Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) u pacjentów z bólem związanym z obwodową neuropatią cukrzycową
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
9-miesięczne otwarte badanie rozszerzone dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa DVS SR u pacjentów ambulatoryjnych z bólem związanym z obwodową neuropatią cukrzycową
Celem badania jest sprawdzenie, czy długotrwałe leczenie DVS SR jest bezpieczne w leczeniu bólu i innych objawów związanych z obwodową neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, którzy ukończyli leczenie metodą podwójnie ślepej próby w badaniu 322 (NCT01050218) z powodu DPN. Uczestnicy muszą ukończyć wszystkie zaplanowane oceny, bez poważnych naruszeń protokołu i bez zdarzeń, które w opinii badacza wykluczałyby wejście podmiotu do długoterminowego badania otwartego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w 91. dniu badania krótkoterminowego. Kobieta w wieku rozrodczym to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę. „Zdolne biologicznie” obejmuje kobiety stosujące środki antykoncepcyjne lub których partnerzy seksualni są bezpłodni lub stosują środki antykoncepcyjne. Aktywne seksualnie kobiety biorące udział w badaniu, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 15 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego artykułu. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metody przezskórne, wstrzykiwane lub wszczepiane, wkładki wewnątrzmaciczne lub prawidłowo stosowaną antykoncepcję z podwójną barierą, np. prezerwatywę z diafragmą.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek nowego i/lub istotnego klinicznie stanu medycznego, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta (w tym między innymi znaczące zmiany w kontroli glikemii).
- Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę podczas badania.
- Stosowanie zabronionych zabiegów.
- Spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych dla badania 322 (NCT01050218).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarta etykieta DVS SR
Dzienna dawka 100 mg lub 200 mg według uznania badacza.
Osoby już zrandomizowane do dawki 400 mg mogą kontynuować leczenie na tym poziomie dawki.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była ocena nasilenia bólu mierzona w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Pierwszorzędową oceną skuteczności była zmiana średniej oceny bólu w skali NRS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Bursztynian deswenlafaksyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3151A5-325
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .