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糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛のある被験者におけるデスベンラファクシンコハク酸塩徐放性(DVS SR)の長期安全性を評価する研究

糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛外来患者における DVS SR の長期安全性に関する 9 か月の非盲検延長研究

研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害に伴う痛みやその他の症状の治療において、DVS SRによる長期治療が安全であるかどうかを調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DPNの研究322(NCT01050218)における二重盲検治療を完了した外来患者。 被験者は、重大な治験実施計画書違反や、被験者の長期非盲検試験への参加を妨げるような事象が治験責任医師の意見でなく、予定された評価をすべて完了していなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、短期研究の91日目に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠する能力がある女性のことです。 「生物学的に能力のある」には、避妊薬を使用している女性、または性的パートナーが不妊か避妊薬を使用している女性が含まれます。 研究に参加する性的に活動的で生物学的に妊娠する可能性のある女性は、研究中および試験品の最後の投与後少なくとも15日間は医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。 医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬、経皮、注射、埋め込み型避妊法、子宮内避妊具、または適切に使用される二重障壁避妊法(コンドームとペッサリーなど)が含まれます。

除外基準:

  • 被験者の安全性を損なう可能性のある新たな病状および/または臨床的に重要な病状の存在(血糖コントロールの重大な変化を含むがこれに限定されない)。
  • 妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
  • 禁止されている治療法の使用。
  • 研究 322 (NCT01050218) にリストされている除外基準のいずれかを満たします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:DVS SR オープンラベル
研究者の裁量により、1日あたり100mgまたは200mgの用量。 すでに400mgの用量で無作為化された被験者は、その用量レベルを継続してもよい。
他の名前:
  • DVS SR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) の平均疼痛スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと9か月
主要な有効性変数は、11 ポイントの NRS で測定された疼痛重症度スコアであり、0= 疼痛なし、10= 考えられる最悪の疼痛でした。 主な有効性評価は、NRS の平均疼痛スコアのベースラインからの変化でした。
ベースラインと9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Monitor、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月14日

最初の投稿 (推定)

2010年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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