Отбор CD34+ для частично совместимой семьи или совместимой неродственной трансплантации взрослого донора
20 августа 2018 г. обновлено: Mitchell Cairo, New York Medical College
Отбор стволовых клеток CD34 + для пациентов, получающих трансплантацию аллогенных стволовых клеток от частично совместимой семьи или совместимого неродственного взрослого донора по поводу злокачественных и незлокачественных заболеваний
Селекция CD34+ стволовых клеток у детей, подростков и молодых людей, получающих аллогенную трансплантацию стволовых клеток костного мозга или периферической крови от частично совместимого семейного донора или совместимого неродственного взрослого донора, будет безопасной и хорошо переносимой и будет связана с низкой частотой серьезных осложнений (степень III/IV). ) острая и хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Отбор клеток CD34+ связан с одновременным истощением Т-клеток, ответственных за тяжелую острую и хроническую реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Сообщалось об успешном приживлении трансплантата у взрослых пациентов со злокачественными и незлокачественными заболеваниями, которым вводили CD34+ отобранные стволовые клетки из HLA-совместимой или несовместимой мобилизованной периферической крови (PBSC) или костного мозга.
Дизайн исследования:
Отобранные пациенты, указанные в критериях приемлемости, будут включены в это исследование. Пациенты будут получать один из режимов полной или пониженной интенсивности в зависимости от состояния заболевания пациента, функции органа и производительности и определяемых PI, и им будет проведена селекция CD34 в периферической крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Адекватная функция почек, определяемая как: креатинин сыворотки <1,5 от нормы, или клиренс креатинина, или радиоизотопная СКФ > 60 мл/мин/м2, или эквивалентная СКФ, определенная в пределах нормы учреждения.
- Адекватная функция печени определяется как: общий билирубин <1,5 от нормы или SGOT (АСТ) или SGPT (АЛТ) <3,0 от нормы
- Адекватная сердечная функция определяется как: фракция укорочения> 27% по эхокардиограмме или фракция выброса> 47% по радионуклеотидной ангиограмме или эхокардиограмме.
- Адекватная функция легких определяется как: нескорректированный DLCO> 50% по результатам теста функции легких. Для детей, которые отказываются от сотрудничества, нет признаков одышки в покое, нет непереносимости физической нагрузки и пульсоксиметрия> 94% на комнатном воздухе.
Право на участие в программе пониженной интенсивности:
- Адекватная функция почек, определяемая как: креатинин сыворотки в 2,0 раза выше нормы, или клиренс креатинина, или радиоизотопная СКФ > 40 мл/мин/м2, или эквивалентная СКФ, определенная в пределах установленной нормы.
- Адекватная функция печени определяется как: общий билирубин <2,5 от нормы; или SGOT (AST) или SGPT (ALT) <5,0 x нормальный.
- Адекватная сердечная функция определяется как: фракция укорочения> 25% по эхокардиограмме или фракция выброса> 40% по радионуклидной ангиограмме или эхокардиограмме.
- Адекватная функция легких определяется как: DLCO> 35% по результатам теста функции легких. Для детей, которые отказываются от сотрудничества, отсутствие признаков одышки в покое, отсутствие непереносимости физической нагрузки и пульсоксиметрия> 94% в комнатном воздухе.
Критерий исключения:
- Беременность/кормление грудью: Беременные или кормящие женщины не имеют права.
- Инфекция: пациенты с документально подтвержденной неконтролируемой инфекцией на момент включения в исследование не подходят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тиотепа/циклофосфамид/АТГ
Полная интенсивность с ЧМТ
|
Пациенты начнут свой режим предварительного кондиционирования на День -8.
Фракционированный TBI будет вводиться два раза в день в течение 3 дней в дни -8, -7 и -6.
Пациенты будут получать тиотепу в дни -5, -4, циклофосфамид в дни -3, -2 и кроличий антитимоцитарный глобулин в дни -4, -3, -2 и -1.
Инфузия стволовых клеток будет проводиться в день 0. Введение гемопоэтического фактора роста GM-CSF начнется в день 0. Профилактика РТПХ будет состоять только из такролимуса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бусульфан/Мелфалан/АТГ
Полная интенсивность без ЧМТ
|
Пациенты начнут свой режим предварительного кондиционирования на День -9.
Пациенты будут получать бусульфан два раза в день в дни -8, -7, -6 и -5 и мелфалан в дни -4, -3 и -2 и кроличий антитимоцитарный глобулин в дни -4, -3, -2 и -1 с инфузия стволовых клеток в день 0. Введение гемопоэтического фактора роста GM-CSF начнется в день 0. Профилактика РТПХ будет состоять только из такролимуса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бусульфан/флударабин/алемтузумаб
Химиотерапия пониженной интенсивности
|
Пациенты начинают профилактику РТПХ с такролимуса на -9 день.
Пациенты будут получать бусульфан два раза в день в дни -8, -7, -6 и -5; флударабин в дни -7, -6, -5, -4, -3 и -2 и алемтузумаб в дни -5, -4, -3, -2 и -1.
Инфузия стволовых клеток будет проведена в День 0. Профилактика РТПХ будет состоять только из такролимуса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Флударабин/циклофосфамид/АТГ
Химиотерапия пониженной интенсивности при анемии Фанкони
|
Пациенты начнут свой режим предварительного кондиционирования на День -6.
Пациенты будут получать ЧМТ в виде одной фракции на -6 день.
Пациенты будут получать флударабин и циклофосфамид в дни -5, -4, -3 и -2 и антитимоцитарный глобулин (лошадиный) в дни -5, -4, -3, -2 и -1.
Инфузия стволовых клеток будет проведена в День 0. Профилактика РТПХ будет состоять только из такролимуса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасный выбор стволовых клеток CD34+
Временное ограничение: 100 дней
|
после трансплантации будут отслеживаться серьезные нежелательные явления, чтобы определить, есть ли увеличение по сравнению с историческими данными, связанными с выбором CD34+.
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление иммунитета (T, B, DC) после селекции CD34+
Временное ограничение: 3 года
|
иммунные субпопуляции будут отобраны после трансплантации для определения скорости восстановления после трансплантации CD34+, чтобы определить, увеличивает или уменьшает этот процесс время восстановления.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Талассемия
- бета-талассемия
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Гистиоцитоз
- Заболевания костного мозга
- Панцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Флударабин
- Флударабин фосфат
- Тиотепа
- Бусульфан
- Антилимфоцитарная сыворотка
- Видарабин
Другие идентификационные номера исследования
- L 10,321
- NYMC 525 (Другой идентификатор: NYMC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .