研究评估去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释 (DVS SR) 在患有糖尿病周围神经病变相关疼痛的受试者中的长期安全性
2023年12月7日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
糖尿病周围神经病变相关疼痛门诊患者 DVS SR 长期安全性的 9 个月开放标签扩展研究
该研究的目的是了解 DVS SR 的长期治疗对于治疗与糖尿病周围神经病变相关的疼痛和其他症状是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在 DPN 研究 322 (NCT01050218) 中完成双盲治疗的门诊患者。 受试者必须完成所有预定的评估,没有重大的协议违规行为,也没有研究者认为会妨碍受试者进入长期开放标签研究的事件。
- 有生育能力的女性必须在短期研究的第 91 天进行血清妊娠试验阴性。 具有生育潜力的女性是指在生物学上能够怀孕的女性。 “生理能力”包括正在使用避孕药具或其性伴侣不育或使用避孕药具的女性。 参与研究且在生物学上能够怀孕的性活跃女性必须在研究期间和最后一剂试验品后至少 15 天内使用医学上可接受的避孕方法。 医学上可接受的避孕方式包括口服避孕药、透皮、注射或植入方法、宫内节育器或正确使用的双重屏障避孕,例如避孕套加隔膜。
排除标准:
- 存在可能危及受试者安全的任何新的和/或临床上重要的医学状况(包括但不限于血糖控制的显着变化)。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 使用禁止的治疗方法。
- 符合研究 322 (NCT01050218) 列出的任何排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:DVS SR 开放标签
研究人员酌情决定每日剂量为 100 毫克或 200 毫克。
已经随机分配 400 毫克剂量的受试者可以继续使用该剂量水平。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 平均疼痛评分相对于基线的变化。
大体时间:基线和 9 个月
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主要疗效变量是在 11 点 NRS 上测量的疼痛严重程度评分,其中 0 = 无疼痛,10 = 最可能的疼痛。
主要疗效评估是 NRS 平均疼痛评分相对于基线的变化。
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基线和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Medical Monitor、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计的)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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