Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD34+-selectie voor gedeeltelijk gematchte familie of gematchte niet-gerelateerde volwassen donortransplantatie

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Mitchell Cairo, New York Medical College

CD34+stamcelselectie voor patiënten die gedeeltelijk gematchte familie of gematchte niet-verwante volwassen donor allogene stamceltransplantaties krijgen voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen

CD34+-stamcelselectie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die een gedeeltelijk gematchte familiedonor of een gematchte niet-verwante volwassen donor allogene beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie krijgen, is veilig en wordt goed verdragen en gaat gepaard met een lage incidentie van ernstige (graad III/IV ) acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De selectie van CD34+-cellen gaat gepaard met de gelijktijdige uitputting van T-cellen die verantwoordelijk zijn voor ernstige acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD). Succesvolle implantatie is gemeld bij volwassen patiënten met maligne en niet-maligne ziekte die CD34+ geselecteerde stamcellen ontvingen van HLA-gematcht of niet-gematcht gemobiliseerd perifeer bloed (PBSC) of beenmerg.

Studieontwerp:

Geselecteerde patiënten die zijn gedefinieerd in de criteria om in aanmerking te komen, zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten krijgen een regime van volledige intensiteit of verminderde intensiteit op basis van de ziektestatus, orgaanfunctie en prestaties van de patiënt en bepaald door de PI, en er zal perifeer bloed CD34-selectie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als: serumcreatinine <1,5 x normaal, of creatinineklaring of radio-isotoop GFR >60 ml/min/m2 of een equivalente GFR zoals bepaald door het institutionele normale bereik.
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als: Totaal bilirubine <1,5 x normaal, of SGOT (AST) of SGPT (ALAT) <3,0 x normaal
  • Adequate hartfunctie gedefinieerd als: Verkortingsfractie >27% op echocardiogram, of Ejectiefractie van >47% op radionucleotide-angiogram of echocardiogram.
  • Adequate longfunctie gedefinieerd als: Ongecorrigeerde DLCO >50% door longfunctietest. Voor kinderen die niet meewerken: geen bewijs van kortademigheid in rust, geen inspanningsintolerantie en een pulsoximetrie >94% op kamerlucht.

Geschiktheid voor regime met verminderde intensiteit:

  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als: serumcreatinine 2,0 x normaal, of creatinineklaring of radio-isotoop GFR > 40 ml/min/m2 of een equivalente GFR zoals bepaald door het institutionele normale bereik.
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als: totaal bilirubine < 2,5 x normaal; of SGOT (AST) of SGPT (ALT) < 5,0 x normaal.
  • Adequate hartfunctie gedefinieerd als: Verkortingsfractie van >25% op echocardiogram, of Ejectiefractie van >40% op radionuclide-angiogram of echocardiogram.
  • Adequate longfunctie gedefinieerd als: DLCO >35% door longfunctietest. Voor kinderen die niet meewerken: geen bewijs van kortademigheid in rust, geen inspanningsintolerantie en een pulsoximetrie >94% in de kamerlucht.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap/Borstvoeding: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven komen niet in aanmerking.
  • Infectie: Patiënten met een gedocumenteerde ongecontroleerde infectie op het moment van deelname aan de studie komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thiotepa/cyclofosfamide/ATG
Volledige intensiteit met TBI
Geneesmiddel: Volledige intensiteit met TBI
Patiënten beginnen met hun preconditioneringsregime op dag -8. Gefractioneerde TBI zal gedurende 3 dagen tweemaal daags worden toegediend op dag -8, -7 en -6. Patiënten krijgen thiotepa op dag -5, -4, cyclofosfamide op dag -3, -2 en konijnen-antithymocytglobuline op dag -4, -3, -2 en -1. De stamcelinfusie wordt uitgevoerd op dag 0. GM-CSF hematopoëtische groeifactor start op dag 0. GVHD-profylaxe bestaat alleen uit tacrolimus.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Atgam
  • Thio Tepa
Experimenteel: Busulfan/Melfalan/ATG
Volledige intensiteit zonder TBI
Geneesmiddel: Volledige intensiteit
Patiënten beginnen met hun preconditioneringsregime op dag -9. Patiënten krijgen tweemaal daags busulfan op dag -8, -7, -6 en -5 en melfalan op dag -4, -3 en -2 en konijnenantithymocytglobuline op dag -4, -3, -2 en -1 met stamcelinfusie op dag 0. GM-CSF hematopoëtische groeifactor start op dag 0. GVHD-profylaxe bestaat alleen uit tacrolimus.
Andere namen:
  • Alkeran
  • Myleran
  • Atgam
Experimenteel: Busulfan/Fludarabine/Alemtuzumab
Chemotherapie met verminderde intensiteit
Geneesmiddel: Verminderde intensiteit
Patiënten beginnen hun GVHD-profylaxe met Tacrolimus op Dag -9. Patiënten krijgen tweemaal daags busulfan op dag -8, -7, -6 en -5; fludarabine op dag -7, -6, -5, -4, -3 en -2 en alemtuzumab op dag -5, -4, -3, -2 en -1. De stamcelinfusie wordt uitgevoerd op dag 0. GVHD-profylaxe bestaat alleen uit tacrolimus.
Andere namen:
  • Fludara
  • Campath
  • Myleran
Experimenteel: Fludarabine/Cyclofosfamide/ATG
Chemotherapie met verminderde intensiteit voor Fanconi-anemie
Geneesmiddel: Verminderde intensiteit (Fanconi)
Patiënten beginnen met hun preconditioneringsregime op dag -6. Patiënten krijgen TBI als een enkele fractie op dag -6. Patiënten krijgen fludarabine en cyclofosfamide op dag -5, -4, -3 en -2 en antithymocytenglobuline (paard) op dag -5, -4, -3, -2 en -1. De stamcelinfusie wordt uitgevoerd op dag 0. GVHD-profylaxe bestaat alleen uit tacrolimus.
Andere namen:
  • Fludara
  • Cytoxaan
  • Atgam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veilige CD34+ stamcelselectie
Tijdsspanne: 100 dagen
ernstige bijwerkingen zullen na de transplantatie worden gecontroleerd om te bepalen of er een toename is ten opzichte van historische gegevens met betrekking tot de CD34+-selectie
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunreconstitutie (T, B, DC) na selectie van CD34+
Tijdsspanne: 3 jaar
immuunsubsets zullen na transplantatie worden getrokken om de reconstitutiesnelheid na CD34+-transplantatie te bepalen om te bepalen of dit proces de reconstitutietijd verlengt of verkort.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L 10,321
  • NYMC 525 (Andere identificatie: NYMC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren