Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD34+Udvalg for delvist matchet familie eller matchet ikke-relateret voksen donortransplantation

20. august 2018 opdateret af: Mitchell Cairo, New York Medical College

CD34+-stamcelleudvælgelse til patienter, der modtager delvist matchede familie- eller matchede ikke-beslægtede voksne donorer allogene stamcelletransplantationer for maligne og ikke-maligne sygdomme

CD34+ stamcelleudvælgelse hos børn, unge og unge voksne, der modtager delvist matchet familiedonor eller matchet ubeslægtet voksen donor allogen knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation vil være sikker og veltolereret og være forbundet med en lav forekomst af alvorlige (grad III/IV) ) akut og kronisk graft versus host disease (GVHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelsen af ​​CD34+-celler er forbundet med den samtidige udtømning af T-celler, der er ansvarlige for alvorlig akut og kronisk graft versus host-sygdom (GVHD). Vellykket engraftment er rapporteret hos voksne patienter med ondartet og ikke-malign sygdom, som modtog CD34+-udvalgte stamceller fra HLA-matchet eller mismatchet mobiliseret perifert blod (PBSC) eller knoglemarv.

Studere design:

Udvalgte patienter defineret i berettigelseskriterierne vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienterne vil modtage et regime med enten fuld intensitet eller reduceret intensitet baseret på patientens sygdomsstatus, organfunktion og ydeevne og bestemt af PI og vil få perifert blod til at gennemgå CD34-selektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: Serumkreatinin <1,5 x normal, eller kreatininclearance eller radioisotop GFR >60 ml/min/m2 eller en tilsvarende GFR som bestemt af det institutionelle normalområde.
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: Total bilirubin <1,5 x normal eller SGOT (AST) eller SGPT (ALT) <3,0 x normal
  • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som: Forkortende fraktion >27 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion på >47 % ved radionukleotidangiogram eller ekkokardiogram.
  • Tilstrækkelig lungefunktion defineret som: Ukorrigeret DLCO >50 % ved lungefunktionstest. For børn, der ikke er samarbejdsvillige, ingen tegn på dyspnø i hvile, ingen træningsintolerance og en pulsoximetri >94 % på rumluft.

Berettigelse til regimen med reduceret intensitet:

  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: Serumkreatinin 2,0 x normal, eller kreatininclearance eller radioisotop GFR > 40 ml/min/m2 eller en tilsvarende GFR som bestemt af det institutionelle normalområde.
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: Total bilirubin < 2,5 x normal; eller SGOT (AST) eller SGPT (ALT) < 5,0 x normal.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som: Forkortende fraktion på >25 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion på >40 % ved radionuklidangiogram eller ekkokardiogram.
  • Tilstrækkelig lungefunktion defineret som: DLCO >35 % ved lungefunktionstest. For børn, der ikke er samarbejdsvillige, ingen tegn på dyspnø i hvile, ingen træningsintolerance og en pulsoximetri >94 % i rumluften.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning: Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede.
  • Infektion: Patienter med dokumenteret ukontrolleret infektion på tidspunktet for studiestart er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thiotepa/Cyclophosphamid/ATG
Fuld intensitet med TBI
Medicin: Fuld intensitet med TBI
Patienterne vil starte deres prækonditionering på dag -8. Fraktioneret TBI vil blive administreret to gange dagligt i 3 dage på dag -8, -7 og -6. Patienterne vil modtage Thiotepa på dag -5, -4, cyclophosphamid på dag -3, -2 og kanin-antithymocytglobulin på dag -4, -3, -2 og -1. Stamcelleinfusionen vil blive udført på dag 0. GM-CSF hæmatopoietisk vækstfaktor vil starte på dag 0. GVHD-profylakse vil kun bestå af tacrolimus.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Atgam
  • ThioTepa
Eksperimentel: Busulfan/Melphalan/ATG
Fuld intensitet uden TBI
Medicin: Fuld intensitet
Patienterne vil starte deres prækonditioneringsregime på dag -9. Patienterne vil modtage busulfan to gange dagligt på dag - 8, -7, -6 og -5 og Melphalan på dag -4, -3 og -2 og kanin-antithymocytglobulin på dag -4, -3, -2 og -1 med stamcelleinfusion på dag 0. GM-CSF hæmatopoietisk vækstfaktor starter på dag 0. GVHD-profylakse vil kun bestå af tacrolimus.
Andre navne:
  • Alkeran
  • Myleran
  • Atgam
Eksperimentel: Busulfan/Fludarabin/Alemtuzumab
Reduceret intensitet kemoterapi
Medicin: Reduceret intensitet
Patienterne vil starte deres GVHD-profylakse med Tacrolimus på dag -9. Patienterne vil modtage busulfan to gange dagligt på dag -8, -7, -6 og -5; fludarabin på dag -7, -6, -5, -4, -3 og -2 og alemtuzumab på dag -5, -4, -3, -2 og -1. Stamcelleinfusionen vil blive udført på dag 0. GVHD-profylakse vil kun bestå af tacrolimus.
Andre navne:
  • Fludara
  • Campath
  • Myleran
Eksperimentel: Fludarabin/Cyclophosphamid/ATG
Reduceret intensitet kemoterapi for Fanconi anæmi
Medicin: Reduceret intensitet (Fanconi)
Patienterne vil starte deres prækonditionering på dag -6. Patienter vil modtage TBI som en enkelt fraktion på dag -6. Patienterne vil modtage fludarabin og cyclophosphamid på dag - 5, -4, -3 og -2 og antithymocytglobulin (hest) på dag -5, -4, -3, -2 og -1. Stamcelleinfusionen vil blive udført på dag 0. GVHD-profylakse vil kun bestå af tacrolimus.
Andre navne:
  • Fludara
  • Cytoxan
  • Atgam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds-CD34+ stamcelleudvælgelsen
Tidsramme: 100 dage
alvorlige bivirkninger vil blive overvåget efter transplantation for at afgøre, om der er en stigning i forhold til historiske data relateret til CD34+-selektionen
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrekonstitution (T, B, DC) efter CD34+-selektion
Tidsramme: 3 år
immunundersæt vil blive tegnet efter transplantation for at bestemme hastigheden af ​​rekonstitution efter CD34+ transplantation for at bestemme, om denne proces øger eller formindsker rekonstitutionstiden.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L 10,321
  • NYMC 525 (Anden identifikator: NYMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld intensitet med TBI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner