Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Ambulante Patienten, die eine doppelblinde Behandlung in Studie 322 (NCT01050218) für DPN abgeschlossen haben. Die Probanden müssen alle geplanten Auswertungen abgeschlossen haben, ohne schwerwiegende Protokollverstöße und ohne Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der offenen Langzeitstudie ausschließen würden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Tag 91 der Kurzzeitstudie ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden. „Biologisch fähig“ sind Frauen, die Verhütungsmittel anwenden oder deren Sexualpartner unfruchtbar sind oder Verhütungsmittel anwenden. An der Studie teilnehmende sexuell aktive Frauen, die biologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen während der Studie und für mindestens 15 Tage nach der letzten Dosis des Testartikels eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, transdermale, injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare oder ordnungsgemäß angewendete Doppelbarriere-Kontrazeptiva, z. B. Kondom plus Diaphragma.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen eines neuen und/oder klinisch wichtigen medizinischen Zustands, der die Sicherheit des Probanden gefährden könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Veränderungen der Blutzuckerkontrolle).
• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
• Verwendung verbotener Behandlungen.
• Erfüllt eines der für Studie 322 (NCT01050218) aufgeführten Ausschlusskriterien.