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CD34+-Auswahl für teilweise passende Familien- oder passende, nicht verwandte erwachsene Spendertransplantation

20. August 2018 aktualisiert von: Mitchell Cairo, New York Medical College

Auswahl von CD34+-Stammzellen für Patienten, die teilweise mit der Familie übereinstimmende oder mit nicht verwandten erwachsenen Spendern verbundene allogene Stammzelltransplantationen für bösartige und nicht-bösartige Erkrankungen erhalten

Die Selektion von CD34+-Stammzellen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder periphere Blutstammzelltransplantation von einem teilweise passenden Familienspender oder einem passenden nicht verwandten erwachsenen Spender erhalten, ist sicher und gut verträglich und geht mit einer geringen Inzidenz schwerwiegender (Grad III/IV) einher ) akute und chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Selektion von CD34+-Zellen ist mit der gleichzeitigen Depletion von T-Zellen verbunden, die für schwere akute und chronische Graft-versus-Host-Erkrankungen (GVHD) verantwortlich sind. Über eine erfolgreiche Transplantation wird bei erwachsenen Patienten mit bösartigen und nicht-bösartigen Erkrankungen berichtet, die CD34+-selektierte Stammzellen aus HLA-passendem oder nicht-passendem mobilisiertem peripherem Blut (PBSC) oder Knochenmark erhalten haben.

Studiendesign:

Ausgewählte Patienten, die in den Zulassungskriterien definiert sind, werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten je nach Krankheitsstatus, Organfunktion und Leistungsfähigkeit des Patienten eine Therapie mit voller oder reduzierter Intensität, die vom PI bestimmt wird, und es wird eine CD34-Selektion im peripheren Blut durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als: Serumkreatinin <1,5 x normal oder Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR > 60 ml/min/m2 oder eine äquivalente GFR, bestimmt durch den institutionellen Normalbereich.
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin <1,5 x normal oder SGOT (AST) oder SGPT (ALT) <3,0 x normal
  • Angemessene Herzfunktion, definiert als: Verkürzungsfraktion > 27 % im Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von > 47 % im Radionukleotidangiogramm oder Echokardiogramm.
  • Angemessene Lungenfunktion, definiert als: Nicht korrigierter DLCO > 50 % laut Lungenfunktionstest. Bei Kindern, die nicht kooperativ sind, gibt es keine Hinweise auf Ruhedyspnoe, keine Belastungsintoleranz und eine Pulsoximetrie von >94 % der Raumluft.

Berechtigung für eine Kur mit reduzierter Intensität:

  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als: Serumkreatinin 2,0 x normal oder Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR > 40 ml/min/m2 oder eine äquivalente GFR, bestimmt durch den institutionellen Normalbereich.
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin < 2,5 x normal; oder SGOT (AST) oder SGPT (ALT) < 5,0 x normal.
  • Angemessene Herzfunktion, definiert als: Verkürzungsfraktion von >25 % im Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von >40 % im Radionuklidangiogramm oder Echokardiogramm.
  • Angemessene Lungenfunktion, definiert als: DLCO > 35 % laut Lungenfunktionstest. Für Kinder, die nicht kooperativ sind, kein Hinweis auf Ruhedyspnoe, keine Belastungsintoleranz und eine Pulsoximetrie von >94 % in der Raumluft.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit: Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Infektion: Patienten mit dokumentierter unkontrollierter Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thiotepa/Cyclophosphamid/ATG
Volle Intensität mit TBI
Arzneimittel: Volle Intensität mit TBI
Die Patienten beginnen ihre Vorkonditionierungskur am Tag -8. Fraktioniertes TBI wird an den Tagen -8, -7 und -6 drei Tage lang zweimal täglich verabreicht. Die Patienten erhalten Thiotepa an den Tagen -5, -4, Cyclophosphamid an den Tagen -3, -2 und Kaninchen-Antithymozytenglobulin an den Tagen -4, -3, -2 und -1. Die Stammzellinfusion wird am Tag 0 durchgeführt. Der hämatopoetische Wachstumsfaktor GM-CSF beginnt am Tag 0. Die GVHD-Prophylaxe besteht nur aus Tacrolimus.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Atgam
  • ThioTepa
Experimental: Busulfan/Melphalan/ATG
Volle Intensität ohne TBI
Arzneimittel: Volle Intensität
Die Patienten beginnen ihre Vorkonditionierungskur am Tag -9. Die Patienten erhalten an den Tagen 8, 7, 6 und 5 zweimal täglich Busulfan und an den Tagen 4, 3 und 2 Melphalan und an den Tagen 4, 3, 2 und 1 Kaninchen-Antithymozytenglobulin Stammzellinfusion am Tag 0. Der hämatopoetische Wachstumsfaktor GM-CSF beginnt am Tag 0. Die GVHD-Prophylaxe besteht nur aus Tacrolimus.
Andere Namen:
  • Alkeran
  • Myleran
  • Atgam
Experimental: Busulfan/Fludarabin/Alemtuzumab
Chemotherapie mit reduzierter Intensität
Arzneimittel: Reduzierte Intensität
Die Patienten beginnen ihre GVHD-Prophylaxe mit Tacrolimus am Tag -9. Die Patienten erhalten Busulfan zweimal täglich an den Tagen -8, -7, -6 und -5; Fludarabin an den Tagen -7, -6, -5, -4, -3 und -2 und Alemtuzumab an den Tagen -5, -4, -3, -2 und -1. Die Stammzellinfusion wird am Tag 0 durchgeführt. Die GVHD-Prophylaxe besteht ausschließlich aus Tacrolimus.
Andere Namen:
  • Fludara
  • Campath
  • Myleran
Experimental: Fludarabin/Cyclophosphamid/ATG
Chemotherapie mit reduzierter Intensität bei Fanconi-Anämie
Arzneimittel: Reduzierte Intensität (Fanconi)
Die Patienten beginnen ihre Vorkonditionierungskur am Tag -6. Die Patienten erhalten TBI als einzelne Fraktion am Tag -6. Die Patienten erhalten an den Tagen 5, 4, 3 und 2 Fludarabin und Cyclophosphamid sowie an den Tagen 5, 4, 3, 2 und 1 Antithymozytenglobulin (Pferd). Die Stammzellinfusion wird am Tag 0 durchgeführt. Die GVHD-Prophylaxe besteht ausschließlich aus Tacrolimus.
Andere Namen:
  • Fludara
  • Cytoxan
  • Atgam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sichere Auswahl von CD34+-Stammzellen
Zeitfenster: 100 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden nach der Transplantation überwacht, um festzustellen, ob ein Anstieg im Vergleich zu historischen Daten im Zusammenhang mit der CD34+-Selektion vorliegt
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunrekonstitution (T, B, DC) nach CD34+-Selektion
Zeitfenster: 3 Jahre
Nach der Transplantation werden Immununtergruppen gezogen, um die Rekonstitutionsrate nach der CD34+-Transplantation zu bestimmen und festzustellen, ob dieser Prozess die Rekonstitutionszeit verlängert oder verkürzt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L 10,321
  • NYMC 525 (Andere Kennung: NYMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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