Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) u pacientů s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií

7. prosince 2023 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

9měsíční otevřená rozšiřující studie dlouhodobé bezpečnosti DVS SR u ambulantních pacientů s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií

Účelem studie je zjistit, zda je dlouhodobá léčba DVS SR bezpečná pro léčbu bolesti a dalších symptomů spojených s diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčbu ve studii 322 (NCT01050218) pro DPN. Subjekty musí dokončit všechna plánovaná hodnocení bez většího porušení protokolu a bez událostí, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu vstoupit do dlouhodobé otevřené studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru v den 91 krátkodobé studie. Žena ve fertilním věku je ta, která je biologicky schopná otěhotnět. "Biologicky schopné" zahrnuje ženy, které užívají antikoncepci nebo jejichž sexuální partneři jsou buď sterilní, nebo používají antikoncepci. Sexuálně aktivní ženy účastnící se studie, které jsou biologicky schopné otěhotnět, musí během studie a po dobu nejméně 15 dnů po poslední dávce testovaného výrobku používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, transdermální, injekční nebo implantovatelné metody, nitroděložní tělíska nebo správně používaná dvoubariérová antikoncepce, např. kondom plus bránice.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli nového a/nebo klinicky významného zdravotního stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu (včetně, ale bez omezení na, významných změn v kontrole glykémie).
  • Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během studie.
  • Použití zakázaných léčebných postupů.
  • Splňuje všechna vylučovací kritéria uvedená pro studii 322 (NCT01050218).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DVS SR Open Label
Denní dávka 100 mg nebo 200 mg podle uvážení zkoušejícího. Subjekty již randomizované na dávku 400 mg mohou pokračovat v této dávce.
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR)
Ostatní jména:
  • DVS SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Primární proměnnou účinnosti bylo skóre závažnosti bolesti měřené na 11bodovém NRS, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Primárním hodnocením účinnosti byla změna průměrného skóre bolesti na NRS od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3151A5-325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie, bolestivá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit