Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed af desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) hos personer med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

7. december 2023 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et 9-måneders åbent udvidelsesstudie af langsigtet sikkerhed ved DVS SR hos ambulante patienter med smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om langtidsbehandling med DVS SR er sikker til behandling af smerter og andre symptomer forbundet med diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der har gennemført dobbelt-blind behandling i undersøgelse 322 (NCT01050218) for DPN. Forsøgspersonerne skal have gennemført alle planlagte evalueringer uden større protokolovertrædelser og ingen begivenheder, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i den langsigtede åbne undersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på dag 91 i korttidsundersøgelsen. En kvinde i den fødedygtige alder er en, der er biologisk i stand til at blive gravid. "Biologisk egnet" omfatter kvinder, der bruger præventionsmidler, eller hvis seksuelle partnere enten er sterile eller bruger præventionsmidler. Seksuelt aktive kvinder, der deltager i undersøgelsen, og som er biologisk i stand til at blive gravide, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i mindst 15 dage efter den sidste dosis af testartikel. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler, transdermale, injicerbare eller implanterbare metoder, intrauterine anordninger eller korrekt anvendt dobbeltbarriere prævention, f.eks. kondom plus diafragma.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver ny og/eller klinisk vigtig medicinsk tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed (herunder, men ikke begrænset til, væsentlige ændringer i glykæmisk kontrol).
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen.
  • Brug af forbudte behandlinger.
  • Opfylder ethvert af udelukkelseskriterierne, der er anført for undersøgelse 322 (NCT01050218).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DVS SR Open Label
Daglig dosis på 100mg eller 200mg efter efterforskernes skøn. Forsøgspersoner, der allerede er randomiseret med en dosis på 400 mg, kan fortsætte på dette dosisniveau.
Medicin: Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR)
Andre navne:
  • DVS SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore på den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Den primære effektvariabel var smertens sværhedsgrad målt på en 11 point NRS, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte. Den primære effektevaluering var ændringen fra baseline i gennemsnitlig smertescore på NRS.
Baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Anslået)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A5-325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati, smertefuld

Kliniske forsøg med Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner