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CD34+Sélection pour une greffe de donneur familial partiellement apparié ou de donneur adulte non apparenté apparié

20 août 2018 mis à jour par: Mitchell Cairo, New York Medical College

Sélection de cellules souches CD34 + pour les patients recevant des greffes de cellules souches allogéniques de cellules souches familiales partiellement appariées ou de donneurs adultes non apparentés appariés pour des maladies malignes et non malignes

La sélection de cellules souches CD34+ chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes recevant une allogreffe de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique d'un donneur familial partiellement compatible ou d'un donneur adulte non apparenté compatible sera sûre et bien tolérée et sera associée à une faible incidence de maladies graves (Grade III/IV). ) maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GVHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sélection des cellules CD34+ est associée à la déplétion simultanée des cellules T qui sont responsables de la maladie aiguë et chronique sévère du greffon contre l'hôte (GVHD). Une prise de greffe réussie est signalée chez des patients adultes atteints d'une maladie maligne et non maligne qui ont reçu des cellules souches sélectionnées CD34 + provenant de sang périphérique mobilisé (PBSC) ou de moelle osseuse HLA compatible ou non.

Étudier le design:

Les patients sélectionnés définis dans les critères d'éligibilité seront inscrits à cette étude. Les patients recevront l'un des régimes à pleine intensité ou à intensité réduite en fonction de l'état de la maladie du patient, de la fonction et de la performance des organes et déterminés par l'IP et le sang périphérique subira une sélection CD34.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fonction rénale adéquate définie comme : créatinine sérique < 1,5 x normale, ou clairance de la créatinine ou GFR radio-isotopique > 60 ml/min/m2 ou un GFR équivalent tel que déterminé par la plage normale de l'établissement.
  • Fonction hépatique adéquate définie comme : bilirubine totale < 1,5 x normale, ou SGOT (AST) ou SGPT (ALT) < 3,0 x normale
  • Fonction cardiaque adéquate définie comme suit : Fraction de raccourcissement > 27 % par échocardiogramme, ou Fraction d'éjection > 47 % par angiogramme radionucléotidique ou échocardiogramme.
  • Fonction pulmonaire adéquate définie comme : DLCO non corrigée > 50 % par test de la fonction pulmonaire. Pour les enfants qui ne coopèrent pas, aucun signe de dyspnée au repos, aucune intolérance à l'exercice et une oxymétrie de pouls > 94 % à l'air ambiant.

Admissibilité au régime d'intensité réduite :

  • Fonction rénale adéquate définie comme :créatinine sérique 2,0 x normale, ou clairance de la créatinine ou GFR radio-isotopique > 40 ml/min/m2 ou un GFR équivalent tel que déterminé par la plage normale de l'établissement.
  • Fonction hépatique adéquate définie comme : bilirubine totale < 2,5 x normale ; ou SGOT (AST) ou SGPT (ALT) < 5,0 x la normale.
  • Fonction cardiaque adéquate définie comme suit : Fraction de raccourcissement > 25 % par échocardiogramme, ou Fraction d'éjection > 40 % par angiogramme radionucléide ou échocardiogramme.
  • Fonction pulmonaire adéquate définie comme : DLCO > 35 % par test de la fonction pulmonaire. Pour les enfants qui ne coopèrent pas, aucun signe de dyspnée au repos, aucune intolérance à l'exercice et une oxymétrie de pouls > 94 % à l'air ambiant.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse/Allaitement : Les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles.
  • Infection : les patients présentant une infection non contrôlée documentée au moment de l'entrée dans l'étude ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thiotépa/Cyclophosphamide/ATG
Pleine intensité avec TBI
Médicament: Pleine intensité avec TBI
Les patients commenceront leur régime de préconditionnement le jour -8. Le TBI fractionné sera administré deux fois par jour pendant 3 jours les jours -8, -7 et -6. Les patients recevront du thiotépa aux jours -5, -4, du cyclophosphamide aux jours -3, -2 et de la globuline antithymocyte de lapin aux jours -4, -3, -2 et -1. La perfusion de cellules souches sera effectuée le jour 0. Le facteur de croissance hématopoïétique GM-CSF commencera le jour 0. La prophylaxie de la GVHD consistera uniquement en tacrolimus.
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Atgam
  • Thiotépa
Expérimental: Busulfan/Melphalan/ATG
Pleine intensité sans TBI
Médicament: Pleine intensité
Les patients commenceront leur régime de préconditionnement le jour -9. Les patients recevront du busulfan deux fois par jour les jours -8, -7, -6 et -5 et du melphalan les jours -4, -3 et -2 et de la globuline antithymocyte de lapin les jours -4, -3, -2 et -1 avec perfusion de cellules souches au jour 0. Le facteur de croissance hématopoïétique GM-CSF commencera au jour 0. La prophylaxie de la GVHD consistera en du tacrolimus uniquement.
Autres noms:
  • Alkeran
  • Myléran
  • Atgam
Expérimental: Busulfan/Fludarabine/Alemtuzumab
Chimiothérapie à intensité réduite
Médicament: Intensité réduite
Les patients commenceront leur prophylaxie GVHD avec Tacrolimus le jour -9. Les patients recevront du busulfan deux fois par jour les jours -8, -7, -6 et -5 ; fludarabine aux jours -7, -6, -5, -4, -3 et -2 et alemtuzumab aux jours -5, -4, -3, -2 et -1. La perfusion de cellules souches sera effectuée au jour 0. La prophylaxie de la GVHD consistera uniquement en tacrolimus.
Autres noms:
  • Fludara
  • Campath
  • Myléran
Expérimental: Fludarabine/Cyclophosphamide/ATG
Chimiothérapie à intensité réduite pour l'anémie de Fanconi
Médicament: Intensité réduite (Fanconi)
Les patients commenceront leur régime de préconditionnement le jour -6. Les patients recevront un TBI en une seule fraction le jour -6. Les patients recevront de la fludarabine et du cyclophosphamide aux jours -5, -4, -3 et -2 et de la globuline antithymocyte (de cheval) aux jours -5, -4, -3, -2 et -1. La perfusion de cellules souches sera effectuée au jour 0. La prophylaxie de la GVHD consistera uniquement en tacrolimus.
Autres noms:
  • Fludara
  • Cytoxane
  • Atgam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sélection de cellules souches CD34+ de sécurité
Délai: 100 jours
les événements indésirables graves seront surveillés après la greffe pour déterminer s'il y a une augmentation par rapport aux données historiques liées à la sélection CD34+
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconstitution immunitaire (T, B, DC) après sélection CD34+
Délai: 3 années
des sous-ensembles immunitaires seront prélevés après la greffe pour déterminer le taux de reconstitution après la greffe de CD34+ afin de déterminer si ce processus augmente ou diminue le temps de reconstitution.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (Estimation)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L 10,321
  • NYMC 525 (Autre identifiant: NYMC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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