Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD34+-valinta osittain vastaavalle perheelle tai vastaavalle riippumattomalle aikuisen luovuttajan siirrolle

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Mitchell Cairo, New York Medical College

CD34+-kantasolujen valinta potilaille, jotka saavat osittain yhteensopivia perhe- tai vastaavanlaisia ​​ei-sukuisia aikuisten luovuttajien allogeenisiä kantasolusiirtoja pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi

CD34+-kantasolujen valinta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka saavat osittain vastaavan perheen luovuttajan tai saman sukulaisen aikuisen luovuttajan allogeenisen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirron, on turvallista ja hyvin siedetty, ja siihen liittyy vähäinen vakavien (aste III/IV) ) akuutti ja krooninen graft versus host -tauti (GVHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CD34+-solujen valinta liittyy vakavasta akuutista ja kroonisesta käänteishyljintäsairaudesta (GVHD) vastuussa olevien T-solujen samanaikaiseen vähenemiseen. Onnistunut siirrännäinen on raportoitu aikuispotilailla, joilla on pahanlaatuinen ja ei-pahanlaatuinen sairaus ja jotka ovat saaneet CD34+-valittuja kantasoluja HLA-yhteensopivasta tai yhteensopimattomasta mobilisoidusta perifeerisestä verestä (PBSC) tai luuytimestä.

Opintojen suunnittelu:

Valitut potilaat, jotka on määritelty kelpoisuuskriteereissä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat saavat joko täyden tai alennetun intensiteetin hoito-ohjelman, joka perustuu potilaan sairauden tilaan, elinten toimintaan ja suorituskykyyn ja määräytyy PI:n perusteella, ja heidän ääreisverensa tehdään CD34-selektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaali tai kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR > 60 ml/min/m2 tai vastaava GFR laitoksen normaalin alueen mukaan.
  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaali tai SGOT (AST) tai SGPT (ALT) < 3,0 x normaali
  • Riittävä sydämen toiminta määritellään seuraavasti: Lyhenevä fraktio > 27 % kaikututkimuksessa tai ejektiofraktio > 47 % radionukleotidiangiogrammissa tai kaikukardiogrammissa.
  • Riittävä keuhkojen toiminta määritellään seuraavasti: Korjaamaton DLCO > 50 % keuhkojen toimintatestillä. Lapsille, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, ei merkkejä hengenahdistuksesta levossa, ei liikunta-intoleranssia ja pulssioksimetria >94 % huoneilmasta.

Kelpoisuus alennetun intensiteetin hoitoon:

  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniiniarvo 2,0 x normaali tai kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR > 40 ml/min/m2 tai vastaava GFR laitoksen normaalin alueen mukaan.
  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: Kokonaisbilirubiini < 2,5 x normaali; tai SGOT (AST) tai SGPT (ALT) < 5,0 x normaali.
  • Riittävä sydämen toiminta määritellään seuraavasti: Lyhenevä fraktio > 25 % kaikukuvauksessa tai ejektiofraktio > 40 % radionuklidiangiogrammissa tai kaikukardiogrammissa.
  • Riittävä keuhkojen toiminta määritellään seuraavasti: DLCO >35 % keuhkojen toimintatestillä. Lapsille, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, ei merkkejä hengenahdistuksesta levossa, ei liikunta-intoleranssia ja pulssioksimetria >94 % huoneilmasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus/imettäminen: Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
  • Infektio: Potilaat, joilla on dokumentoitu hallitsematon infektio tutkimukseen tullessa, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotepa/syklofosfamidi/ATG
Täysi intensiteetti TBI:llä
Lääke: Täysi intensiteetti TBI:lla
Potilaat aloittavat esihoitohoitonsa päivänä -8. Fraktioitu TBI annetaan kahdesti päivässä 3 päivän ajan päivinä -8, -7 ja -6. Potilaat saavat tiotepaa päivinä -5, -4, syklofosfamidia päivinä -3, -2 ja kanin antitymosyyttiglobuliinia päivinä -4, -3, -2 ja -1. Kantasoluinfuusio suoritetaan päivänä 0. GM-CSF:n hematopoieettinen kasvutekijä alkaa päivänä 0. GVHD-profylaksia koostuu vain takrolimuusista.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Atgam
  • ThioTepa
Kokeellinen: Busulfaani/melfalaani/ATG
Täysi intensiteetti ilman TBI:tä
Lääke: Täysi intensiteetti
Potilaat aloittavat esihoitohoitonsa päivänä -9. Potilaat saavat busulfaania kahdesti päivässä päivinä -8, -7, -6 ja -5 ja melfalaania päivinä -4, -3 ja -2 ja kanin antitymosyyttiglobuliinia päivinä -4, -3, -2 ja -1. kantasoluinfuusio päivänä 0. GM-CSF:n hematopoieettinen kasvutekijä alkaa päivänä 0. GVHD-profylaksia koostuu vain takrolimuusista.
Muut nimet:
  • Alkeran
  • Myleran
  • Atgam
Kokeellinen: Busulfaani/fludarabiini/alemtutsumabi
Alennettu intensiteetti kemoterapia
Lääke: Alennettu intensiteetti
Potilaat aloittavat GVHD-profylaksia takrolimuusilla päivänä -9. Potilaat saavat busulfaania kahdesti päivässä päivinä -8, -7, -6 ja -5; fludarabiini päivinä -7, -6, -5, -4, -3 ja -2 ja alemtutsumabi päivinä -5, -4, -3, -2 ja -1. Kantasoluinfuusio suoritetaan päivänä 0. GVHD-profylaksia koostuu vain takrolimuusista.
Muut nimet:
  • Fludara
  • Camppath
  • Myleran
Kokeellinen: Fludarabiini/syklofosfamidi/ATG
Alennettu intensiteetin kemoterapia Fanconi-anemiaan
Lääke: Alennettu intensiteetti (Fanconi)
Potilaat aloittavat esihoitohoitonsa päivänä -6. Potilaat saavat TBI:n yhtenä murto-osana päivänä -6. Potilaat saavat fludarabiinia ja syklofosfamidia päivinä - 5, -4, -3 ja -2 ja antitymosyyttiglobuliinia (hevonen) päivinä -5, -4, -3, -2 ja -1. Kantasoluinfuusio suoritetaan päivänä 0. GVHD-profylaksia koostuu vain takrolimuusista.
Muut nimet:
  • Fludara
  • Cytoxan
  • Atgam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallinen CD34+-kantasoluvalikoima
Aikaikkuna: 100 päivää
vakavia haittatapahtumia seurataan siirron jälkeen sen määrittämiseksi, onko CD34+ -valintaan liittyvää kasvua verrattuna historiallisiin tietoihin.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunirekonstituutio (T, B, DC) CD34+-valinnan jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
immuuni-alajoukot piirretään siirron jälkeen uudelleenmuodostumisen nopeuden määrittämiseksi CD34+-siirron jälkeen sen määrittämiseksi, lisääkö vai lyhentääkö tämä prosessi uudelleenmuodostusaikaa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L 10,321
  • NYMC 525 (Muu tunniste: NYMC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täysi intensiteetti TBI:lla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa