogatás, kevesebb kezelés lemorzsolódása) a TAU-ban részesülő résztvevőkhöz képest.
Időkeret: 1 év
1 év
Ph I: Annak vizsgálata, hogy a COMB-ot kapó résztvevők jobb depressziót mutatnak-e (például csökkentek-e a depressziós tünetek, nagyobb a remisszió aránya és csökkent a visszaesések aránya) a TAU-t kapó résztvevőkhöz képest.
Időkeret: 1 év
1 év
Ph II: Vizsgálja meg, hogy a COMB-ban részesülő résztvevők javultak-e az egészségügyi eredmények (pl. megnövekedett CD4 T-sejtszám, csökkent HIV-ribonukleinsav (RNS) szint).
Időkeret: 2 év
2 év
Ph II: Szerezzen előzetes leíró adatokat arról, hogy miből áll a TAU az ebben a korcsoportban HIV-fertőzött és depressziós résztvevők esetében.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATN 080

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAU - A szokásos kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel