Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD34+Utvalg for delvis matchet familie eller matchet urelatert donortransplantasjon for voksne

20. august 2018 oppdatert av: Mitchell Cairo, New York Medical College

CD34+stamcelleseleksjon for pasienter som mottar delvis matchet familie eller matchet urelatert voksen donor allogene stamcelletransplantasjoner for ondartet og ikke-malign sykdom

CD34+ stamcelleseleksjon hos barn, ungdom og unge voksne som mottar delvis matchet familiedonor eller matchet urelatert voksen donor allogen benmarg eller perifert blod stamcelletransplantasjon vil være trygg og godt tolerert og være assosiert med lav forekomst av alvorlige (grad III/IV) ) akutt og kronisk graft versus host disease (GVHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valget av CD34+-celler er assosiert med samtidig uttømming av T-celler som er ansvarlige for alvorlig akutt og kronisk graft versus host disease (GVHD). Vellykket engraftment er rapportert hos voksne pasienter med ondartet og ikke-malign sykdom som mottok CD34+ utvalgte stamceller fra HLA-matchet eller feilmatchet mobilisert perifert blod (PBSC) eller benmarg.

Studere design:

Utvalgte pasienter definert i kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil motta et regime med enten full intensitet eller redusert intensitet basert på pasientens sykdomsstatus, organfunksjon og ytelse og bestemt av PI og vil få perifert blod til å gjennomgå CD34-seleksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: Serumkreatinin <1,5 x normal, eller kreatininclearance eller radioisotop GFR >60 ml/min/m2 eller tilsvarende GFR som bestemt av det institusjonelle normalområdet.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: Total bilirubin <1,5 x normal, eller SGOT (AST) eller SGPT (ALT) <3,0 x normal
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som: Forkortende fraksjon >27 % ved ekkokardiogram, eller ejeksjonsfraksjon på >47 % ved radionukleotidangiogram eller ekkokardiogram.
  • Adekvat lungefunksjon definert som: Ukorrigert DLCO >50 % ved lungefunksjonstest. For barn som ikke samarbeider, ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetri >94 % på romluft.

Kvalifisering for regime med redusert intensitet:

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: Serumkreatinin 2,0 x normal, eller kreatininclearance eller radioisotop GFR > 40 ml/min/m2 eller tilsvarende GFR som bestemt av det institusjonelle normalområdet.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: Total bilirubin < 2,5 x normal; eller SGOT (AST) eller SGPT (ALT) < 5,0 x normal.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som: Forkortende fraksjon på >25 % ved ekkokardiogram, eller ejeksjonsfraksjon på >40 % ved radionuklidangiogram eller ekkokardiogram.
  • Tilstrekkelig lungefunksjon definert som: DLCO >35 % ved lungefunksjonstest. For barn som ikke er samarbeidsvillige, ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetri >94 % i romluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming: Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert.
  • Infeksjon: Pasienter med dokumentert ukontrollert infeksjon på tidspunktet for studiestart er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thiotepa/Cyclofosfamid/ATG
Full intensitet med TBI
Legemiddel: Full intensitet med TBI
Pasienter vil starte sitt prekondisjoneringsregime på dag -8. Fraksjonert TBI vil bli administrert to ganger daglig i 3 dager på dag -8, -7 og -6. Pasienter vil få Thiotepa på dag -5, -4, cyklofosfamid på dag -3, -2 og kanin-antitymocytt-globulin på dag -4, -3, -2 og -1. Stamcelleinfusjonen vil bli utført på dag 0. GM-CSF hematopoietisk vekstfaktor vil starte på dag 0. GVHD-profylakse vil kun bestå av takrolimus.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Atgam
  • ThioTepa
Eksperimentell: Busulfan/Melphalan/ATG
Full intensitet uten TBI
Legemiddel: Full intensitet
Pasienter vil starte sitt prekondisjoneringsregime på dag -9. Pasienter vil få busulfan to ganger daglig på dag - 8, -7, -6 og -5 og Melphalan på dag -4, -3 og -2 og kanin-antitymocyttglobulin på dag -4, -3, -2 og -1 med stamcelleinfusjon på dag 0. GM-CSF hematopoetisk vekstfaktor vil starte på dag 0. GVHD-profylakse vil kun bestå av takrolimus.
Andre navn:
  • Alkeran
  • Myleran
  • Atgam
Eksperimentell: Busulfan/Fludarabin/Alemtuzumab
Kjemoterapi med redusert intensitet
Legemiddel: Redusert intensitet
Pasienter vil starte sin GVHD-profylakse med takrolimus på dag -9. Pasienter vil få busulfan to ganger daglig på dag -8, -7, -6 og -5; fludarabin på dag -7, -6, -5, -4, -3 og -2 og alemtuzumab på dag -5, -4, -3, -2 og -1. Stamcelleinfusjonen vil bli utført på dag 0. GVHD-profylakse vil kun bestå av takrolimus.
Andre navn:
  • Fludara
  • Campath
  • Myleran
Eksperimentell: Fludarabin/Cyclofosfamid/ATG
Kjemoterapi med redusert intensitet for Fanconi-anemi
Legemiddel: Redusert intensitet (Fanconi)
Pasientene vil starte sitt prekondisjoneringsregime på dag -6. Pasienter vil motta TBI som en enkelt fraksjon på dag -6. Pasienter vil få fludarabin og cyklofosfamid på dag - 5, -4, -3 og -2 og antitymocyttglobulin (hest) på dag -5, -4, -3, -2 og -1. Stamcelleinfusjonen vil bli utført på dag 0. GVHD-profylakse vil kun bestå av takrolimus.
Andre navn:
  • Fludara
  • Cytoksan
  • Atgam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet CD34+ stamcellevalg
Tidsramme: 100 dager
alvorlige bivirkninger vil bli overvåket etter transplantasjon for å avgjøre om det er en økning i forhold til historiske data relatert til CD34+-utvalget
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrekonstitusjon (T, B, DC) etter CD34+-seleksjon
Tidsramme: 3 år
immunundersett vil bli tegnet etter transplantasjon for å bestemme rekonstitusjonshastigheten etter CD34+-transplantasjon for å avgjøre om denne prosessen øker eller reduserer rekonstitusjonstiden.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L 10,321
  • NYMC 525 (Annen identifikator: NYMC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere