Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan desvenlafaksiinisukkinaatin pitkäkestoisen vapautumisen (DVS SR) pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvää kipua

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

9 kuukauden avoin jatkotutkimus DVS SR:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta avopotilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvää kipua

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pitkäaikainen hoito DVS SR:llä turvallista diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvien kivun ja muiden oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkohoidon tutkimuksessa 322 (NCT01050218) DPN:n osalta. Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa kaikki suunnitellut arvioinnit ilman merkittäviä protokollarikkomuksia eikä tapahtumia, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilaan pääsyn pitkäaikaiseen avoimeen tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lyhytaikaisen tutkimuksen päivänä 91. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sellainen, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi. "Biologisesti kykenevä" sisältää naiset, jotka käyttävät ehkäisyä tai joiden seksikumppanit ovat joko steriilejä tai käyttävät ehkäisyvälineitä. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten naisten, jotka ovat biologisesti kykeneviä tulemaan raskaaksi, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 15 päivän ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, kohdunsisäiset välineet tai oikein käytetty kaksoisesteehkäisy, esim. kondomi ja kalvo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa uusi ja/tai kliinisesti tärkeä sairaus, joka saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävät muutokset glykeemisessä kontrollissa).
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Kiellettyjen hoitojen käyttö.
  • Täyttää minkä tahansa tutkimuksen 322 (NCT01050218) poissulkemiskriteerin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DVS SR Open Label
Päivittäinen annos 100 mg tai 200 mg tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka on jo satunnaistettu 400 mg:n annoksella, voivat jatkaa tällä annostasolla.
Lääke: Desvenlafaxine Succinate Sustained Release (DVS SR)
Muut nimet:
  • DVS SR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kipupisteessä numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kivun vaikeusaste, joka mitattiin 11 pisteen NRS:llä, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu. Ensisijainen tehon arviointi oli NRS:n keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötasosta.
Perustaso ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3151A5-325

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa