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部分匹配的家庭或匹配的无关成人供体移植的 CD34+ 选择

2018年8月20日 更新者:Mitchell Cairo、New York Medical College

接受部分匹配的家庭或匹配的无关成人供体同种异体干细胞移植以治疗恶性和非恶性疾病的患者的 CD34+ 干细胞选择

接受部分匹配的家庭供体或匹配的无关成人供体同种异体骨髓或外周血干细胞移植的儿童、青少年和年轻成人的 CD34+ 干细胞选择将是安全且耐受性良好的,并且与严重的低发生率相关(III/IV 级) ) 急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD)。

研究概览

详细说明

CD34+ 细胞的选择与导致严重急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的 T 细胞同时耗竭有关。 据报道,在患有恶性和非恶性疾病的成年患者中,接受来自 HLA 匹配或不匹配的动员外周血 (PBSC) 或骨髓的 CD34+ 精选干细胞成功植入。

学习规划:

在资格标准中定义的选定患者将参加本研究。 患者将根据患者的疾病状态、器官功能和性能并由 PI 确定接受全强度或降低强度方案中的一种方案,并将对外周血进行 CD34 选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 足够的肾功能定义为:血清肌酐 <1.5 x 正常值,或肌酐清除率或放射性同位素 GFR >60 ml/min/m2 或由机构正常范围确定的等效 GFR。
  • 足够的肝功能定义为:总胆红素 <1.5 x 正常,或 SGOT (AST) 或 SGPT (ALT) <3.0 x 正常
  • 足够的心脏功能定义为:超声心动图缩短分数 > 27%,或放射性核素血管造影或超声心动图射血分数 > 47%。
  • 足够的肺功能定义为:通过肺功能测试未校正的 DLCO >50%。 对于不合作的儿童,没有休息时呼吸困难的证据,没有运动不耐受,并且在室内空气中脉搏血氧饱和度 >94%。

降低强度方案的资格:

  • 足够的肾功能定义为:血清肌酐 2.0 x 正常,或肌酐清除率或放射性同位素 GFR > 40 ml/min/m2 或由机构正常范围确定的等效 GFR。
  • 足够的肝功能定义为:总胆红素 < 2.5 x 正常值;或 SGOT (AST) 或 SGPT (ALT) < 5.0 x 正常值。
  • 足够的心脏功能定义为:超声心动图显示的缩短分数 > 25%,或放射性核素血管造影或超声心动图显示的射血分数 > 40%。
  • 足够的肺功能定义为:肺功能测试 DLCO >35%。 对于不合作的儿童,没有休息时呼吸困难的证据,没有运动不耐受,并且室内空气中的脉搏血氧饱和度 >94%。

排除标准:

  • 怀孕/哺乳:怀孕或哺乳的女性不符合资格。
  • 感染:在进入研究时有记录的不受控制的感染的患者不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:噻替哌/环磷酰胺/ATG
TBI 全强度
患者将在第-8天开始他们的预处理方案。 在第 -8、-7 和 -6 天,每天两次进行分次 TBI,持续 3 天。 患者将在第-5、-4 天接受Thiotepa,在第-3、-2 天接受环磷酰胺,并在第-4、-3、-2 和-1 天接受兔抗胸腺细胞球蛋白。 干细胞输注将在第 0 天进行。GM-CSF 造血生长因子将从第 0 天开始。GVHD 预防将仅由他克莫司组成。
其他名称:
  • 胞毒素
  • 阿特加姆
  • 硫替派
实验性的:白消安/美法仑/ATG
无 TBI 的全强度
患者将在第 -9 天开始他们的预处理方案。 患者将在第 -8、-7、-6 和 -5 天每天两次接受白消安,在第 -4、-3 和 -2 天接受美法仑,在第 -4、-3、-2 和 -1 天接受兔抗胸腺细胞球蛋白第 0 天干细胞输注。GM-CSF 造血生长因子将在第 0 天开始。GVHD 预防将仅包括他克莫司。
其他名称:
  • 阿尔克兰
  • 迈兰
  • 阿特加姆
实验性的:白消安/氟达拉滨/阿仑单抗
降低强度化疗
患者将在第 -9 天开始使用他克莫司进行 GVHD 预防。 患者将在第 -8、-7、-6 和 -5 天每天两次接受白消安;第-7、-6、-5、-4、-3 和-2 天使用氟达拉滨,第-5、-4、-3、-2 和-1 天使用阿仑单抗。 干细胞输注将在第 0 天进行。GVHD 预防将仅由他克莫司组成。
其他名称:
  • 氟达拉
  • 坎帕斯
  • 迈兰
实验性的:氟达拉滨/环磷酰胺/ATG
范可尼贫血的低强度化疗
患者将在第-6天开始他们的预处理方案。 患者将在第 -6 天接受 TBI 作为单一部分。 患者将在第 -5、-4、-3 和 -2 天接受氟达拉滨和环磷酰胺,并在第 -5、-4、-3、-2 和 -1 天接受抗胸腺细胞球蛋白(马)。 干细胞输注将在第 0 天进行。GVHD 预防将仅由他克莫司组成。
其他名称:
  • 氟达拉
  • 胞毒素
  • 阿特加姆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全的CD34+干细胞选择
大体时间:100天
移植后将监测严重的不良事件,以确定与 CD34+ 选择相关的历史数据是否有所增加
100天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CD34+ 选择后的免疫重建(T、B、DC)
大体时间:3年
移植后将提取免疫亚群以确定 CD34+ 移植后的重建率,以确定该过程是增加还是减少了重建时间。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月14日

首次发布 (估计)

2010年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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