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Behandlung von Depressionen bei HIV-infizierten Jugendlichen

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Hierbei handelt es sich um eine zweiphasige Studie, die darauf abzielt, eine neuartige Verhaltensintervention zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu testen. Vier Standorte des Adolescent Trials Network (ATN) werden entweder der COMB-Behandlungsgruppe (Combination Cognitive Behavioral Therapy and Medication Management) oder der TAU-Gruppe (Treatment as Usual) zugeordnet.

Phase I umfasst Pilottests einer 24-wöchigen Intervention, die aus Handbüchern zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und zum Medikamentenmanagement (MM) an Standorten besteht, die der COMB-Behandlungsgruppe zugeordnet sind. Teilnehmer, die an TAU-Standorten eingeschrieben sind, erhalten eine Behandlung für Depressionen, die an diesem Standort typisch sind. Dazu kann Medikamenteneinnahme, psychosoziale Therapie oder eine Kombination aus beidem gehören. Psychopharmakologische und psychosoziale Interventionen werden nicht standardisiert und die Teilnehmer können während des Studiums jede von den Klinikärzten vor Ort empfohlene Depressionsbehandlung erhalten. Studienkoordinatoren und Klinikärzte vor Ort dokumentieren unabhängig von der Gruppenzuordnung 24 Wochen lang Depressionssymptome und Behandlungspläne für alle Teilnehmer. Darüber hinaus werden Standortmitarbeiter und Teilnehmer an COMB-Standorten an einem Abschlussgespräch teilnehmen. Die Erkenntnisse aus diesen Interviews werden am Ende von Phase I zur Überarbeitung der CBT- und MM-Interventionshandbücher verwendet.

Phase II ist eine Machbarkeitsstudie der überarbeiteten CBT- und MM-Handbücher. Phase II umfasst ähnliche Verfahren wie Phase I; Die COMB zugewiesenen Standorte werden die überarbeiteten CBT- und MM-Handbücher implementieren. Teilnehmer an TAU-Standorten erhalten eine Behandlung für Depressionen, die an diesem Standort typisch sind. Wie in Phase I werden psychopharmakologische und psychosoziale Interventionen nicht standardisiert und die Teilnehmer können während der Studie jede von den Klinikern vor Ort empfohlene Depressionsbehandlung erhalten. Depressionssymptome und Behandlungspläne für alle Teilnehmer werden 24 Wochen lang dokumentiert. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer der Phase II zwei Nachuntersuchungen in den Wochen 36 und 48 haben. Auch hier werden Standortmitarbeiter und Teilnehmer an COMB-Standorten an einem Abschlussgespräch teilnehmen. Die Erkenntnisse aus diesen Interviews werden am Ende von Phase II zur Überarbeitung der CBT- und MM-Handbücher verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF College of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 16 Jahren und 0 Tagen bis 24 Jahren und 364 Tagen zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Engagiert in der Pflege an der teilnehmenden AMTU;
  • Dokumentierte HIV-Infektion durch Überprüfung der Krankenakte oder mündliche Bestätigung durch überweisende Fachkraft und Kenntnis ihres HIV-Status;
  • Primärdiagnose einer nichtpsychotischen Depression, entweder MDD, Depression NOS oder Dysthymie, wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert und vor dem Studienscreening durch einen behandelnden zugelassenen Psychologen dokumentiert;
  • Aktuelle depressive Symptome, die eine Intervention rechtfertigen, ermittelt durch einen behandelnden zugelassenen Psychologen mit einem QIDS-C-Wert von ≥ 7; HINWEIS: Jugendliche, die sich bereits wegen einer Depression in Behandlung befinden und einen QIDS-C-Wert von ≥ 7 haben, sind teilnahmeberechtigt, aber diejenigen mit Werten < 7, die darauf hinweisen, dass sie nur minimale anhaltende depressive Symptome haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen; Und
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung bzw. Zustimmung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vom Teilnehmer selbst angegebene Vorgeschichte einer psychotischen Störung (einschließlich Depression mit psychotischen Merkmalen) und/oder einer bipolaren I- oder II-Störung;
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit basierend auf DSM-IV-Kriterien innerhalb der letzten sechs Monate, festgestellt durch einen behandelnden zugelassenen Psychologen. Alle unsicheren Fälle erfordern die Genehmigung des Protokollteams.
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Dem Teilnehmer (oder dem Elternteil, falls verfügbar) bekannt ist oder er selbst berichtet hat, dass er einen oder mehrere Verwandte ersten Grades mit einer Bipolar-I-Störung hat;
  • Depressionen und/oder Selbstmordgedanken, die eine intensivere Behandlung erfordern, als die Studie vorsieht, oder bei denen ein unmittelbares Risiko besteht, dass sie eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen, wie von einem behandelnden zugelassenen Psychologen festgestellt;
  • Kognitive Einschränkungen, emotionale Instabilität oder medizinische Erkrankung, wie durch einen behandelnden zugelassenen Psychologen und/oder Studienkoordinator festgestellt; Und
  • Nur für Phase II, vorherige Teilnahme an Phase I.
  • Nur für Teilnehmer an COMB-Standorten: laufende CBT zur Behandlung depressiver Symptome zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (z. B. Vermittlung kognitiver Umstrukturierung durch Rollenspiele, Identifizierung kognitiver Verzerrungen, automatischer Gedanken, dysfunktionaler Einstellungen); und HINWEIS: Jugendliche, die in der Vergangenheit CBT erhalten haben, können für die Einschreibung in Betracht gezogen werden. Alle unsicheren Fälle erfordern die Genehmigung des Protokollteams.
  • Nur für Teilnehmer an COMB-Standorten: Fortsetzung der Antidepressivum-Behandlung durch einen Kliniker vor Ort, der nicht in COMB geschult ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Standorte, die an Phase I und Phase II teilnehmen, werden randomisiert, um diese oder die andere Behandlungsmethode umzusetzen. Alle ATN 080-Teilnehmer an einem Standort, der nach dem Zufallsprinzip für die Implementierung von TAU ausgewählt wurde, erhalten diese Behandlungsmethode.
Verhalten: TAU – Behandlung wie gewohnt

Phase I: Teilnehmer, die an TAU-Standorten eingeschrieben sind, erhalten eine Behandlung für Depressionen, die an diesem Standort typisch sind. Dazu kann Medikamenteneinnahme, psychosoziale Therapie oder eine Kombination aus beidem gehören.

Phase II: Teilnehmer an TAU-Standorten erhalten eine Behandlung für Depressionen, die an diesem Standort typisch sind. Wie in Phase I werden psychopharmakologische und psychosoziale Interventionen nicht standardisiert und die Teilnehmer können während der Studie jede von den Klinikern vor Ort empfohlene Depressionsbehandlung erhalten. Depressionssymptome und Behandlungspläne für alle Teilnehmer werden 24 Wochen lang dokumentiert. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer der Phase II zwei Nachuntersuchungen in den Wochen 36 und 48 haben.
EXPERIMENTAL: KAMM
Standorte, die an Phase I und Phase II teilnehmen, werden randomisiert, um diese oder die andere Behandlungsmethode umzusetzen. Alle ATN 080-Teilnehmer an einem Standort, der nach dem Zufallsprinzip für die Implementierung von COMB ausgewählt wurde, erhalten diese Behandlungsmethode.
Verhalten: COMB – Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und Medikamentenmanagement

Phase I: 24-wöchige Intervention bestehend aus Handbüchern zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und zum Medikamentenmanagement (MM). Studienkoordinatoren und Klinikärzte vor Ort werden 24 Wochen lang Depressionssymptome und Behandlungspläne für alle Teilnehmer dokumentieren. Standortpersonal und Teilnehmer an COMB-Standorten werden an einem Abschlussgespräch teilnehmen und die Ergebnisse werden am Ende von Phase I zur Überarbeitung der CBT- und MM-Interventionshandbücher verwendet.

Phase II: ähnliche Verfahren wie Phase I; COMB-Standorte werden die überarbeiteten CBT- und MM-Handbücher implementieren. Depressionssymptome und Behandlungspläne für alle Teilnehmer werden 24 Wochen lang dokumentiert. Alle Teilnehmer der Phase II werden in den Wochen 36 und 48 zwei Nachuntersuchungen durchführen.

Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • Medikamentenmanagement (MM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ph. I: Pilothandbücher für CBT und MM zur Behandlung von Depressionen bei HIV-infizierten Menschen im Alter von 16 bis 24 Jahren, die auf Depressionssymptome, Motivation für medizinische Behandlung und Depressionsbehandlung, Einhaltung medizinischer Versorgung und Wellnessverhalten abzielen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ph. I und II: Untersuchung der Akzeptanz der Studienteilnahme, der Durchführbarkeit der Teilnahme an einer solchen Studie und der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ph. I: Untersuchung der Machbarkeit der Erfassung von Daten zur Depressionsbehandlung sowie von Daten aus anderen gewünschten Ergebnismessungen an COMB- und TAU-Standorten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ph. I und II: Überarbeitung der Handbücher auf der Grundlage des in Phase I erhaltenen Feedbacks von Teilnehmern und Anbietern sowie der Untersuchung von Analysen der Einhaltung und der Ergebnisse depressiver Symptome.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ph II: Es soll untersucht werden, ob Teilnehmer, die COMB erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die TAU erhalten, eine bessere Depression und bessere Einhaltung medizinischer Behandlungen aufweisen (z. B. häufigere Besuche bei medizinischen und psychischen Erkrankungen, weniger Behandlungsabbrecher).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ph II: Um zu untersuchen, ob Teilnehmer, die COMB erhalten, im Vergleich zur TAU-Erkrankung verbesserte Depressionsergebnisse (z. B. verringerte depressive Symptome, höhere Remissionsraten und verringerte Rückfallraten) aufweisen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ph. I: Um zu untersuchen, ob Teilnehmer, die COMB erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die TAU erhalten, eine bessere Depression und bessere Einhaltung medizinischer Behandlungen aufweisen (z. B. häufigere Besuche bei medizinischen und psychischen Erkrankungen, weniger Behandlungsabbrecher).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ph I: Es soll untersucht werden, ob Teilnehmer, die COMB erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die TAU erhalten, bessere Depressionsergebnisse zeigen (z. B. verringerte depressive Symptome, höhere Remissionsraten und geringere Rückfallraten).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ph II: Untersuchen Sie, ob Teilnehmer, die COMB erhalten, verbesserte medizinische Ergebnisse zeigen (z. B. erhöhte CD4-T-Zellzahl, verringerte HIV-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ph II: Erhalten Sie vorläufige beschreibende Daten darüber, woraus TAU für Teilnehmer mit HIV und Depression in dieser Altersgruppe besteht.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Larry Brown, MD, Adolescent Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur TAU – Behandlung wie gewohnt

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