Исследование по оценке долгосрочной безопасности десвенлафаксина сукцината пролонгированного действия (DVS SR) у субъектов с болью, связанной с диабетической периферической нейропатией
7 декабря 2023 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
9-месячное открытое расширенное исследование долгосрочной безопасности DVS SR у амбулаторных пациентов с болью, связанной с диабетической периферической нейропатией
Цель исследования — выяснить, является ли длительное лечение DVS SR безопасным для лечения боли и других симптомов, связанных с диабетической периферической нейропатией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, прошедшие двойное слепое лечение в исследовании 322 (NCT01050218) по поводу ДПН. Субъекты должны были пройти все запланированные обследования без существенных нарушений протокола и без событий, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению субъекта в долгосрочное открытое исследование.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на 91-й день краткосрочного исследования. Женщина детородного возраста – это женщина, которая биологически способна забеременеть. «Биологически дееспособные» включают женщин, которые используют противозачаточные средства или чьи половые партнеры либо бесплодны, либо используют противозачаточные средства. Сексуально активные женщины, участвующие в исследовании, которые биологически способны забеременеть, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время исследования и в течение не менее 15 дней после последней дозы тестируемого изделия. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают оральные контрацептивы, трансдермальные, инъекционные или имплантируемые методы, внутриматочные средства или надлежащим образом используемые контрацептивы с двойным барьером, например, презерватив плюс диафрагма.
Критерий исключения:
- Наличие любого нового и/или клинически важного медицинского состояния, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта (включая, помимо прочего, значительные изменения в гликемическом контроле).
- Беременность, лактация или планы забеременеть во время исследования.
- Применение запрещенных методов лечения.
- Соответствует любому из критериев исключения, перечисленных для исследования 322 (NCT01050218).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытая этикетка DVS SR
Суточная доза 100 мг или 200 мг по усмотрению исследователя.
Субъекты, уже рандомизированные на дозу 400 мг, могут продолжать прием на этом уровне дозы.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла боли по числовой шкале оценки (NRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Первичной переменной эффективности была оценка тяжести боли, измеренная по 11-балльной шкале NRS, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
Первичной оценкой эффективности было изменение средней оценки боли по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Десвенлафаксина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 3151A5-325
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .