部分的に一致する家族または一致する非血縁成人ドナー移植のための CD34+ 選択
2018年8月20日 更新者：Mitchell Cairo、New York Medical College
悪性疾患および非悪性疾患に対して部分的に一致する家族または一致する非血縁成人ドナーの同種異系幹細胞移植を受ける患者のための CD34+ 幹細胞の選択
部分的に適合する家族ドナーまたは適合する血縁関係のない成人ドナーからの同種骨髄移植または末梢血幹細胞移植を受けている小児、青少年および若年成人におけるCD34+幹細胞の選択は、安全で忍容性が高く、重篤な疾患（グレードIII/IV）の発生率が低いと考えられます。 ）急性および慢性の移植片対宿主病（GVHD）。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
CD34+ 細胞の選択は、重度の急性および慢性移植片対宿主病 (GVHD) の原因となる T 細胞の同時枯渇と関連しています。 HLA一致または不一致の動員末梢血（PBSC）または骨髄からCD34+選択幹細胞を移植された悪性疾患および非悪性疾患の成人患者での生着の成功が報告されています。
研究デザイン:
適格基準で定義された選択された患者がこの研究に登録されます。 患者は、患者の疾患状態、臓器機能およびパフォーマンスに基づいて、PIによって決定された全強度レジメンまたは低強度レジメンのいずれかを受け、末梢血にCD34選択を受けさせます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切な腎機能は、血清クレアチニン <1.5 x 正常、またはクレアチニン クリアランスまたは放射性同位体の GFR >60 ml/分/m2、または施設の正常範囲によって決定される同等の GFR として定義されます。
- 適切な肝機能は次のように定義されます:総ビリルビン < 1.5 x 正常、または SGOT (AST) または SGPT (ALT) < 3.0 x 正常
- 適切な心機能は、心エコー図による短縮率 > 27%、または放射性ヌクレオチド血管造影図または心エコー図による駆出率 > 47% として定義されます。
- 適切な肺機能は、肺機能検査による未補正 DLCO >50% と定義されます。 非協力的で、安静時に呼吸困難の兆候がなく、運動不耐症がなく、室内空気でのパルスオキシメトリーが 94% を超える子供の場合。
強度を下げたレジメンの資格:
- 適切な腎機能は、血清クレアチニン 2.0 x 正常、またはクレアチニン クリアランスまたは放射性同位体 GFR > 40 ml/分/m2、または施設の正常範囲によって決定される同等の GFR として定義されます。
- 適切な肝機能は次のように定義されます:総ビリルビン < 2.5 x 正常。または SGOT (AST) または SGPT (ALT) < 5.0 x 正常。
- 適切な心機能は、心エコー図による短縮率 > 25%、または放射性核種血管造影図または心エコー図による駆出率 > 40% として定義されます。
- 適切な肺機能は、肺機能検査により DLCO >35% と定義されます。 非協力的で、安静時に呼吸困難の兆候がなく、運動不耐症がなく、室内空気でのパルスオキシメトリーが 94% を超える子供の場合。
除外基準:
- 妊娠/授乳中: 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。
- 感染症：研究参加時に制御不能な感染症が証明されている患者は対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオテパ/シクロホスファミド/ATG
外傷性脳損傷による最大限の強度
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患者は、-8日目にプレコンディショニング療法を開始します。
分割TBIは、-8日目、-7日目、および-6日目の3日間、1日2回投与されます。
患者には、-5、-4日目にチオテパ、-3、-2日目にシクロホスファミド、-4、-3、-2、-1日目にウサギ抗胸腺細胞グロブリンが投与されます。
幹細胞注入は 0 日目に実行されます。GM-CSF 造血増殖因子は 0 日目に開始されます。GVHD の予防はタクロリムスのみで構成されます。
他の名前：
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実験的：ブスルファン/メルファラン/ATG
外傷性脳損傷のない最大の強度
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患者は、-9 日目にプレコンディショニング療法を開始します。
患者は、8日目、-7日目、-6日目、-5日目にブスルファンを1日2回、メルファランを-4、-3、-2日目に、ウサギ抗胸腺細胞グロブリンを-4、-3、-2、-1日目に投与されます。 0日目に幹細胞注入を開始します。GM-CSF造血増殖因子は0日目に開始します。GVHD予防はタクロリムスのみで構成されます。
他の名前：
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実験的：ブスルファン/フルダラビン/アレムツズマブ
強度を下げた化学療法
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患者は、-9日目にタクロリムスによるGVHD予防を開始します。
患者は、-8、-7、-6、および-5日目に1日2回ブスルファンを投与されます。フルダラビンは-7、-6、-5、-4、-3、-2日目に投与され、アレムツズマブは-5、-4、-3、-2、-1日目に投与されました。
幹細胞注入は 0 日目に行われます。GVHD の予防はタクロリムスのみで行われます。
他の名前：
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実験的：フルダラビン/シクロホスファミド/ATG
ファンコニ貧血に対する減量化学療法
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患者は、-6日目にプレコンディショニング療法を開始します。
患者は、-6日目にTBIを1回分として投与されます。
患者には、-5、-4、-3、および-2日目にフルダラビンおよびシクロホスファミドが投与され、-5、-4、-3、-2、-1日目に抗胸腺細胞グロブリン（馬）が投与されます。
幹細胞注入は 0 日目に行われます。GVHD の予防はタクロリムスのみで行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全な CD34+ 幹細胞の選択
時間枠：100日
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重篤な有害事象は移植後にモニタリングされ、CD34+ 選択に関連する過去のデータと比較して増加があるかどうかが判断されます。
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD34+ 選択後の免疫再構成 (T、B、DC)
時間枠：3年
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免疫サブセットは移植後に抽出され、CD34+移植後の再構成速度を決定し、このプロセスによって再構成時間が増加するか減少するかを決定します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L 10,321
- NYMC 525 (その他の識別子：NYMC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。