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부분적으로 일치하는 가족 또는 일치하는 비혈연 성인 기증자 이식을 위한 CD34+선택

2018년 8월 20일 업데이트: Mitchell Cairo, New York Medical College

악성 및 비악성 질환에 대해 부분적으로 일치하는 가족 또는 일치하지 않는 성인 기증자 동종이계 줄기 세포 이식을 받는 환자를 위한 CD34+ 줄기 세포 선택

부분적으로 일치하는 가족 기증자 또는 일치하는 비혈연 성인 기증자 동종이계 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 어린이, 청소년 및 청년의 CD34+ 줄기 세포 선택은 안전하고 내약성이 좋으며 심각한(등급 III/IV) ) 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD).

연구 개요

상세 설명

CD34+ 세포의 선택은 심각한 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 원인이 되는 T 세포의 동시 고갈과 관련이 있습니다. 성공적인 생착은 HLA 일치 또는 불일치 동원 말초 혈액(PBSC) 또는 골수에서 CD34+ 선택 줄기 세포를 받은 악성 및 비악성 질환이 있는 성인 환자에서 보고되었습니다.

연구 설계:

적격성 기준에 정의된 선택된 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 환자의 질병 상태, 장기 기능 및 성능을 기반으로 하고 PI에 의해 결정된 전체 강도 또는 감소된 강도 요법 중 하나를 받게 되며 말초 혈액은 CD34 선택을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상, 또는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR >60 ml/min/m2 또는 제도적 정상 범위에 의해 결정된 동등한 GFR.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 또는 SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) <3.0 x 정상
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능: 심초음파에 의한 단축률 >27%, 또는 방사성뉴클레오티드 혈관조영상 또는 심장초음파에 의한 박출률 >47%.
  • 적절한 폐 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 폐 기능 검사에서 보정되지 않은 DLCO >50%. 비협조적인 어린이의 경우 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고 운동 과민증이 없으며 실내 공기에서 맥박 산소 측정 >94%.

감소된 강도 요법에 대한 적격성:

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 2.0 x 정상, 또는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR > 40 ml/min/m2 또는 제도적 정상 범위에 의해 결정된 동등한 GFR.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 2.5 x 정상; 또는 SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) < 5.0 x 정상.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능: 심초음파에서 >25%의 단축 비율, 또는 방사성핵종 혈관조영 또는 심장초음파에서 >40%의 박출 비율.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 폐 기능: 폐 기능 검사에 의한 DLCO >35%. 비협조적인 어린이의 경우 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고 운동 과민증이 없으며 실내 공기에서 맥박 산소 측정치가 >94%입니다.

제외 기준:

  • 임신/모유 수유: 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
  • 감염: 연구 참여 시점에 기록된 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오테파/시클로포스파마이드/ATG
TBI를 사용한 전체 강도
환자는 -8일에 사전 컨디셔닝 요법을 시작합니다. 분할된 TBI는 -8, -7 및 -6일에 3일 동안 매일 2회 투여될 것이다. 환자는 -5, -4일에 Thiotepa, -3, -2일에 Cyclophosphamide, -4, -3, -2, -1일에 토끼 항흉선세포 글로불린을 투여받습니다. 줄기 세포 주입은 0일에 수행됩니다. GM-CSF 조혈 성장 인자는 0일에 시작됩니다. GVHD 예방은 타크로리무스로만 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 앗감
  • 티오테파
실험적: 부술판/멜팔란/ATG
TBI 없는 전체 강도
환자는 -9일에 사전 조절 요법을 시작합니다. 환자는 -8, -7, -6, -5일에 부설판을 1일 2회, -4, -3, -2일에 멜팔란을, -4, -3, -2, -1일에 토끼 항흉선세포 글로불린을 투여받게 됩니다. GM-CSF 조혈 성장 인자는 0일에 시작할 것입니다. GVHD 예방법은 타크로리무스로만 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 알케란
  • 밀레란
  • 앗감
실험적: 부설판/플루다라빈/알렘투주맙
강도 감소 화학 요법
환자는 -9일째에 Tacrolimus로 GVHD 예방을 시작합니다. 환자는 -8, -7, -6 및 -5일에 매일 2회 부설판을 투여받게 됩니다. -7, -6, -5, -4, -3 및 -2일에 플루다라빈 및 -5, -4, -3, -2 및 -1일에 알렘투주맙. 줄기 세포 주입은 0일에 수행됩니다. GVHD 예방은 타크로리무스로만 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 캠프패스
  • 밀레란
실험적: 플루다라빈/시클로포스파마이드/ATG
Fanconi 빈혈에 대한 감소된 강도의 화학 요법
환자는 -6일에 사전 컨디셔닝 요법을 시작합니다. 환자는 -6일에 단일 분획으로 TBI를 받게 됩니다. 환자는 -5, -4, -3, -2일에 플루다라빈과 시클로포스파미드를, -5, -4, -3, -2, -1일에 항흉선세포 글로불린(말)을 투여받습니다. 줄기 세포 주입은 0일에 수행됩니다. GVHD 예방은 타크로리무스로만 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 사이톡산
  • 앗감

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 CD34+ 줄기 세포 선택
기간: 100일
이식 후 심각한 부작용을 모니터링하여 CD34+ 선택과 관련된 과거 데이터 대비 증가가 있는지 확인합니다.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD34+ 선택 후 면역 재구성(T, B, DC)
기간: 3 년
이 과정이 재구성 시간을 증가시키거나 감소시키는지를 결정하기 위해 CD34+ 이식 후 재구성 비율을 결정하기 위해 이식 후에 면역 하위세트를 추출할 것이다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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