Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selekcja CD34+ do przeszczepu częściowo dopasowanej rodziny lub dopasowanego niespokrewnionego dorosłego dawcy

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mitchell Cairo, New York Medical College

Selekcja komórek macierzystych CD34+ u pacjentów otrzymujących alogeniczne przeszczepy komórek macierzystych od częściowo dopasowanej rodziny lub niespokrewnionego dorosłego dawcy z powodu choroby nowotworowej i niezłośliwej

Selekcja komórek macierzystych CD34+ u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych otrzymujących alogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej od częściowo dopasowanego dawcy rodzinnego lub dopasowanego dorosłego dawcy niespokrewnionego będzie bezpieczna i dobrze tolerowana oraz będzie wiązała się z małą częstością występowania poważnych (stopień III/IV) ) ostra i przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selekcja komórek CD34+ wiąże się z równoczesnym zmniejszeniem liczby limfocytów T, które są odpowiedzialne za ciężką ostrą i przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Udane wszczepienie jest zgłaszane u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i niezłośliwą, którzy otrzymali wyselekcjonowane komórki macierzyste CD34+ z dopasowanej lub niedopasowanej HLA mobilizowanej krwi obwodowej (PBSC) lub szpiku kostnego.

Projekt badania:

Wybrani pacjenci zdefiniowani w kryteriach kwalifikacji zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci otrzymają jeden ze schematów o pełnej lub zmniejszonej intensywności, w zależności od stanu choroby pacjenta, funkcji i sprawności narządów oraz określonych przez PI, a krew obwodowa zostanie poddana selekcji CD34.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Właściwa czynność nerek zdefiniowana jako: stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x normy lub klirens kreatyniny lub radioizotop GFR >60 ml/min/m2 lub równoważny GFR określony na podstawie normy obowiązującej w danej placówce.
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina całkowita <1,5 x normy lub SGOT (AST) lub SGPT (ALT) <3,0 x norma
  • Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako: Frakcja skrócenia >27% na podstawie badania echokardiograficznego lub Frakcja wyrzutowa >47% na podstawie angiografii radionukleotydowej lub echokardiografii.
  • Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako: Nieskorygowane DLCO >50% w teście czynnościowym płuc. W przypadku dzieci, które nie chcą współpracować, brak oznak duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku i pulsoksymetria >94% na powietrzu pokojowym.

Kwalifikacja do schematu o zmniejszonej intensywności:

  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 x normalne lub klirens kreatyniny lub radioizotop GFR > 40 ml/min/m2 lub równoważny GFR określony na podstawie normy obowiązującej w danej placówce.
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina całkowita < 2,5 x norma; lub SGOT (AST) lub SGPT (ALT) < 5,0 x norma.
  • Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako: Frakcja skrócenia >25% na podstawie badania echokardiograficznego lub Frakcja wyrzutowa >40% na podstawie angiografii lub echokardiografii radionuklidowej.
  • Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako: DLCO >35% na podstawie testu czynnościowego płuc. W przypadku dzieci, które nie chcą współpracować, brak oznak duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku i pulsoksymetria >94% w powietrzu pokojowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/karmienie piersią: kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
  • Zakażenie: Pacjenci z udokumentowaną niekontrolowaną infekcją w momencie włączenia do badania nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotepa/cyklofosfamid/ATG
Pełna intensywność z TBI
Lek: Pełna intensywność z TBI
Pacjenci rozpoczną swój schemat wstępnego kondycjonowania w dniu -8. Frakcjonowany TBI będzie podawany dwa razy dziennie przez 3 dni w dniach -8, -7 i -6. Pacjenci otrzymają tiotepę w dniach -5, -4, cyklofosfamid w dniach -3, -2 i króliczą globulinę antytymocytarną w dniach -4, -3, -2 i -1. Wlew komórek macierzystych zostanie przeprowadzony w Dniu 0. Hematopoetyczny czynnik wzrostu GM-CSF rozpocznie się w Dniu 0. Profilaktyka GVHD będzie polegać wyłącznie na takrolimusie.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Atgam
  • TioTepa
Eksperymentalny: Busulfan/Melfalan/ATG
Pełna intensywność bez TBI
Lek: Pełna intensywność
Pacjenci rozpoczną swój schemat przygotowania wstępnego w dniu -9. Pacjenci będą otrzymywać busulfan dwa razy na dobę w dniach -8, -7, -6 i -5 oraz melfalan w dniach -4, -3 i -2 oraz króliczą globulinę antytymocytarną w dniach -4, -3, -2 i -1 z infuzja komórek macierzystych w Dniu 0. Hematopoetyczny czynnik wzrostu GM-CSF rozpocznie się w Dniu 0. Profilaktyka GVHD będzie obejmować wyłącznie takrolimus.
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • Myleran
  • Atgam
Eksperymentalny: Busulfan/Fludarabina/Alemtuzumab
Chemioterapia o zmniejszonej intensywności
Lek: Zmniejszona intensywność
Pacjenci rozpoczną profilaktykę GVHD od takrolimusu w dniu -9. Pacjenci będą otrzymywać busulfan dwa razy dziennie w dniach -8, -7, -6 i -5; fludarabina w dniach -7, -6, -5, -4, -3 i -2 oraz alemtuzumab w dniach -5, -4, -3, -2 i -1. Wlew komórek macierzystych zostanie przeprowadzony w dniu 0. Profilaktyka GVHD będzie polegać wyłącznie na podawaniu takrolimusu.
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Kampata
  • Myleran
Eksperymentalny: Fludarabina/Cyklofosfamid/ATG
Chemioterapia o zmniejszonej intensywności w przypadku niedokrwistości Fanconiego
Lek: Zredukowana intensywność (Fanconi)
Pacjenci rozpoczną swój schemat wstępnego kondycjonowania w dniu -6. Pacjenci otrzymają TBI jako pojedynczą frakcję w dniu -6. Pacjenci otrzymają fludarabinę i cyklofosfamid w dniach -5, -4, -3 i -2 oraz globulinę antytymocytarną (końską) w dniach -5, -4, -3, -2 i -1. Wlew komórek macierzystych zostanie przeprowadzony w dniu 0. Profilaktyka GVHD będzie polegać wyłącznie na podawaniu takrolimusu.
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Cytoksan
  • Atgam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Selekcja bezpiecznych komórek macierzystych CD34+
Ramy czasowe: 100 dni
poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane po przeszczepie w celu ustalenia, czy nastąpił wzrost w stosunku do danych historycznych związanych z selekcją CD34+
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstytucja immunologiczna (T, B, DC) po selekcji CD34+
Ramy czasowe: 3 lata
podzbiory immunologiczne zostaną wylosowane po przeszczepie w celu określenia szybkości rekonstytucji po przeszczepie CD34+ w celu określenia, czy proces ten wydłuża czy skraca czas rekonstytucji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L 10,321
  • NYMC 525 (Inny identyfikator: NYMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj